Nedsenkede vs. ikke-nedsenkede enkle laser-mikrorillede tannimplantater.
14. september 2018 oppdatert av: Renzo Guarnieri, University of Roma La Sapienza
Nedsenkede vs. ikke-nedsenkede enkle laser-mikrorillede implantater. Kliniske og radiografiske resultater ved 3-års RCT med splitt munndesign.
Mål: å evaluere og sammenligne radiografisk marginalt bentap (MBL) og bløtvevsparametere rundt neddykkede/to-trinns og ikke-nedsenkede/ett-trinns enkeltimplantater med samme koniske kroppsdesign og overflate, samme tråddesign og avstand, og samme krageoverflate ( laser-mikrogrooved), etter 3 års lasting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder: 20 nedsenkede/to-trinns implantater og 20 ikke-nedsenkede/en-trinns implantater ble plassert tilfeldig med delt munndesign, hos 20 delvis tannløse pasienter.
Radiografiske og kliniske undersøkelser ble utført ved implantatplasseringen (Baseline, BSL), ved levering av proteserestaureringer (T0), og hvert år av oppfølgingsperioden (T1, T2, T3).
Plakkindeks (PI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og gingival resesjon (REC) ble registrert.
Radiografiske marginale bennivåer (MBL) ble vurdert ved det mesiale (MI) og det distale (DI) aspektet av implantatstedene.
I tillegg ble påvirkningen av keratinisert vevstykkelse (KTT) på MBL undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- Università La Sapienza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier var: alder ≥ 18 år, god generell helse, uten kontraindikasjoner for implantatkirurgi, tilstedeværelse av minst to ikke-tilstøtende tannløse steder som krever implantatbehandling. Hvert implantatsted måtte lokaliseres i venstre eller høyre hemi-posterior underkjeve eller i venstre eller høyre hemi-posterior maxilla.
-
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var: implantater plassert i regenerert bein, mangel på et periodontalt diagram og periapikalt røntgenbilde i begynnelsen og ved slutten av oppfølgingsperioden, alkohol- og narkotikamisbruk, graviditet eller ukontrollerte metabolske forstyrrelser, tobakksrøyking (> 10 sigaretter/ dag), full munnplakk-score (FMPS) og full munnblødningsscore /FMBS) ≥25 %, periodontalt kompromitterte pasienter (med festetap på 3 mm og/eller radiografisk bentap på 30 % av rotlengden på 30 % av stedene ), tenner ved siden av implantatområdet (mesiale og distale) påvirket av ubehandlede periodontale og/eller endodontiske infeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tannimplantater
mikrorillede tannimplantater nedsenket
|
Tannimplantatplassering
|
|
EKSPERIMENTELL: tannimplantater
mikrorillede tannimplantater som ikke er nedsenket
|
Tannimplantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
radiografisk marginalt bentap
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esposito M, Coulthard P, Thomsen P, Worthington HV. Interventions for replacing missing teeth: different types of dental implants. Cochrane Database Syst Rev. 2005; 1:CD003815 Brånemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindström J, Hallén O, et al. (1977) Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Scandinavian Journal of Pasticic and Reconstructive Surgery; 16: 1-99. . Akcali A, Trullenque-Eriksson A, Sun C, Petrie A, Nibali L, & Donos N. (2017) What is the effect of soft tissue thickness on crestal bone loss around dental implants? A systematic review. Clinical Oral Implant Research; 28, 1045-1053. Becktor JP, Isaksson S, Billström C. (2007) A prospective multicenter study using two different surgical approaches in the mandible with turned Brånemark implants: Conventional loading using fixed prostheses. Clinical Implant Dentistry and Related Research ;9:179-185. Berglundh T, Abrahamsson I,Welander M, Lang NP, Lindhe J. (2007) Morphogenesis of the peri-implant mucosa: An experimental study in dogs. Clinical Oral Implant Research; 18:1-8. Broggini N, McManus LM, Hermann JS, Medina RU, Oates TW, Schenk RK, et al. (2003). Persistent acute inflammation at the implant-abutment interface. Journal of Dental Research 82:232-237. Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, et al. (1997) Long-term evaluation of non-submerged ITI implants. Part 1: 8-year life table analysis of a prospective multi-center study with 2359 implants. Clinical Oral Implants Research; 8:161-172. Cecchinato D, Olsson C, Lindhe J. (2004) Submerged or non-submerged healing of endosseous implants to be used in the rehabilitation of partially dentate patients. Journal of Clinical Periodontoly ;31:299-308. Cordaro L, Torsello F, Roccuzzo M (2009). Clinical outcome of submerged vs. non-submerged implants placed in fresh extraction sockets. Clinical Oral Implants Research ;20:1307-1313. Esposito M, Coulthard P, Thomsen P, Worthington HV. (2005) Interventions for replacing missing teeth: different types of dental implants. The Cochrane Database of Systematic Reviews; 1:CD003815 Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. (2009) One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. European Journal of Oral Implantology. Summer;2(2):91-9. Hermann, J.S., Cochran, D.L., Nummikoski, P.V. & Buser, D. (1997) Crestal bone changes around titanium implants. A radiographic evaluation of unloaded non-submerged and submerged implants in the canine mandible. Journal of Periodontology 68: 1117-1130. Jansen, V.K., Conrads, G. & Richter, E.-J. (1997) Microbial leakage and marginal fit of the implant-abutment interface. International Journal of Oral and Maxillofacial Implants 12: 527-540 Jung RE, Jones AA, Higginbottom FL, Wilson TG, Schoolfield J, Buser D, Hämmerle CH, Cochran DL (2008) The influence of nonmatching implant and abutment diameters on radiographic crestal bone levels in dogs. Journal of Periodontology. Feb;79(2):260-70. Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, & Puisys A. (2009) The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: A 1-year prospective controlled clinical trial. International Journal of Oral & Maxillofacial Implant; 24, 712-719. Linkevicius T, Apse, P, Grybauskas S, & Puisys A. (2010) Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: A 1-year pilot study. Journal of Oral & Maxillofacial Surgery; 68, 2272-2277.
- Guarnieri R, Di Nardo D, Di Giorgio G, Miccoli G, Testarelli L. Clinical and radiographics results at 3 years of RCT with split-mouth design of submerged vs. nonsubmerged single laser-microgrooved implants in posterior areas. Int J Implant Dent. 2019 Dec 18;5(1):44. doi: 10.1186/s40729-019-0196-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .