Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abraxane Xelodával kombinálva neoadjuváns kemoterápiaként a korai emlőrák kezelésére

2018. december 6. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Egy prospektív, egykarú vizsgálat az Abraxane és Xeloda neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai operálható emlőrákban

Egyes tanulmányok igazolták az Abraxane hatékonyságát az emlőrák kezelésében mind adjuváns, mind áttétes esetekben. Kevés adat áll rendelkezésre az Abraxane-ről az emlőrák neoadjuváns kezelésében.

A projekt célja a korai operálható (T2-4N0-3M0 stádiumú) emlőrák testreszabott primer szisztémás terápiájának értékelése heti Abraxane (125mg/m2) és Q3week Xeloda (1250mg/m2) kombinációval. Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú, egyközpontú vizsgálat lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy a személyre szabott neoadjuváns kemoterápia 4 PX ciklussal (heti Abraxane 125 mg/m2, Q3 hét Xeloda 1250 mg/m2, 21 nap/ciklus) megvalósítható és magas válaszarányt ér el.

A javaslat szerint 50 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A célpopuláció korai emlőrákos (T2-4N0-3M0 stádiumú) nők, akik jogosultak az elsődleges szisztémás terápiára.

A vizsgálat elsődleges célja az általános válaszarány meghatározása. A másodlagos végpontok közé tartozik a válaszarány a hónalji nyirokcsomókban, a biztonság és a tolerálhatóság, valamint az emlőmegtartás aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása
  2. Nők és férfiak legalább 18 évesek.
  3. Az emlőrák kóros megerősítése
  4. Tumor stádium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
  6. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  7. Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratóriumi kritériumok:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT és AST<2*ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegség jelenléte.
  2. Gyulladásos mellrák.
  3. Kétoldali mellrák.
  4. korábbi kemoterápia vagy hormonterápia jelenlegi emlődaganat miatt.
  5. egyéb rosszindulatú daganatok (egyidejű vagy korábbi).
  6. Terhes nő.
  7. Túlérzékeny az Abraxane vagy Xeloda kezelésében szereplő bármely gyógyszerre vagy az Abraxane vagy Xeloda bármely összetevőjére.
  8. Bármilyen súlyos szisztémás betegség, amely ellenjavallt kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abraxane kombinálva Xelodával
Személyre szabott neoadjuváns kemoterápia 4 ciklus PX-vel (heti Abraxane 125 mg/m2, Q3 hét Xeloda 1250 mg/m2, 21 nap/ciklus) korai emlőrákos betegek számára (T2-4N0-3M0 stádium), akik alkalmasak elsődleges szisztémás terápiára.
Drog: Abraxane
Személyre szabott neoadjuváns kemoterápia 4 ciklus PX-vel (heti Abraxane 125 mg/m2, Q3 hét Xeloda 1250 mg/m2, 21 nap/ciklus) korai emlőrákos betegek számára (T2-4N0-3M0 stádium), akik alkalmasak elsődleges szisztémás terápiára.
Drog: Xeloda
Személyre szabott neoadjuváns kemoterápia 4 ciklus PX-vel (heti Abraxane 125 mg/m2, Q3 hét Xeloda 1250 mg/m2, 21 nap/ciklus) korai emlőrákos betegek számára (T2-4N0-3M0 stádium), akik alkalmasak elsődleges szisztémás terápiára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR(CR+PR)
Időkeret: A 12 hetes neoadjuváns kemoterápiás kezelés befejezése után

Az egyidejűleg alkalmazott Abraxane és Xeloda, mint neoadjuváns kezelés hatékonyságának értékelése a következők szempontjából: ORR(CR+PR), a tumorméret és a hónalji nyirokcsomók leépülési aránya.

Pathological Complete Response (pCR) meghatározása: ypT0, ypN0 (residuális invazív és in situ rák hiánya a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó értékelése során a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése után).
A 12 hetes neoadjuváns kemoterápiás kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét időtartama legfeljebb 5 év
A műtét időpontja a helyi vagy távoli kiújulás első dokumentálásáig, vagy a halálozásig vagy az antineoplasztikus terápia megkezdéséig az első relapszus dokumentálása előtt.
A műtét időtartama legfeljebb 5 év
Mellékhatások.
Időkeret: Az Abraxane és Xeloda első adagja 24 hónapig
Határozza meg ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, például a kardiotoxicitást, a hematológiai toxicitást, a gyomor-bélrendszeri tüneteket és így tovább.
Az Abraxane és Xeloda első adagja 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az Abraxane és Xeloda első adagja 5 évig
Az első adag Abraxane és Xeloda beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Az Abraxane és Xeloda első adagja 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dingxwyh01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Abraxane

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel