早期乳がんにおけるネオアジュバント化学療法としてのアブラキサンとゼローダの併用
早期手術可能な乳癌におけるネオアジュバント化学療法としてのゼローダと組み合わせたアブラキサンの有効性と安全性を評価するための前向き単群研究
いくつかの研究では、乳がんのアジュバントおよび転移の両方の治療におけるアブラキサンの有効性が実証されています。 乳がんのネオアジュバント治療におけるアブラキサンに関するデータはほとんどありません。
このプロジェクトの目的は、手術可能な早期（T2-4N0-3M0の段階）の乳癌における毎週のAbraxane（125mg/m2）とQ3week Xeloda（1250mg/m2）の組み合わせによる、調整された一次全身療法を評価することです。 この研究は、無作為化されていないオープンラベルの単一アーム、単一センターの研究になります。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、PX の 4 サイクル（週 1 回のアブラキサン 125mg/m2、第 3 週のゼローダ 1250mg/m2、21 日/サイクル）による調整されたネオアジュバント化学療法が実行可能であり、高い奏効率を達成するというものです。
50人の患者がこの研究に登録されることが提案されています。 対象集団は、一次全身療法の対象となる早期乳がん (ステージ T2-4N0-3M0) の女性です。
この試験の主な目的は、全体的な反応率を決定することです。 副次的評価項目には、腋窩リンパ節の反応率、安全性と忍容性、および乳房温存率が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18 歳以上の女性および男性。
- 乳がんの病理学的確認
- 腫瘍ステージ(TNM):T2-4N0-3M0
- 遠隔転移の証拠なし
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- -RECIST基準に従って測定可能な疾患
- カルノフスキー≧70
- 検査基準:
PLT≧100*109/L WBC≧4000/mm3 HGB≧10g/dl ALTおよびAST＜2*ULN
除外基準:
- 転移性疾患の存在。
- 炎症性乳がん。
- 両側乳癌。
- 現在の乳房腫瘍に対する以前の化学療法またはホルモン療法。
- 他の悪性腫瘍（同時または以前）。
- 妊婦。
- Abraxane または Xeloda レジメンの任意の薬物、または Abraxane または Xeloda の任意の成分に対して過敏。
- -化学療法を禁忌とする重度の全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブラキサンとゼローダの併用
初回全身療法の対象となる早期乳がん患者（ステージ T2-4N0-3M0）には、4 サイクルの PX（週 1 回のアブラキサン 125mg/m2、第 3 週のゼローダ 1250mg/m2、21 日/サイクル）によるテーラードネオアジュバント化学療法が計画されています。
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初回全身療法の対象となる早期乳がん患者（ステージ T2-4N0-3M0）には、4 サイクルの PX（週 1 回のアブラキサン 125mg/m2、第 3 週のゼローダ 1250mg/m2、21 日/サイクル）によるテーラードネオアジュバント化学療法が計画されています。
初回全身療法の対象となる早期乳がん患者（ステージ T2-4N0-3M0）には、4 サイクルの PX（週 1 回のアブラキサン 125mg/m2、第 3 週のゼローダ 1250mg/m2、21 日/サイクル）によるテーラードネオアジュバント化学療法が計画されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR(CR+PR)
時間枠：12週間のネオアジュバント化学療法の完了後
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ORR（CR + PR）、腫瘍サイズおよび腋窩リンパ節のダウンステージング率の観点から、ネオアジュバントレジメンとしてのアブラキサンとゼローダの同時併用の有効性を評価すること。 病理学的完全奏効（pCR）の定義: ypT0、ypN0 として定義 (完全切除された乳房標本および術前補助全身療法の完了後に採取されたすべての所属リンパ節の評価で浸潤癌および in situ 癌が残存していないこと)。 |
12週間のネオアジュバント化学療法の完了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル(DFS)
時間枠：5年までの手術時間
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手術から局所または遠隔再発の最初の文書化までの時間、または死亡または最初の再発の文書化前の抗腫瘍療法の開始までの時間。
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5年までの手術時間
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副作用。
時間枠：アブラキサンとゼローダの初回投与は最大 24 か月
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心毒性、血液毒性、胃腸症状などのこれらの薬物の副作用を決定します。
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アブラキサンとゼローダの初回投与は最大 24 か月
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全生存率(OS)
時間枠：アブラキサンとゼローダの初回投与は最長 5 年
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アブラキサンとゼローダの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
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アブラキサンとゼローダの初回投与は最長 5 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ding Xiaowen, Doc、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- dingxwyh01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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