Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абраксан в сочетании с кселодой в качестве неоадъювантной химиотерапии при раннем раке молочной железы

6 декабря 2018 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Проспективное одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности Abraxane® в сочетании с Xeloda в качестве неоадъювантной химиотерапии при раннем операбельном раке молочной железы

Некоторые исследования продемонстрировали эффективность Abraxane® при лечении рака молочной железы как при адъювантной, так и при метастатической терапии. Имеется мало данных об использовании Abraxane® в неоадъювантной терапии рака молочной железы.

Целью этого проекта является оценка индивидуальной первичной системной терапии еженедельным приемом Abraxane (125 мг/м2) в сочетании с Q3week Xeloda (1250 мг/м2) при раннем операбельном (стадия T2-4N0-3M0) раке молочной железы. Это исследование будет открытым, нерандомизированным, с одной группой, с одним центром.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что адаптированная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами PX (еженедельно Abraxane 125 мг/м2, каждые 3 недели Xeloda 1250 мг/м2, 21 день/цикл) осуществима и дает высокие показатели ответа.

Предполагается, что в это исследование будут включены 50 пациентов. Целевой группой являются женщины с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.

Основной целью исследования является определение общей частоты ответов. Вторичные конечные точки будут включать частоту ответа в подмышечных лимфатических узлах, безопасность и переносимость, а также степень сохранения груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. Женщины и мужчины от 18 лет и старше.
  3. Патоморфологическое подтверждение рака молочной железы
  4. Стадия опухоли (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Нет признаков отдаленных метастазов
  6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  8. Карновски≥70
  9. Лабораторные критерии:

PLT≥100*109/л WBC≥4000/мм3 HGB≥10 г/дл АЛТ и АСТ<2*ВГН

Критерий исключения:

  1. Наличие метастатического заболевания.
  2. Воспалительный рак молочной железы.
  3. Двусторонний рак молочной железы.
  4. предшествующая химиотерапия или гормональная терапия текущего новообразования молочной железы.
  5. другие злокачественные опухоли (сопутствующие или предшествующие).
  6. Беременная женщина.
  7. Повышенная чувствительность к любому препарату в схеме Abraxane или Xeloda или любому компоненту Abraxane или Xeloda.
  8. Любое тяжелое системное заболевание, противопоказывающее химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абраксан в сочетании с Кселодой
Индивидуальная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами PX (еженедельно Abraxane 125 мг/м2, каждые 3 недели Xeloda 1250 мг/м2, 21 день/цикл) планируется для пациентов с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.
Лекарство: Абраксан
Индивидуальная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами PX (еженедельно Abraxane 125 мг/м2, каждые 3 недели Xeloda 1250 мг/м2, 21 день/цикл) планируется для пациентов с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.
Лекарство: Кселода
Индивидуальная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами PX (еженедельно Abraxane 125 мг/м2, каждые 3 недели Xeloda 1250 мг/м2, 21 день/цикл) планируется для пациентов с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛИ(CR+PR)
Временное ограничение: После завершения 12 недель неоадъювантной химиотерапии Лечение

Оценить эффективность одновременного применения Abraxane® и Xeloda в качестве неоадъювантной схемы лечения с точки зрения: ORR (CR+PR), снижения стадии в размере опухоли и подмышечных лимфатических узлах.

Патологический полный ответ (pCR), определяемый как: определяется как ypT0, ypN0 (отсутствие остаточного инвазивного рака и рака in situ при оценке образца полной резекции молочной железы и всех отобранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии).
После завершения 12 недель неоадъювантной химиотерапии Лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (DFS)
Временное ограничение: Время операции до 5 лет
Время от операции до первого документального подтверждения локального или отдаленного рецидива или смерти или начала противоопухолевой терапии до документального подтверждения первого рецидива.
Время операции до 5 лет
Побочные эффекты.
Временное ограничение: Первая доза Abraxane и Xeloda до 24 месяцев
Определите побочные эффекты этих препаратов, такие как кардиотоксичность, гематологическая токсичность, желудочно-кишечные симптомы и так далее.
Первая доза Abraxane и Xeloda до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Первая доза Abraxane и Xeloda до 5 лет
Время от первой дозы Abraxane® и Xeloda до смерти по любой причине
Первая доза Abraxane и Xeloda до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dingxwyh01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Абраксан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться