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Abraxane combinado com Xeloda como quimioterapia neo-adjuvante no câncer de mama inicial

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Um estudo prospectivo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Abraxane combinado com Xeloda como quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama operável precoce

Alguns estudos demonstraram a eficácia de Abraxane no tratamento do câncer de mama em contextos adjuvante e metastático. Poucos dados estão disponíveis sobre Abraxane no tratamento neoadjuvante para câncer de mama.

O objetivo deste projeto é avaliar a terapia sistêmica primária personalizada com Abraxane semanal (125mg/m2) combinado com Xeloda Q3week (1250mg/m2) no câncer de mama operável inicial (estágio de T2-4N0-3M0). Este estudo será um estudo aberto, não randomizado, de braço único e centro único.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que a quimioterapia neoadjuvante personalizada com 4 ciclos de PX (Abraxane 125mg/m2 semanal, Xeloda 1250mg/m2 Q3semana, 21 dias/ciclo) é viável e alcança altas taxas de resposta.

Propõe-se que 50 pacientes sejam incluídos neste estudo. A população-alvo são mulheres com câncer de mama inicial (estágio de T2-4N0-3M0) elegíveis para terapia sistêmica primária.

O objetivo primário do estudo é determinar a taxa de resposta geral. Os endpoints secundários incluirão taxas de resposta nos gânglios linfáticos axilares, segurança e tolerabilidade e a taxa de conservação da mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. Mulheres e homens com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  3. Confirmação patológica de câncer de mama
  4. Estágio do tumor (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Sem evidência de metástase à distância
  6. Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  7. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  8. Karnofsky≥70
  9. Critérios laboratoriais:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT e AST<2*LSN

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença metastática.
  2. Câncer de mama inflamatório.
  3. Câncer de mama bilateral.
  4. quimioterapia prévia ou terapia hormonal para neoplasia de mama atual.
  5. outros tumores malignos (concomitantes ou prévios).
  6. Mulher grávida.
  7. Hipersensibilidade a qualquer medicamento do regime de Abraxane ou Xeloda ou a qualquer ingrediente de Abraxane ou Xeloda.
  8. Qualquer doença sistêmica grave que contraindique a quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abraxane combinado com Xeloda
A quimioterapia neoadjuvante personalizada com 4 ciclos de PX (Abraxane 125 mg/m2 semanal, Xeloda 1250 mg/m2 Q3semana, 21 dias/ciclo) está planejada para pacientes com câncer de mama inicial (estágio de T2-4N0-3M0) que são elegíveis para terapia sistêmica primária.
Medicamento: Abraxane
A quimioterapia neoadjuvante personalizada com 4 ciclos de PX (Abraxane 125 mg/m2 semanal, Xeloda 1250 mg/m2 Q3semana, 21 dias/ciclo) está planejada para pacientes com câncer de mama inicial (estágio de T2-4N0-3M0) que são elegíveis para terapia sistêmica primária.
Medicamento: Xeloda
A quimioterapia neoadjuvante personalizada com 4 ciclos de PX (Abraxane 125 mg/m2 semanal, Xeloda 1250 mg/m2 Q3semana, 21 dias/ciclo) está planejada para pacientes com câncer de mama inicial (estágio de T2-4N0-3M0) que são elegíveis para terapia sistêmica primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR(CR+PR)
Prazo: Após a conclusão de 12 semanas de tratamento quimioterápico neoadjuvante

Avaliar a eficácia de Abraxane e Xeloda concomitantes como regime neoadjuvante em termos de: ORR(CR+PR), taxas de diminuição do tamanho do tumor e linfonodos axilares.

Resposta patológica completa (pCR) definida por: definida como ypT0, ypN0 (a ausência de câncer invasivo residual e in situ na avaliação da amostra de mama ressecada completa e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante).
Após a conclusão de 12 semanas de tratamento quimioterápico neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (DFS)
Prazo: Tempo de Cirurgia até 5 anos
Tempo da cirurgia até a primeira documentação de recorrência local ou distante, ou morte ou início da terapia antineoplásica antes da documentação da primeira recidiva.
Tempo de Cirurgia até 5 anos
Efeitos colaterais.
Prazo: Primeira Dose de Abraxane e Xeloda até 24 meses
Determine os efeitos colaterais dessas drogas, como cardiotoxicidade, toxicidade hematológica, sintomas gastrointestinais e assim por diante.
Primeira Dose de Abraxane e Xeloda até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Primeira Dose de Abraxane e Xeloda até 5 anos
Tempo desde a primeira dose de Abraxane e Xeloda até a morte por qualquer causa
Primeira Dose de Abraxane e Xeloda até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dingxwyh01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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