FUDR/Oxaliplatino HAI Plus Irinotecan vs. chemioterapia FOLFOXIRI nel trattamento della CRCLM inizialmente non resecabile

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 e ≤70.
• Diagnosticato come adenocarcinoma colorettale dall'istologia.
• Confermato come metastasi epatiche da imaging medico o patologia.
• MDT determinato come metastasi epatiche non resecabili, definito come:①più di 5 metastasi; ②impossibilità di eseguire la resezione R0; ③nessun volume epatico residuo sufficiente dopo la resezione; ④nessuna delle 3 vene epatiche può essere riservata dopo la resezione, non è possibile riservare sufficiente afflusso di sangue o dotto bibliale, nessuno dei 2 segmenti epatici adiacenti può essere riservato. Ogni volta che soddisfa uno dei criteri sopra menzionati sarebbe definito come metastasi epatiche non resecabili.
• Nessun trattamento precedente volto a trattare le metastasi epatiche, inclusa la chemioterapia, la chirurgia, la radioterapia, la chemioembolizzazione arteriosa epatica transcatetere (TACE) o la terapia target.
• Confermato da TC, RM o PET/TC (se necessario) che non ci sono metastasi extraepatiche o solo oligometastasi extraepatiche (non più di 2 organi e 5 lesioni, diametro massimo della singola lesione ≤ 1 cm).
• Non adatto per il trattamento con cetuximab (mutazione RAS, incapace di permettersi il costo).
• Nessuna disfunzione ematologica (piastrine >90×10^9/L; globuli bianchi >3×10^9/L; neutrofili >1,5×109/L).
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN; aminotransferasi ≤ 5 × ULN.
• Nessuna ascite; nessuna disfunzione della coagulazione; albumina ≥ 30 g/L.
• La funzione epatica è stata classificata come classe A dalla classificazione Child-Pugh.
• Creatinina sierica < 1 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CCR) > 50 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault).
• ECOG ha segnato come 0-1.
• Aspettativa di vita > 3 mesi.
• Consenso informato.
• Disposto e in grado di ricevere follow-up fino alla fine della morte o del processo o della fine del processo.

Criteri di esclusione:

• Presenza di estese metastasi extraepatiche (più di 2 organi e 5 lesioni, o diametro massimo della singola lesione > 10 cm).
• Grave embolia arteriosa o ascite.
• Presenza di tendenza emorragica o disfunzione della coagulazione.
• Presente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
• Gravi complicazioni sistemiche incontrollate, come infezioni o diabete.
• CVD clinico grave (malattia cardiovascolare), come accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima del reclutamento), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima del reclutamento), ipertensione incontrollata; angina pectoris instabile; insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA 2-4); aritmia che necessita di trattamento farmacologico.
• La precedente diagnosi o l'esame fisico hanno mostrato la presenza di una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. tumore cerebrale primario, epilessia non controllata dal trattamento standard, qualsiasi storia di metastasi cerebrali o ictus).
• Precedenti anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare dopo resezione radicale e/o carcinoma cervicale in situ).
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco in fase di ricerca entro 28 giorni prima del processo.
• Qualsiasi tossicità residua della precedente chemioterapia (tranne la perdita di capelli), vale a dire la neuropatia periferica ≥ NCI CTC v3.0 Grado 2, sarà esclusa dalla coppia di ricerca sul regime chemioterapico a base di oxaliplatino.
• Allergico a qualsiasi farmaco coinvolto nello studio.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Pazienti che non utilizzano o rifiutano di adottare misure contraccettive appropriate (anello contraccettivo intrauterino, contraccezione di barriera combinata con gel spermicida o operazione di sterilizzazione), comprese le donne in età fertile (entro 2 anni dall'ultimo ciclo mestruale) e gli uomini che sono con possibile fertilità.
• Incapace o non disposto a rispettare il piano di ricerca.
• L'esistenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione causata da lesioni metastatiche o malattia sospetta rilevata durante l'esame regolare, che indica controindicazioni all'uso dei farmaci in studio o può comportare rischi elevati di complicanze correlate al trattamento