Abraxane kombineret med Xeloda som neo-adjuverende kemoterapi ved tidlig brystkræft
Et prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Abraxane kombineret med Xeloda som neo-adjuverende kemoterapi ved tidlig operabel brystkræft
Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af Abraxane til behandling af brystkræft i både adjuverende og metastatiske indstillinger. Der er få data tilgængelige om Abraxane i neoadjuverende behandling af brystkræft.
Formålet med dette projekt er at evaluere skræddersyet primær systemisk terapi med ugentlig Abraxane (125mg/m2) kombineret med Q3week Xeloda (1250mg/m2) i tidlig operabel (stadium af T2-4N0-3M0) brystkræft. Dette studie vil være et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie med et enkelt center.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PX (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Xeloda 1250mg/m2, 21dag/cyklus) er mulig og opnår høje responsrater.
Det foreslås, at 50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Målpopulationen er kvinder med tidlig brystkræft (stadiet af T2-4N0-3M0), som er berettiget til primær systemisk behandling.
Det primære formål med forsøget er at bestemme den samlede svarprocent. Sekundære endepunkter vil omfatte responsrater i aksillære lymfeknuder, sikkerhed og tolerabilitet og hastigheden af brystkonservering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Kvinder og mænd mindst 18 år eller ældre.
- Patologisk bekræftelse af brystkræft
- Tumorstadium (TNM): T2-4N0-3M0
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
- Karnofsky≥70
- Laboratoriekriterier:
PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT og AST<2*ULN
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
- Inflammatorisk brystkræft.
- Bilateral brystkræft.
- tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for nuværende brystneoplasmer.
- andre maligne tumorer (samtidige eller tidligere).
- Gravid kvinde.
- Overfølsom over for ethvert lægemiddel i Abraxane eller Xeloda regimen eller enhver ingrediens i Abraxane eller Xeloda.
- Enhver alvorlig systemisk sygdom, der kontraindikerer kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abraxane kombineret med Xeloda
Skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PX (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Xeloda 1250mg/m2, 21day/cycle) er planlagt til tidlige brystkræftpatienter (stadiet af T2-4N0-3M0), som er kvalificerede til primær systemisk terapi.
|
Skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PX (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Xeloda 1250mg/m2, 21day/cycle) er planlagt til tidlige brystkræftpatienter (stadiet af T2-4N0-3M0), som er kvalificerede til primær systemisk terapi.
Skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PX (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Xeloda 1250mg/m2, 21day/cycle) er planlagt til tidlige brystkræftpatienter (stadiet af T2-4N0-3M0), som er kvalificerede til primær systemisk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR(CR+PR)
Tidsramme: Efter afslutningen af 12 ugers neoadjuverende kemoterapibehandling
|
For at evaluere effektiviteten af samtidige Abraxane og Xeloda som neoadjuverende regimer i form af: ORR(CR+PR), downstaging rater i tumorstørrelse og aksillær lymfeknude. Patologisk komplet respons (pCR) defineret som: defineret som ypT0, ypN0 (fraværet af resterende invasiv og in situ cancer ved evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi). |
Efter afslutningen af 12 ugers neoadjuverende kemoterapibehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (DFS)
Tidsramme: Operationstid op til 5 år
|
Operationstidspunkt til første dokumentation for lokalt eller fjernt tilbagefald, eller død eller påbegyndelse af antineoplastisk behandling før dokumentation for første tilbagefald.
|
Operationstid op til 5 år
|
|
Bivirkninger.
Tidsramme: Første dosis Abraxane og Xeloda op til 24 måneder
|
Bestem bivirkninger af disse lægemidler som kardiotoksicitet, hæmatologisk toksicitet, gastrointestinale symptomer og så videre.
|
Første dosis Abraxane og Xeloda op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dosis Abraxane og Xeloda op til 5 år
|
Tid fra den første dosis Abraxane og Xeloda til døden af enhver årsag
|
Første dosis Abraxane og Xeloda op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dingxwyh01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .