Ondergedompelde vs. niet-ondergedompelde tandheelkundige implantaten met enkele lasermicrogroef.
14 september 2018 bijgewerkt door: Renzo Guarnieri, University of Roma La Sapienza
Ondergedompelde vs. niet-ondergedompelde enkelvoudige laser-microgegroefde implantaten. Klinische en radiografische resultaten na 3 jaar RCT met ontwerp met gesplitste mond.
Doel: radiografisch marginaal botverlies (MBL) en parameters van zacht weefsel evalueren en vergelijken rond ondergedompelde/tweetraps en niet-ondergedompelde/eentraps enkelvoudige implantaten met hetzelfde taps toelopende lichaamsontwerp en oppervlak, hetzelfde schroefdraadontwerp en dezelfde afstand, en hetzelfde kraagoppervlak ( laser gemicrogroefd), na 3 jaar belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden: 20 ondergedompelde/tweetraps implantaten en 20 niet-ondergedompelde/eentraps implantaten werden willekeurig geplaatst met een ontwerp met gespleten mond, bij 20 gedeeltelijk edentate patiënten.
Radiografisch en klinisch onderzoek werd uitgevoerd bij de plaatsing van het implantaat (Baseline, BSL), bij de levering van prothetische restauraties (T0) en elk jaar van de follow-upperiode (T1, T2, T3).
Plaque-index (PI), sondediepte (PD), bloeding bij sonderen (BOP) en tandvleesrecessie (REC) werden geregistreerd.
Radiografische marginale botniveaus (MBL) werden beoordeeld op het mesiale (MI) en distale (DI) aspect van implantaatplaatsen.
Daarnaast werd de invloed van verhoornde weefseldikte (KTT) op MBL onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00100
- Università La Sapienza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria waren: leeftijd ≥ 18 jaar, goede algemene gezondheid, zonder contra-indicaties voor implantatiechirurgie, aanwezigheid van ten minste twee niet-aangrenzende edentate locaties die implantatietherapie vereisen. Elke implantatieplaats moest zich in de linker of rechter hemi-posterieure onderkaak of in de linker of rechter hemi-posterieure bovenkaak bevinden.
-
Uitsluitingscriteria:
- Exclusiecriteria waren: implantaten geplaatst in geregenereerd bot, ontbreken van een parodontale kaart en periapicale röntgenfoto aan het begin en aan het einde van de follow-upperiode, alcohol- en drugsmisbruik, zwangerschap of ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen, roken van tabak (> 10 sigaretten/ dag), volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore /FMBS) ≥25%, parodontaal gecompromitteerde patiënten (met aanhechtingsverlies van 3 mm en/of radiologisch botverlies van 30% van de wortellengte op 30% van de plaatsen ), tanden grenzend aan het implantaatgebied (mesiaal en distaal) aangetast door onbehandelde parodontale en/of endodontische infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tandheelkundige implantaten
microgegroefde tandheelkundige implantaten ondergedompeld
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten
|
|
EXPERIMENTEEL: tandheelkundige implantaten
microgegroefde tandheelkundige implantaten die niet ondergedompeld zijn
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
radiografisch marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esposito M, Coulthard P, Thomsen P, Worthington HV. Interventions for replacing missing teeth: different types of dental implants. Cochrane Database Syst Rev. 2005; 1:CD003815 Brånemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindström J, Hallén O, et al. (1977) Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Scandinavian Journal of Pasticic and Reconstructive Surgery; 16: 1-99. . Akcali A, Trullenque-Eriksson A, Sun C, Petrie A, Nibali L, & Donos N. (2017) What is the effect of soft tissue thickness on crestal bone loss around dental implants? A systematic review. Clinical Oral Implant Research; 28, 1045-1053. Becktor JP, Isaksson S, Billström C. (2007) A prospective multicenter study using two different surgical approaches in the mandible with turned Brånemark implants: Conventional loading using fixed prostheses. Clinical Implant Dentistry and Related Research ;9:179-185. Berglundh T, Abrahamsson I,Welander M, Lang NP, Lindhe J. (2007) Morphogenesis of the peri-implant mucosa: An experimental study in dogs. Clinical Oral Implant Research; 18:1-8. Broggini N, McManus LM, Hermann JS, Medina RU, Oates TW, Schenk RK, et al. (2003). Persistent acute inflammation at the implant-abutment interface. Journal of Dental Research 82:232-237. Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, et al. (1997) Long-term evaluation of non-submerged ITI implants. Part 1: 8-year life table analysis of a prospective multi-center study with 2359 implants. Clinical Oral Implants Research; 8:161-172. Cecchinato D, Olsson C, Lindhe J. (2004) Submerged or non-submerged healing of endosseous implants to be used in the rehabilitation of partially dentate patients. Journal of Clinical Periodontoly ;31:299-308. Cordaro L, Torsello F, Roccuzzo M (2009). Clinical outcome of submerged vs. non-submerged implants placed in fresh extraction sockets. Clinical Oral Implants Research ;20:1307-1313. Esposito M, Coulthard P, Thomsen P, Worthington HV. (2005) Interventions for replacing missing teeth: different types of dental implants. The Cochrane Database of Systematic Reviews; 1:CD003815 Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. (2009) One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. European Journal of Oral Implantology. Summer;2(2):91-9. Hermann, J.S., Cochran, D.L., Nummikoski, P.V. & Buser, D. (1997) Crestal bone changes around titanium implants. A radiographic evaluation of unloaded non-submerged and submerged implants in the canine mandible. Journal of Periodontology 68: 1117-1130. Jansen, V.K., Conrads, G. & Richter, E.-J. (1997) Microbial leakage and marginal fit of the implant-abutment interface. International Journal of Oral and Maxillofacial Implants 12: 527-540 Jung RE, Jones AA, Higginbottom FL, Wilson TG, Schoolfield J, Buser D, Hämmerle CH, Cochran DL (2008) The influence of nonmatching implant and abutment diameters on radiographic crestal bone levels in dogs. Journal of Periodontology. Feb;79(2):260-70. Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, & Puisys A. (2009) The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: A 1-year prospective controlled clinical trial. International Journal of Oral & Maxillofacial Implant; 24, 712-719. Linkevicius T, Apse, P, Grybauskas S, & Puisys A. (2010) Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: A 1-year pilot study. Journal of Oral & Maxillofacial Surgery; 68, 2272-2277.
- Guarnieri R, Di Nardo D, Di Giorgio G, Miccoli G, Testarelli L. Clinical and radiographics results at 3 years of RCT with split-mouth design of submerged vs. nonsubmerged single laser-microgrooved implants in posterior areas. Int J Implant Dent. 2019 Dec 18;5(1):44. doi: 10.1186/s40729-019-0196-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .