Klinisk studie av L300 versus ankel-fot-ortose (AFO) på pasienter etter slag med fotfall (L300)

Inklusjonskriterier:

• Ha ankel dorsalfleksjon bevegelsesområdet større enn eller lik nøytralt når det vurderes samtidig med teststimulering i sittende og stående og demonstrere tilstrekkelig ankel- og knestabilitet under gang på screeningtidspunktet
• Har hatt minst ett slag av en hvilken som helst etiologi (f.eks. iskemisk, hemorragisk, etc.) opplevd mer enn eller lik 3 måneder før studieregistrering, som bekreftet av uavhengige medisinske journaler, og resulterer i fallfot tilstrekkelig til å kreve tidligere eller nåværende resept for og/eller bruk av en AFO
• Ha tilstrekkelige kognisjons- og kommunikasjonsevner for informert samtykke, opplæring og instruksjoner, bruk av L300 og gi tilbakemelding, som skal demonstreres ved at enten forsøkspersonene scorer høyere enn eller lik 24 (av 30 mulige) på Mini Mental State Examination , eller ha en kompetent omsorgsperson for disse formålene
• Må være 18 år eller eldre
• Ha evnen til å gå trygt minst 10 meter med maksimalt 1 person assist
• Ha en selvvalgt 10-meters ganghastighet på mindre enn eller lik 0,8m/s på vurderingstidspunktet
• Har utilstrekkelig dorsalfleksjon/lemklaring eller ikke i stand til å oppnå normal hælstøt ved ambulasjon uten AFO
• Vær medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

• Ha fast ankelkontraktur ved større enn eller lik 5 grader av plantarfleksjon i det hemiplegiske beinet med kneet forlenget
• Har overdreven smerte i det berørte beinet, målt ved en poengsum større enn eller lik 4 på en 10-punkts visuell analog skala
• Deltakelse, i løpet av de siste 3 månedene, for øyeblikket eller i løpet av studien i noen intervensjonelle kliniske studier uten sponsorens godkjenning
• Ha en pacemaker, defibrillator eller andre elektriske eller metalliske implantater
• Har en lavere motorneuronsykdom eller skade med utilstrekkelig respons på stimulering
• Har betydelig hevelse/ødem i benet som strekker seg opp til kneet
• Har en historie med kroniske hudproblemer/tilstander eller kreftlesjoner tilstede eller mistenkt i umiddelbar nærhet av det forventede stedet for L300-stimulering
• Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 45 ukene
• Har hatt botulinumtoksin (type a eller b) til det hemiplegiske benet eller armen i løpet av de siste seks ukene eller planlegger å ha botulinumtoksinbehandlinger i løpet av studien
• Forventning om en betydelig endring i pasientens spastisitetsmedisiner i løpet av studien for det påvirkede beinet
• Har ustabil anfallsforstyrrelse (gjennomsnitt på mer eller lik 2 anfall per måned)
• Ha en allerede eksisterende betydelig ortopediske tilstand som, etter etterforskerens skjønn, er bestemt som sannsynlig å begrense ambulatorisk fremgang (f.eks. total hofteprotese [ikke-metallisk], total kneprotese [ikke-metallisk], begrenset underekstremitet (LE) bevegelsesområde (ROM), revmatoid artritt, slitasjegikt eller annen fraktur eller dislokasjon som ligger til grunn for det forventede stedet for L300-stimulering)
• Har et fullstendig hemisensorisk tap ipsilateralt til fotfall
• Brukte L300 eller annen FES-enhet for fotfall (f.eks. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide av Innovation Neurotronics, etc.) i mer enn eller lik 3 timer i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering
• Har alvorlig depresjon etter slag (PHQ-9 større enn eller lik 10) som ikke behandles medisinsk med antidepresjonsmedisiner og/eller psykoterapi
• For tiden eller planlegger å delta i et nevro-rehabiliterende fysioterapi (PT) eller ergoterapi (OT) program eller nye uavhengige treningsprogrammer med påmeldt studien. Imidlertid kan skade eller en endring i tilstanden som krever PT eller OT som ikke vil påvirke gangresultatene vurderes av en ekstern studiekomité, fra sak til sak.