FUDR/Oxaliplatin HAI Plus Irinotecan vs. FOLFOXIRI Kjemoterapi ved behandling av initialt uoperabel CRCLM

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 og ≤ 70.
• Diagnostisert som kolorektalt adenokarsinom av histologi.
• Bekreftet som levermetastaser ved medisinsk bildediagnostikk eller patologi.
• MDT bestemt som ikke-opererbare levermetastaser, definert som:①mer enn 5 metastaser; ②ikke i stand til å gjennomføre R0 reseksjon; ③ ikke tilstrekkelig gjenværende levervolum etter reseksjon; ④ ingen av 3 levervener kan reserveres etter reseksjon, ingen tilstrekkelig blodtilførsel eller bibelkanal kan reserveres, ingen av 2 tilstøtende leversegmenter kan reserveres. Når det oppfyller noen av kriteriene nevnt ovenfor, vil det bli definert som ikke-opererbare levermetastaser.
• Ingen tidligere behandling som tar sikte på å behandle levermetastaser, inkludert kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, transkateter hepatisk arteriell kjemoembolisering (TACE) eller målterapi.
• Bekreftet ved CT, MR eller PET/CT (hvis nødvendig) at det ikke er ekstrahepatiske metastaser eller bare oligo ekstrahepatiske metastaser (ikke mer enn 2 organer og 5 leisjoner, maksimale diametre av enkelt leisjon ≤ 1 cm).
• Uegnet for cetuximab-behandling (RAS-mutasjon, har ikke råd til kostnadene).
• Ingen hematologisk dysfunksjon (blodplater >90×10^9/L; WBC >3×10^9/L; Nøytrofil >1,5×109/L).
• Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; aminotransferase ≤ 5 × ULN.
• Ingen ascites; ingen koagulasjonsdysfunksjon; albumin ≥ 30g/L.
• Leverfunksjon ble klassifisert som klasse A ved Child-Pugh-klassifisering.
• Serumkreatinin < 1 × ULN, eller kreatininclearance rate (CCR) > 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen).
• ECOG scoret til 0-1.
• Forventet levealder > 3 måneder.
• Informert samtykke.
• Villig og i stand til å motta oppfølging til død eller rettssak er avsluttet eller rettssak avsluttes.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av omfattende ekstrahepatiske metastaser (mer enn 2 organer og 5 leisjoner, eller maksimal diameter på enkelt leisjon > 10 cm).
• Alvorlig arteriell emboli eller ascites.
• Tilstedeværelse av hemoragisk tendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
• Presenterende av hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
• Alvorlige ukontrollerte systemiske komplikasjoner, som infeksjon eller diabetes.
• Alvorlig klinisk CVD (kardiovaskulær sykdom), slik som cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før rekruttering), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før rekruttering), ukontrollert hypertensjon; ustabil angina pectoris; kongestiv hjertesvikt (NYHA 2-4 grad); arytmi som trenger medikamentell behandling.
• Tidligere diagnostisert eller fysisk undersøkelse viste tilstedeværelse av sentralnervesystem (CNS) sykdom (dvs. primær hjernesvulst, epilepsi ukontrollert av standardbehandling, enhver historie med hjernemetastaser eller hjerneslag).
• Tidligere historie med annen malignitet innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom etter radikal reseksjon og/eller cervical carcinoma in situ).
• Mottok alle medisiner under forskning innen 28 dager før forsøket.
• Enhver gjenværende toksisitet av tidligere kjemoterapi (unntatt hårtap), dvs. perifer nevropati ≥ NCI CTC v3.0 grad 2, vil bli ekskludert fra forskningsparet med oksaliplatinbasert kjemoterapiregime.
• Allergisk mot alle medisiner som er involvert i forsøket.
• Gravide og ammende kvinner.
• Pasient som ikke bruker eller nekter å ta noen egnede prevensjonstiltak (intrauterin prevensjonsring, barriereprevensjon kombinert med sæddrepende gel eller steriliseringsoperasjon), inkludert kvinner i fertil alder (innen 2 år etter siste menstruasjon) og menn som er med ev. fruktbarhet.
• Kan ikke eller vil ikke overholde forskningsplanen.
• Eksistensen av enhver annen sykdom, dysfunksjon forårsaket av metastatiske lesjoner eller mistenkelig sykdom funnet ved den vanlige undersøkelsen, som indikerer kontraindikasjoner for bruk av studiemedisiner eller kan medføre høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner