FUDR/оксалиплатин HAI плюс иринотекан по сравнению с химиотерапией FOLFOXIRI при лечении изначально нерезектабельного CRCLM

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤70 лет.
• По гистологии диагностирована колоректальная аденокарцинома.
• Подтверждено как метастазы в печень медицинской визуализацией или патологией.
• MDT определяется как нерезектабельные метастазы в печень, определяемые как: ① более 5 метастазов; ② невозможность проведения резекции R0; ③отсутствие достаточного остаточного объема печени после резекции; ④ни одна из 3 печеночных вен не может быть сохранена после резекции, не может быть сохранено достаточное кровоснабжение или желчный проток, ни один из 2 соседних сегментов печени не может быть сохранен. Всякий раз, когда соответствует любому из критериев, упомянутых выше, будет определено как нерезектабельные метастазы в печень.
• Отсутствие предыдущего лечения, направленного на лечение метастазов в печень, включая химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, транскатетерную химиоэмболизацию печеночных артерий (ТАХЭ) или таргетную терапию.
• Подтверждено с помощью КТ, МРТ или ПЭТ/КТ (при необходимости) отсутствие внепеченочных метастазов или только малые внепеченочные метастазы (не более 2 органов и 5 очагов, максимальный диаметр единичного очага ≤ 1 см).
• Не подходит для лечения цетуксимабом (мутация RAS, не по карману).
• Отсутствие гематологической дисфункции (тромбоциты >90×10^9/л; лейкоциты >3×10^9/л; нейтрофилы >1,5×109/л).
• Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; аминотрансфераза ≤ 5 × ВГН.
• Нет асцита; отсутствие нарушений свертывания крови; альбумин ≥ 30 г/л.
• Функция печени была отнесена к классу А по классификации Чайлд-Пью.
• Креатинин сыворотки < 1 × ВГН или скорость клиренса креатинина (СКК) > 50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
• ECOG забил как 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
• Информированное согласие.
• Желание и возможность получать последующее наблюдение до тех пор, пока смерть или судебное разбирательство не будут завершены или судебное разбирательство не будет прекращено.

Критерий исключения:

• Наличие обширных внепеченочных метастазов (более 2 органов и 5 поражений или максимальный диаметр единичного поражения > 10 см).
• Тяжелая артериальная эмболия или асцит.
• Наличие склонности к геморрагии или коагуляционной дисфункции.
• Наличие гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии.
• Тяжелые неконтролируемые системные осложнения, такие как инфекция или диабет.
• Тяжелые клинические ССЗ (сердечно-сосудистые заболевания), такие как нарушение мозгового кровообращения (в течение 6 мес до набора), инфаркт миокарда (в течение 6 мес до набора), неконтролируемая артериальная гипертензия; нестабильная стенокардия; застойная сердечная недостаточность (NYHA 2-4 степени); аритмия, требующая медикаментозного лечения.
• Предыдущий диагноз или физикальное обследование показали наличие заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (т. первичная опухоль головного мозга, эпилепсия, не поддающаяся стандартному лечению, любые метастазы в головной мозг или инсульт в анамнезе).
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет (за исключением базально-клеточного рака после радикальной резекции и/или рака шейки матки in situ).
• Получал какие-либо исследуемые лекарства в течение 28 дней до испытания.
• Любая остаточная токсичность предшествующей химиотерапии (за исключением выпадения волос), то есть периферическая невропатия ≥ NCI CTC v3.0 Grade 2, будет исключена из исследовательской пары режимов химиотерапии на основе оксалиплатина.
• Аллергия на какие-либо лекарства, участвующие в исследовании.
• Беременные и кормящие женщины.
• Пациент, не использующий или отказывающийся от применения каких-либо соответствующих мер контрацепции (внутриматочное контрацептивное кольцо, барьерная контрацепция в сочетании со спермицидным гелем или операция по стерилизации), в том числе у женщин детородного возраста (в течение 2 лет после последней менструации) и у мужчин с возможным плодородие.
• Неспособность или нежелание выполнять план исследования.
• Наличие любого другого заболевания, дисфункции, вызванной метастатическим поражением, или подозрительного заболевания, обнаруженного при регулярном осмотре, что указывает на противопоказания к применению исследуемых препаратов или может нести высокий риск осложнений, связанных с лечением.