Forbedring av motorisk funksjon etter slag (PSIOM)
16. november 2018 oppdatert av: Fundatia Bio-Forum
Åpen klinisk studie der alle nye pasienter som får cerebrovaskulære ulykker og samtykker til behandling, får en ny kombinasjon av medisiner intravenøst.
Pasienter blir evaluert nevrologisk med NIHSS-score før behandlingsadministrering og 1 måned etter første behandling.
Ytterligere evalueringer 6 måneder etter behandling av NIHSS og Barthel-score pågår
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med cerebrovaskulære ulykker (CVA), iskemisk (inkludert de med hemorragisk transformasjon), får en ny kombinasjon av medisiner som tar sikte på å forbedre nevronal overlevelse, stimulere mitokondriell genese og dannelsen av nye synapser. Denne kombinasjonen gis som en intravenøs perfusjon med 2 timers varighet og består av vitamin B1, B6, B12, C, Actovegin, etc.
Før behandling gis en NIHSS-score. Hver pasient får 3-4 slike perfusjoner i løpet av 1 måned og etterpå oppnås en ny NIHSS-score.
Pasienter overvåkes i etterkant og de som viser forbedringer får flere slike behandlinger, og nye NIHSS- og Barthel-skårer oppnås.
Pasientene er gruppert på grunnlag av tidsintervallet mellom CVA-forekomst og første behandling:
- Gruppe 1: 0-35 dager
- Gruppe 2: 36-100 dager
- Gruppe 3: 101-360 dager Forbedring av motorisk funksjon sammenlignes ved hjelp av NIHSS-skåre mellom grupper, og mellom litteratur og grupper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 040245
- Fundatia Bio-Forum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med CVA
- samtykke til behandling personlig eller ved fullmaktssignering av skjema for informert samtykke
- tilgjengelig for NIHSS-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot noen av stoffene som administreres
- planlagt for operasjon eller andre prosedyrer
- ikke tilgjengelig for NIHSS-evaluering etter minst 48 timer etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny medisinkombinasjon
Intervensjon: Kombinasjonsprodukt: Perfusjon med ny kombinasjonsmedisin Intravenøs administrering av Actovegin, vitamin B1, B6, B12, C, oksytocin/deksametason, kalsiumglukonat osv. i 250 ml normal saltvann administrert i ca. 2 timer
|
Intravenøs administrering av Actovegin, vitamin B1, B6, B12, C, oksytocin/deksametason, kalsiumglukonat osv. i 250 ml vanlig saltvann administrert i ca. 2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS differensial
Tidsramme: 1 måned etter første administrasjon av kombinasjonen
|
poengforskjell på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); total poengsum evalueres før behandling og 1 måned etter første behandling; NIHSS-score varierer mellom 0 (beste score) og 42 (dårligste poengsum); differensialen kvantifiserer en forbedring i nevrologisk funksjon
|
1 måned etter første administrasjon av kombinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felician Stancioiu, Fundatia Bio-Forum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsFullførtGang, slippfot | Sensorimotorisk gangforstyrrelse | Nevrologisk ambulasjonslidelse | Hemiparese etter slag | Post-Cerebrovaskulær Accident (CVA) HemipareseForente stater