- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521982
Sammenligning av skrøpelighet, fysiske fitnessparametere og irisinnivåer mellom pasienter med multippel sklerose og friske frivillige
Sammenligning av skrøpelighet, fysiske formparametere og irisinnivåer mellom pasienter med multippel sklerose og friske frivillige
Multippel sklerose (MS) er en kronisk immunmediert og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet som ofte rammer unge voksne og er mer vanlig hos kvinner. I tillegg til nevrologisk funksjonsnedsettelse, opplever personer med MS ofte skjørhet, en tilstand kjennetegnet ved redusert fysiologisk reserve, svakhet, tretthet, redusert fysisk aktivitet og økt sårbarhet for stressfaktorer. Skjørhet ved MS er forbundet med dårligere mobilitet, høyere fallrisiko, redusert livskvalitet og økt helsetjenestebruk. Irisin, et hormon som frigjøres fra skjelettmuskler under trening, er knyttet til energimetabolisme og muskelfunksjon, og lavere nivåer har vært assosiert med redusert fysisk prestasjon og sarkopeni. Forholdet mellom skjørhet, fysisk form og irisinnivåer hos personer med MS har imidlertid ikke vært tilstrekkelig utforsket.
Denne studien har som mål å sammenligne skjørhetsstatus, fysiske formparametere og sirkulerende irisinnivåer mellom pasienter med MS og friske frivillige i alderen 18-65 år. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger inkludert Functional Independence Measure, Skjørhetsindeks, Bergs balanseskala, 6-minutters gangtest og håndstyrkemåling. Blodprøver vil også bli samlet inn for å bestemme irisinnivåer ved hjelp av ELISA-metoden. Statistiske analyser vil vurdere forskjeller mellom grupper og korrelasjoner mellom skjørhet, funksjonell prestasjon og irisinnivåer. Funnene forventes å forbedre forståelsen av skjørhetsmekanismer ved MS og bidra til å utvikle målrettede rehabiliterings- og behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, immunmediert og nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet, preget av betennelse, demyelinering og progressiv aksonskade. Den rammer først og fremst unge voksne og har høyere forekomst blant kvinner. Sykdomsforløpet er svært variabelt og fører ofte til et bredt spekter av fysiske, kognitive og psykososiale funksjonsnedsettelser som kan ha betydelig innvirkning på daglig fungering og livskvalitet på lang sikt.
I tillegg til nevrologisk funksjonsnedsettelse opplever personer med MS ofte skrøpelighet, et multidimensjonalt klinisk syndrom kjennetegnet av redusert fysiologisk reserve og nedsatt motstandskraft mot interne og eksterne stressfaktorer. Skrøpelighet er typisk karakterisert av symptomer som generalisert svakhet, vedvarende tretthet, redusert fysisk aktivitet, redusert motorisk ytelse og økt sårbarhet for negative helseutfall. I sammenheng med MS representerer skrøpelighet en viktig, men underkjent tilstand som kan forverre sykdomsbyrden og akselerere funksjonsnedgangen.
Forekomsten av skrøpelighet hos personer med MS har blitt assosiert med dårligere mobilitet, nedsatt balanse, økt fallrisiko, redusert uavhengighet i daglige aktiviteter og nedgang i generell livskvalitet. Videre bidrar skrøpelighet til høyere innleggelsesrater, økt helsetjenestebruk og større økonomisk byrde. Til tross for dens kliniske betydning forblir de underliggende biologiske og funksjonelle mekanismene som bidrar til skrøpelighet ved MS utilstrekkelig forstått.
Nylig har oppmerksomheten vært rettet mot irisin, en myokin som frigjøres fra skjelettmuskulatur som respons på fysisk aktivitet og trening. Irisin er kjent for å spille en rolle i energihomeostase, glukosemetabolisme og brunfarging av hvitt fettvev, og bidrar dermed til forbedret metabolsk effektivitet. I tillegg har irisin blitt knyttet til muskelstyrke, fysisk ytelse og forebygging av sarkopeni. Lavere sirkulerende nivåer av irisin har blitt assosiert med redusert muskelfunksjon, nedsatt treningskapasitet og økt skrøpelighet i ulike populasjoner. Imidlertid har forholdet mellom irisinnivåer, skrøpelighetstilstand og fysisk form hos personer med MS ennå ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne skrøpelighetstilstand, fysiske formparametre og sirkulerende irisinnivåer mellom pasienter diagnostisert med MS og alders- og kjønnsmatchede friske personer i alderen 18 til 65 år. Et sekundært mål er å utforske potensielle sammenhenger mellom disse variablene innenfor MS-populasjonen.
Deltakere vil gjennomgå en omfattende evalueringsprotokoll før rehabiliteringsprotokollen starter og uten noen intervensjon til pasientene, inkludert validerte kliniske og funksjonelle vurderinger. Funksjonell uavhengighet vil bli målt ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM), mens skrøpelighetstilstand vil bli vurdert gjennom Frailty Index. Balanseytelse vil bli evaluert ved hjelp av Berg Balance Scale, og aerob kapasitet og utholdenhet vil bli målt med 6-minutters gangtest. I tillegg vil muskelstyrke i øvre ekstremitet bli vurdert via håndgripdynamometri. For å supplere disse funksjonelle vurderingene vil venøse blodprøver bli samlet fra alle deltakere, og sirkulerende irisinnivåer vil bli kvantifisert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-metoden.
Statistiske analyser vil bli utført for å fastslå forskjeller mellom MS-gruppen og den friske kontrollgruppen når det gjelder skrøpelighet, fysiske formparametre og irisinnivåer. Videre vil korrelasjonsanalyser bli utført for å undersøke potensielle sammenhenger mellom skrøpelighetstilstand, funksjonelle ytelsesmål og sirkulerende irisinkonsentrasjoner.
Det forventes at funnene fra denne studien vil gi verdifulle innsikter i samspillet mellom skrøpelighet, fysisk form og biokjemiske markører hos personer med MS. En bedre forståelse av disse sammenhengene kan bidra til å avklare mekanismene som ligger til grunn for skrøpelighet i denne populasjonen og støtte utviklingen av mer målrettede, tverrfaglige rehabiliterings- og sykdomsbehandlingsstrategier som tar sikte på å forbedre funksjonelle utfall og generell livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Telefonnummer: +905340789769 +905340789769
- E-post: hsyntas07@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Telefonnummer: +90555620521 +90555620521
- E-post: akanozlem07@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Tyrkia (Türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Telefonnummer: +905555620521 +905555620521
- E-post: akanozlem07@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Telefonnummer: +905388868596 +905388868596
- E-post: ikbaliafsar@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
-
Underetterforsker:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 evaluert av nevrologi og diagnostisert med definitiv MS via objektive metoder (MR, lumbalpunksjon, etc.).
- Friske frivillige i alderen 18-65.
- Å være lese- og skrivekyndig på tyrkisk.
- Deltakere som leverer et samtykkeskjema for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Å være yngre enn 18 eller eldre enn 65.
- Tilstedeværelse av samtidig nevrologisk sykdom annet enn MS.
- Tilstedeværelse av en ukontrollert systemisk sykdom på et nivå som vil påvirke evalueringen.
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom på et nivå som vil påvirke evalueringen.
- Å ha hatt et MS-anfall eller mottatt steroidbehandling i løpet av den siste måneden.
- Tilstedeværelse av en ortopedisk funksjonshemming som forhindrer evalueringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
multippel sklerose
Pasienter i alderen 18–65 år som er diagnostisert med multippel sklerose (diagnostisert med MR, lumbalpunksjon, etc.) som søkte til Başkent Universitet Alanya Sykehus Fysisk medisin og rehabiliterings poliklinikk mellom 1. april 2026 og 30. mai 2026
|
|
kontrollgruppe
friske frivillige i alderen 18–65 år med lignende demografiske egenskaper (alder, kjønn, etc.) som multippel sklerose-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skrøpelighetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Frailty Index (FI) er en kvantitativ målestokk for skrøpelighet basert på konseptet "akkumulerte mangler", først utviklet av forskere inkludert Kenneth Rockwood og Arnold Mitnitski.
Den reflekterer andelen helsemangler en person har ut av et definert totalt antall som er vurdert.
Mangler kan inkludere symptomer, sykdommer, funksjonshemninger, kognitive svekkelser, unormale laboratorieverdier eller funksjonsbegrensninger, typisk 30-70 variabler.
Hver mangel scores som 0 (fraverende) eller 1 (tilstedeværende), selv om mellomverdier (f.eks. 0,5) kan brukes for delvis svekkelse.
Frailty Index beregnes ved å dele antall tilstedeværende mangler på det totale antallet som måles (f.eks. 10 mangler av 40 variabler = FI på 0,25).
Skårer varierer fra 0 til 1, med høyere verdier som indikerer større skrøpelighet; vanligvis indikerer <0,10 robusthet, 0,10-0,24
mild skrøpelighet, 0,25-0,39
moderat skrøpelighet, og ≥0,40 alvorlig skrøpelighet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
irisin-nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Irisin er et 112-aminosyrepolypeptidhormon som først ble identifisert i 2012.
Det frigjøres fra skjelettmuskulatur under trening og spiller en rolle i energimetabolismen ved å fremme brunfargingen av hvitt fettvev, noe som øker energiforbruket.
Trening-indusert muskelkontraksjon øker intracellulære kalsiumnivåer (Ca²⁺), som stimulerer fosforylering av AMP-aktivert proteinkinase (AMPK).
Denne aktiveringen utløser irisinproduksjon gjennom AMPK-PGC-1α-FNDC5-signalveien.
Sirkulerende irisinnivåer er derfor foreslått som en biomarkør for muskelmasse og fysisk ytelse.
Reduserte irisinkonsentrasjoner er observert hos personer med sarkopeni og pre-sarkopeni sammenlignet med ikke-sarkopeniske kontroller.
|
3 måneder
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Functional Independence Measure (FIM) er et standardisert vurderingsverktøy utviklet på 1980-tallet av Uniform Data System for Medical Rehabilitation for å evaluere en pasients grad av funksjonshemming og funksjonell uavhengighet, spesielt i rehabiliteringssettinger.
Det vurderer 18 punkter innenfor seks områder: egenomsorg (spising, personlig hygiene, bading, påkledning, toalettbesøk), sfinkterkontroll (blære- og tarmkontroll), overføringer (seng, stol, toalett, badekar/dusj), lokomosjon (gange eller rullestolbruk og trapper), kommunikasjon (forståelse og uttrykk) og sosial kognisjon (sosial interaksjon, problemløsning, hukommelse).
Hvert punkt poengsettes på en 7-punkts skala, der 7 indikerer fullstendig uavhengighet, 6 modifisert uavhengighet (bruk av hjelpemiddel eller ekstra tid), 5 tilsyn eller oppsetting, 4 minimal assistanse (pasient utfører 75 % eller mer av oppgaven), 3 moderat assistanse (50-74 %), 2 maksimal assistanse (25-49 %), og 1 fullstendig assistanse (mindre enn 25 % innsats eller krever to hjelpere).
Den totale FIM
|
3 måneder
|
|
6-minutters gangtest:
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler funksjonell gangkapasitet og utholdenhet.
Det er en enkel, praktisk og mye brukt funksjonell treningsprøve som måler avstanden en person kan gå på et flatt, hardt underlag på seks minutter.
Den er designet for å vurdere submaksimal aerob kapasitet og utholdenhet, og reflekterer daglig aktivitetsytelse snarere enn maksimal treningskapasitet.
Testen brukes vanligvis hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer eller muskel- og skjelettlidelser, samt hos eldre og de som gjennomgår rehabilitering.
Standardiserte protokoller anbefaler en 30-meters korridor, hvor pasientene blir instruert til å gå så langt som mulig på seks minutter i en selvvalgt hastighet, og de kan hvile om nødvendig.
Det primære resultatet er den totale gåtte avstanden (6-minutters gangavstand, 6MWD), som ofte sammenlignes med referanseverdier basert på alder, kjønn, høyde og vekt.
|
3 måneder
|
|
• BERG Balance-skala:
Tidsramme: 3 måneder
|
Bergs balanseskala (BBS) er et mye brukt klinisk verktøy designet for å vurdere balanse og fallrisiko hos voksne, spesielt eldre voksne og personer med nevrologiske eller muskulosklettmessige funksjonsnedsettelser.
Utviklet av Katherine Berg i 1989, evaluerer BBS en persons evne til å opprettholde balansen under statiske og dynamiske oppgaver gjennom 14 funksjonelle aktiviteter, inkludert å reise seg fra sittende, stå uten støtte, rekke seg fremover, snu, plukke opp gjenstander fra gulvet og stå på ett ben.
Hver oppgave poengsettes på en 5-punkts skala (0-4), der 0 indikerer laveste funksjonsnivå og 4 reflekterer uavhengig og trygg utførelse.
Maksimal totalpoengsum er 56, der høyere poengsummer indikerer bedre balanse.
Vanlige grenseverdier antyder at en poengsum under 45 kan indikere økt fallrisiko, mens lavere poengsummer korrelerer med større funksjonsnedsettelse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Muskel svakhet
Andre studie-ID-numre
- KA25/237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .