Abraxane combinado con Xeloda como quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama temprano
Un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de Abraxane combinado con Xeloda como quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama operable temprano
Algunos estudios han demostrado la eficacia de Abraxane en el tratamiento del cáncer de mama tanto en entornos adyuvantes como metastásicos. Hay pocos datos disponibles sobre Abraxane en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama.
El objetivo de este proyecto es evaluar la terapia sistémica primaria personalizada con Abraxane semanal (125 mg/m2) combinado con Q3week Xeloda (1250 mg/m2) en cáncer de mama operable temprano (etapa de T2-4N0-3M0). Este estudio será un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo grupo y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la quimioterapia neoadyuvante personalizada con 4 ciclos de PX (125 mg/m2 semanales de Abraxane, 1250 mg/m2 Q3week Xeloda, 21 días/ciclo) es factible y logra altas tasas de respuesta.
Se propone que 50 pacientes se inscriban en este estudio. La población objetivo son mujeres con cáncer de mama temprano (etapa de T2-4N0-3M0) que son elegibles para terapia sistémica primaria.
El objetivo principal del ensayo es determinar la tasa de respuesta general. Los criterios de valoración secundarios incluirán las tasas de respuesta en los ganglios linfáticos axilares, la seguridad y la tolerabilidad y la tasa de conservación de la mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Mujeres y hombres de al menos 18 años de edad o más.
- Confirmación patológica del cáncer de mama.
- Etapa tumoral (TNM): T2-4N0-3M0
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Enfermedad medible según criterios RECIST
- Karnofsky≥70
- Criterios de laboratorio:
PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT y AST<2*LSN
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad metastásica.
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Cáncer de mama bilateral.
- Quimioterapia previa o terapia hormonal para neoplasia de mama actual.
- otros tumores malignos (concurrentes o previos).
- Mujer embarazada.
- Hipersensible a cualquier medicamento en el régimen de Abraxane o Xeloda o cualquier ingrediente de Abraxane o Xeloda.
- Cualquier enfermedad sistémica grave que contraindique la quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abraxane combinado con Xeloda
La quimioterapia neoadyuvante personalizada con 4 ciclos de PX (125 mg/m2 semanales de Abraxane, 1250 mg/m2 Q3week Xeloda, 21 días/ciclo) está planificada para pacientes con cáncer de mama temprano (estadio de T2-4N0-3M0) que son elegibles para la terapia sistémica primaria.
|
La quimioterapia neoadyuvante personalizada con 4 ciclos de PX (125 mg/m2 semanales de Abraxane, 1250 mg/m2 Q3week Xeloda, 21 días/ciclo) está planificada para pacientes con cáncer de mama temprano (estadio de T2-4N0-3M0) que son elegibles para la terapia sistémica primaria.
La quimioterapia neoadyuvante personalizada con 4 ciclos de PX (125 mg/m2 semanales de Abraxane, 1250 mg/m2 Q3week Xeloda, 21 días/ciclo) está planificada para pacientes con cáncer de mama temprano (estadio de T2-4N0-3M0) que son elegibles para la terapia sistémica primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRG(CR+PR)
Periodo de tiempo: Después de completar 12 semanas de tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
|
Evaluar la eficacia de Abraxane y Xeloda concurrentes como régimen neoadyuvante en términos de: ORR (RC+PR), tasas de disminución del tamaño del tumor y ganglios linfáticos axilares. Respuesta patológica completa (pCR) definida por: definida como ypT0, ypN0 (la ausencia de cáncer in situ e invasivo residual en la evaluación de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante). |
Después de completar 12 semanas de tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (DFS)
Periodo de tiempo: Tiempo de Cirugía hasta 5 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera documentación de recurrencia local o a distancia, o muerte o inicio de la terapia antineoplásica antes de la documentación de la primera recaída.
|
Tiempo de Cirugía hasta 5 años
|
|
Efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Primera Dosis de Abraxane y Xeloda hasta los 24 meses
|
Determine los efectos secundarios de estos medicamentos como cardiotoxicidad, toxicidad hematológica, síntomas gastrointestinales, etc.
|
Primera Dosis de Abraxane y Xeloda hasta los 24 meses
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Primera Dosis de Abraxane y Xeloda hasta 5 años
|
Tiempo desde la primera dosis de Abraxane y Xeloda hasta la muerte por cualquier causa
|
Primera Dosis de Abraxane y Xeloda hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dingxwyh01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos