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Abraxane combinato con Xeloda come chemioterapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale

6 dicembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio prospettico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abraxane in combinazione con Xeloda come chemioterapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario operabile precoce

Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia di Abraxane nel trattamento del carcinoma mammario sia in ambito adiuvante che metastatico. Sono disponibili pochi dati su Abraxane nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario.

Lo scopo di questo progetto è valutare la terapia sistemica primaria su misura con Abraxane settimanale (125 mg/m2) in combinazione con Xeloda Q3week (1250 mg/m2) nel carcinoma mammario operabile precoce (stadio T2-4N0-3M0). Questo studio sarà uno studio in aperto non randomizzato, a braccio singolo, a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la chemioterapia neoadiuvante su misura con 4 cicli di PX (Abraxane 125 mg/m2 settimanali, Xeloda Q3week 1250 mg/m2, 21 giorni/ciclo) sia fattibile e raggiunga tassi di risposta elevati.

Si propone che 50 pazienti vengano arruolati in questo studio. La popolazione target è costituita da donne con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio T2-4N0-3M0) idonee alla terapia sistemica primaria.

L'obiettivo principale dello studio è determinare il tasso di risposta globale. Gli endpoint secondari includeranno i tassi di risposta nei linfonodi ascellari, la sicurezza e la tollerabilità e il tasso di conservazione del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Conferma patologica del cancro al seno
  4. Stadio del tumore (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  7. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  8. Karnofsky≥70
  9. Criteri di laboratorio:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT e AST<2*ULN

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia metastatica.
  2. Carcinoma mammario infiammatorio.
  3. Carcinoma mammario bilaterale.
  4. precedente chemioterapia o terapia ormonale per neoplasia mammaria in atto.
  5. altri tumori maligni (concomitanti o pregressi).
  6. Gestante.
  7. Ipersensibile a qualsiasi farmaco nel regime Abraxane o Xeloda o qualsiasi ingrediente di Abraxane o Xeloda.
  8. Qualsiasi malattia sistemica grave che controindica la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abraxane combinato con Xeloda
La chemioterapia neoadiuvante su misura con 4 cicli di PX (Abraxane 125 mg/m2 alla settimana, Xeloda alla 3a settimana 1250 mg/m2, 21 giorni/ciclo) è prevista per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio T2-4N0-3M0) idonee alla terapia sistemica primaria.
Droga: Abraxane
La chemioterapia neoadiuvante su misura con 4 cicli di PX (Abraxane 125 mg/m2 alla settimana, Xeloda alla 3a settimana 1250 mg/m2, 21 giorni/ciclo) è prevista per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio T2-4N0-3M0) idonee alla terapia sistemica primaria.
Droga: Xeloda
La chemioterapia neoadiuvante su misura con 4 cicli di PX (Abraxane 125 mg/m2 alla settimana, Xeloda alla 3a settimana 1250 mg/m2, 21 giorni/ciclo) è prevista per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio T2-4N0-3M0) idonee alla terapia sistemica primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR(CR+PR)
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 12 settimane di trattamento chemioterapico neoadiuvante

Valutare l'efficacia di Abraxane e Xeloda concomitanti come regime neoadiuvante in termini di: ORR(CR+PR), tassi di downstaging nella dimensione del tumore e nel linfonodo ascellare.

Risposta patologica completa (pCR) definita da: definita come ypT0, ypN0 (l'assenza di carcinoma residuo invasivo e in situ alla valutazione del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante).
Dopo il completamento di 12 settimane di trattamento chemioterapico neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (DFS)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia fino a 5 anni
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima documentazione di recidiva locale o a distanza, o decesso o inizio della terapia antineoplastica prima della documentazione della prima recidiva.
Tempo di chirurgia fino a 5 anni
Effetti collaterali.
Lasso di tempo: Prima dose di Abraxane e Xeloda fino a 24 mesi
Determinare gli effetti collaterali di questi farmaci come cardiotossicità, tossicità ematologica, sintomi gastrointestinali e così via.
Prima dose di Abraxane e Xeloda fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Prima dose di Abraxane e Xeloda fino a 5 anni
Tempo dalla prima dose di Abraxane e Xeloda alla morte per qualsiasi causa
Prima dose di Abraxane e Xeloda fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dingxwyh01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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