Abraxane combinato con Xeloda come chemioterapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale
Uno studio prospettico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abraxane in combinazione con Xeloda come chemioterapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario operabile precoce
Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia di Abraxane nel trattamento del carcinoma mammario sia in ambito adiuvante che metastatico. Sono disponibili pochi dati su Abraxane nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario.
Lo scopo di questo progetto è valutare la terapia sistemica primaria su misura con Abraxane settimanale (125 mg/m2) in combinazione con Xeloda Q3week (1250 mg/m2) nel carcinoma mammario operabile precoce (stadio T2-4N0-3M0). Questo studio sarà uno studio in aperto non randomizzato, a braccio singolo, a centro singolo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che la chemioterapia neoadiuvante su misura con 4 cicli di PX (Abraxane 125 mg/m2 settimanali, Xeloda Q3week 1250 mg/m2, 21 giorni/ciclo) sia fattibile e raggiunga tassi di risposta elevati.
Si propone che 50 pazienti vengano arruolati in questo studio. La popolazione target è costituita da donne con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio T2-4N0-3M0) idonee alla terapia sistemica primaria.
L'obiettivo principale dello studio è determinare il tasso di risposta globale. Gli endpoint secondari includeranno i tassi di risposta nei linfonodi ascellari, la sicurezza e la tollerabilità e il tasso di conservazione del seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni.
- Conferma patologica del cancro al seno
- Stadio del tumore (TNM): T2-4N0-3M0
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
- Karnofsky≥70
- Criteri di laboratorio:
PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT e AST<2*ULN
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia metastatica.
- Carcinoma mammario infiammatorio.
- Carcinoma mammario bilaterale.
- precedente chemioterapia o terapia ormonale per neoplasia mammaria in atto.
- altri tumori maligni (concomitanti o pregressi).
- Gestante.
- Ipersensibile a qualsiasi farmaco nel regime Abraxane o Xeloda o qualsiasi ingrediente di Abraxane o Xeloda.
- Qualsiasi malattia sistemica grave che controindica la chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abraxane combinato con Xeloda
La chemioterapia neoadiuvante su misura con 4 cicli di PX (Abraxane 125 mg/m2 alla settimana, Xeloda alla 3a settimana 1250 mg/m2, 21 giorni/ciclo) è prevista per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio T2-4N0-3M0) idonee alla terapia sistemica primaria.
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La chemioterapia neoadiuvante su misura con 4 cicli di PX (Abraxane 125 mg/m2 alla settimana, Xeloda alla 3a settimana 1250 mg/m2, 21 giorni/ciclo) è prevista per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio T2-4N0-3M0) idonee alla terapia sistemica primaria.
La chemioterapia neoadiuvante su misura con 4 cicli di PX (Abraxane 125 mg/m2 alla settimana, Xeloda alla 3a settimana 1250 mg/m2, 21 giorni/ciclo) è prevista per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio T2-4N0-3M0) idonee alla terapia sistemica primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR(CR+PR)
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 12 settimane di trattamento chemioterapico neoadiuvante
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Valutare l'efficacia di Abraxane e Xeloda concomitanti come regime neoadiuvante in termini di: ORR(CR+PR), tassi di downstaging nella dimensione del tumore e nel linfonodo ascellare. Risposta patologica completa (pCR) definita da: definita come ypT0, ypN0 (l'assenza di carcinoma residuo invasivo e in situ alla valutazione del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante). |
Dopo il completamento di 12 settimane di trattamento chemioterapico neoadiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi (DFS)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia fino a 5 anni
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Tempo dall'intervento chirurgico alla prima documentazione di recidiva locale o a distanza, o decesso o inizio della terapia antineoplastica prima della documentazione della prima recidiva.
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Tempo di chirurgia fino a 5 anni
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Effetti collaterali.
Lasso di tempo: Prima dose di Abraxane e Xeloda fino a 24 mesi
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Determinare gli effetti collaterali di questi farmaci come cardiotossicità, tossicità ematologica, sintomi gastrointestinali e così via.
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Prima dose di Abraxane e Xeloda fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Prima dose di Abraxane e Xeloda fino a 5 anni
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Tempo dalla prima dose di Abraxane e Xeloda alla morte per qualsiasi causa
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Prima dose di Abraxane e Xeloda fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dingxwyh01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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