Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abraxane kombineret med Xeloda som neo-adjuverende kemoterapi ved tidlig brystkræft

6. december 2018 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Et prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abraxane kombineret med Xeloda som neo-adjuverende kemoterapi ved tidlig operabel brystkræft

Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​Abraxane til behandling af brystkræft i både adjuverende og metastatiske indstillinger. Der er få data tilgængelige om Abraxane i neoadjuverende behandling af brystkræft.

Formålet med dette projekt er at evaluere skræddersyet primær systemisk terapi med ugentlig Abraxane (125mg/m2) kombineret med Q3week Xeloda (1250mg/m2) i tidlig operabel (stadium af T2-4N0-3M0) brystkræft. Dette studie vil være et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie med et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PX (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Xeloda 1250mg/m2, 21dag/cyklus) er mulig og opnår høje responsrater.

Det foreslås, at 50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Målpopulationen er kvinder med tidlig brystkræft (stadiet af T2-4N0-3M0), som er berettiget til primær systemisk behandling.

Det primære formål med forsøget er at bestemme den samlede svarprocent. Sekundære endepunkter vil omfatte responsrater i aksillære lymfeknuder, sikkerhed og tolerabilitet og hastigheden af ​​brystkonservering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Kvinder og mænd mindst 18 år eller ældre.
  3. Patologisk bekræftelse af brystkræft
  4. Tumorstadium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  7. Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratoriekriterier:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT og AST<2*ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  2. Inflammatorisk brystkræft.
  3. Bilateral brystkræft.
  4. tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for nuværende brystneoplasmer.
  5. andre maligne tumorer (samtidige eller tidligere).
  6. Gravid kvinde.
  7. Overfølsom over for ethvert lægemiddel i Abraxane eller Xeloda regimen eller enhver ingrediens i Abraxane eller Xeloda.
  8. Enhver alvorlig systemisk sygdom, der kontraindikerer kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abraxane kombineret med Xeloda
Skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PX (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Xeloda 1250mg/m2, 21day/cycle) er planlagt til tidlige brystkræftpatienter (stadiet af T2-4N0-3M0), som er kvalificerede til primær systemisk terapi.
Medicin: Abraxane
Skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PX (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Xeloda 1250mg/m2, 21day/cycle) er planlagt til tidlige brystkræftpatienter (stadiet af T2-4N0-3M0), som er kvalificerede til primær systemisk terapi.
Medicin: Xeloda
Skræddersyet neoadjuverende kemoterapi med 4 cyklusser af PX (ugentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Xeloda 1250mg/m2, 21day/cycle) er planlagt til tidlige brystkræftpatienter (stadiet af T2-4N0-3M0), som er kvalificerede til primær systemisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(CR+PR)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​12 ugers neoadjuverende kemoterapibehandling

For at evaluere effektiviteten af ​​samtidige Abraxane og Xeloda som neoadjuverende regimer i form af: ORR(CR+PR), downstaging rater i tumorstørrelse og aksillær lymfeknude.

Patologisk komplet respons (pCR) defineret som: defineret som ypT0, ypN0 (fraværet af resterende invasiv og in situ cancer ved evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi).
Efter afslutningen af ​​12 ugers neoadjuverende kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (DFS)
Tidsramme: Operationstid op til 5 år
Operationstidspunkt til første dokumentation for lokalt eller fjernt tilbagefald, eller død eller påbegyndelse af antineoplastisk behandling før dokumentation for første tilbagefald.
Operationstid op til 5 år
Bivirkninger.
Tidsramme: Første dosis Abraxane og Xeloda op til 24 måneder
Bestem bivirkninger af disse lægemidler som kardiotoksicitet, hæmatologisk toksicitet, gastrointestinale symptomer og så videre.
Første dosis Abraxane og Xeloda op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dosis Abraxane og Xeloda op til 5 år
Tid fra den første dosis Abraxane og Xeloda til døden af ​​enhver årsag
Første dosis Abraxane og Xeloda op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dingxwyh01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Abraxane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner