Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abraxane kombinert med Xeloda som neo-adjuvant kjemoterapi ved tidlig brystkreft

6. desember 2018 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En prospektiv, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abraxane kombinert med Xeloda som neo-adjuvant kjemoterapi ved tidlig operabel brystkreft

Noen studier har vist effekten av Abraxane ved behandling av brystkreft i både adjuvante og metastatiske omgivelser. Få data er tilgjengelige om Abraxane i neoadjuvant behandling for brystkreft.

Målet med dette prosjektet er å evaluere skreddersydd primær systemisk terapi med ukentlig Abraxane (125mg/m2) kombinert med Q3week Xeloda (1250mg/m2) i tidlig operabel (stadium av T2-4N0-3M0) brystkreft. Denne studien vil være en åpen, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie med enkeltsenter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at skreddersydd neoadjuvant kjemoterapi med 4 sykluser PX (ukentlig Abraxane 125mg/m2, Q3week Xeloda 1250mg/m2, 21day/syklus) er mulig og oppnår høye responsrater.

Det foreslås at 50 pasienter vil bli registrert i denne studien. Målgruppen er kvinner med tidlig brystkreft (stadium av T2-4N0-3M0) som er kvalifisert for primær systemisk terapi.

Hovedmålet med forsøket er å bestemme den samlede svarprosenten. Sekundære endepunkter vil inkludere responsrater i aksillære lymfeknuter, sikkerhet og tolerabilitet og frekvensen av brystkonservering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke
  2. Kvinner og menn minst 18 år eller eldre.
  3. Patologisk bekreftelse av brystkreft
  4. Tumorstadium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser
  6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  7. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratoriekriterier:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT og AST<2*ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  2. Inflammatorisk brystkreft.
  3. Bilateral brystkreft.
  4. tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for nåværende brystneoplasma.
  5. andre ondartede svulster (samtidige eller tidligere).
  6. Gravid kvinne.
  7. Overfølsom overfor ethvert legemiddel i Abraxane eller Xeloda-regimet eller noen ingrediens i Abraxane eller Xeloda.
  8. Enhver alvorlig systemisk sykdom som kontraindiserer kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abraxane kombinert med Xeloda
Skreddersydd neoadjuvant kjemoterapi med 4 sykluser med PX (ukentlig Abraxane 125mg/m2, Q3week Xeloda 1250mg/m2, 21day/syklus) er planlagt for tidlige brystkreftpasienter (stadium av T2-4N0-3M0) som er kvalifisert for primær systemisk terapi.
Legemiddel: Abraxane
Skreddersydd neoadjuvant kjemoterapi med 4 sykluser med PX (ukentlig Abraxane 125mg/m2, Q3week Xeloda 1250mg/m2, 21day/syklus) er planlagt for tidlige brystkreftpasienter (stadium av T2-4N0-3M0) som er kvalifisert for primær systemisk terapi.
Legemiddel: Xeloda
Skreddersydd neoadjuvant kjemoterapi med 4 sykluser med PX (ukentlig Abraxane 125mg/m2, Q3week Xeloda 1250mg/m2, 21day/syklus) er planlagt for tidlige brystkreftpasienter (stadium av T2-4N0-3M0) som er kvalifisert for primær systemisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(CR+PR)
Tidsramme: Etter fullføring av 12 uker med neoadjuvant kjemoterapibehandling

For å evaluere effekten av samtidige Abraxane og Xeloda som neoadjuvant regime i form av: ORR(CR+PR), nedstaginghastigheter i tumorstørrelse og aksillær lymfeknute.

Patologisk fullstendig respons (pCR) definert av: definert som ypT0, ypN0 (fravær av gjenværende invasiv og in situ kreft ved evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi).
Etter fullføring av 12 uker med neoadjuvant kjemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (DFS)
Tidsramme: Operasjonstid opptil 5 år
Tidspunkt for operasjon til første dokumentasjon av lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død eller oppstart av antineoplastisk behandling før dokumentasjon av første tilbakefall.
Operasjonstid opptil 5 år
Bivirkninger.
Tidsramme: Første dose av Abraxane og Xeloda opptil 24 måneder
Bestem bivirkninger av disse stoffene som kardiotoksisitet, hematologisk toksisitet, gastrointestinale symptomer og så videre.
Første dose av Abraxane og Xeloda opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dose av Abraxane og Xeloda opptil 5 år
Tid fra første dose av Abraxane og Xeloda til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Første dose av Abraxane og Xeloda opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dingxwyh01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere