Abraxane 联合希罗达作为早期乳腺癌的新辅助化疗
2018年12月6日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
一项评估 Abraxane 联合希罗达作为早期可手术乳腺癌新辅助化疗的疗效和安全性的前瞻性单臂研究
一些研究证明了 Abraxane 在辅助治疗和转移性治疗中治疗乳腺癌的疗效。 关于 Abraxane 用于乳腺癌新辅助治疗的数据很少。
该项目的目的是评估每周一次的 Abraxane (125mg/m2) 联合 Q3week Xeloda (1250mg/m2) 在早期可手术（T2-4N0-3M0 阶段）乳腺癌中的定制初级全身治疗。 本研究将是一项开放标签非随机、单臂、单中心研究。
研究概览
详细说明
假设是采用 4 个周期的 PX（每周 Abraxane 125mg/m2，Q3week Xeloda 1250mg/m2，21 天/周期）的定制新辅助化疗是可行的，并且达到高反应率。
建议将 50 名患者纳入本研究。 目标人群是符合主要全身治疗条件的早期乳腺癌（T2-4N0-3M0 期）女性。
试验的主要目的是确定总体反应率。 次要终点将包括腋窝淋巴结的反应率、安全性和耐受性以及保乳率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 年满 18 岁或以上的女性和男性。
- 乳腺癌病理证实
- 肿瘤分期（TNM）：T2-4N0-3M0
- 无远处转移证据
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 符合 RECIST 标准的可测量疾病
- 卡诺夫斯基≥70
- 实验室标准：
PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT和AST<2*ULN
排除标准：
- 存在转移性疾病。
- 炎性乳腺癌。
- 双侧乳腺癌。
- 当前的乳腺肿瘤既往接受过化疗或激素治疗。
- 其他恶性肿瘤（并发或既往）。
- 怀孕的女人。
- 对 Abraxane 或 Xeloda 方案中的任何药物或 Abraxane 或 Xeloda 的任何成分过敏。
- 任何严重的全身性疾病禁忌化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Abraxane 联合希罗达
计划对符合主要全身治疗条件的早期乳腺癌患者（T2-4N0-3M0 期）进行 4 周期 PX（每周 Abraxane 125mg/m2，Q3 周 Xeloda 1250mg/m2，21 天/周期）的定制新辅助化疗。
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计划对符合主要全身治疗条件的早期乳腺癌患者（T2-4N0-3M0 期）进行 4 周期 PX（每周 Abraxane 125mg/m2，Q3 周 Xeloda 1250mg/m2，21 天/周期）的定制新辅助化疗。
计划对符合主要全身治疗条件的早期乳腺癌患者（T2-4N0-3M0 期）进行 4 周期 PX（每周 Abraxane 125mg/m2，Q3 周 Xeloda 1250mg/m2，21 天/周期）的定制新辅助化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR(CR+PR)
大体时间：完成 12 周的新辅助化疗后
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评估同时使用 Abraxane 和希罗达作为新辅助治疗方案的疗效：ORR（CR+PR）、肿瘤大小和腋窝淋巴结的降期率。 病理学完全缓解 (pCR) 定义为：定义为 ypT0、ypN0（在完成新辅助全身治疗后，在评估完全切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结时，没有残留浸润性和原位癌）。 |
完成 12 周的新辅助化疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存（DFS）
大体时间：手术时间长达5年
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从手术到首次记录局部或远处复发的时间，或在记录首次复发之前死亡或开始抗肿瘤治疗的时间。
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手术时间长达5年
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副作用。
大体时间：首剂 Abraxane 和 Xeloda 长达 24 个月
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确定这些药物的副作用，如心脏毒性、血液学毒性、胃肠道症状等。
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首剂 Abraxane 和 Xeloda 长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：首剂 Abraxane 和 Xeloda 长达 5 年
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从第一次服用 Abraxane 和 Xeloda 到因任何原因死亡的时间
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首剂 Abraxane 和 Xeloda 长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ding Xiaowen, Doc、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Abraxane的临床试验
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University of Alabama at BirminghamSusan G. Komen Breast Cancer Foundation; Daiichi Sankyo UK Ltd.; Triple Negative Breast Cancer...完全的
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Southeastern Gynecologic OncologyCelgene Corporation完全的
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University Health Network, TorontoCelgene Corporation完全的
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaIstituto Toscano Tumori; Temas srl; Clirest s.r.l.; Mipharm S.p.A.未知