초기에 절제 불가능한 CRCLM 치료에서 FUDR/Oxaliplatin HAI + Irinotecan 대 FOLFOXIRI 화학 요법

포함 기준:

• 연령 ≥ 18 및 ≤ 70.
• 조직학상 결장직장 선암종으로 진단되었습니다.
• 의료 영상 또는 병리학에 의해 간 전이로 확인됨.
• 절제 불가능한 간 전이로 결정된 MDT는 다음과 같이 정의됩니다. ① 5개 이상의 전이; ②R0절제술을 시행할 수 없는 경우 ③절제 후 충분한 잔존 간 부피가 없음; ④절제 후 3개의 간정맥 중 어느 것도 확보할 수 없고, 충분한 혈액 공급 또는 담관을 확보할 수 없으며, 인접한 2개의 간 분절 중 어느 것도 확보할 수 없다. 위에서 언급한 기준 중 하나를 충족할 때마다 절제 불가능한 간 전이로 정의됩니다.
• 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 경피적 간동맥 화학색전술(TACE) 또는 표적 요법을 포함하여 간 전이 치료를 목표로 하는 이전 치료법이 없습니다.
• CT, MRI 또는 ​​PET/CT(필요시)로 간외 전이가 없거나 올리고 간외 전이만 있는 경우(장기 2개 이하, 병변 5개 이하, 단일 병변 최대 직경 ≤ 1cm).
• cetuximab 치료에 적합하지 않음(RAS 돌연변이, 비용을 감당할 수 없음).
• 혈액학적 기능 장애 없음(혈소판 >90×10^9/L; WBC >3×10^9/L; 호중구 >1.5×109/L).
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 아미노트랜스퍼라제 ≤ 5 × ULN.
• 복수 없음; 응고 장애 없음; 알부민 ≥ 30g/L.
• 간 기능은 Child-Pugh 분류에 의해 A급으로 분류되었다.
• 혈청 크레아티닌 < 1 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CCR) > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
• ECOG는 0-1로 득점했습니다.
• 기대 수명 > 3개월.
• 동의.
• 사망 또는 재판이 종료되거나 재판이 종료될 때까지 후속 조치를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 광범위한 간외 전이(2개 이상의 장기 및 5개 병변 또는 단일 병변의 최대 직경 > 10 cm)의 존재.
• 심한 동맥 색전증 또는 복수.
• 출혈 경향 또는 응고 장애의 존재.
• 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 현재.
• 감염 또는 당뇨병과 같은 통제되지 않는 심각한 전신 합병증.
• 뇌혈관사고(모집 전 6개월 이내), 심근경색증(모집 전 6개월 이내), 조절되지 않는 고혈압 등 중증 임상심혈관질환(cardiovascular disease); 불안정 협심증; 울혈성 심부전(NYHA 2-4 등급); 약물 치료가 필요한 부정맥.
• 이전 진단 또는 신체 검사에서 중추신경계(CNS) 질환(즉, 원발성 뇌종양, 표준 치료로 조절되지 않는 간질, 뇌 전이 또는 뇌졸중의 병력).
• 5년 이내의 다른 악성 종양의 과거력(근치적 절제술 후 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 시험 전 28일 이내에 연구 중인 약물을 투여받았습니다.
• 이전 화학 요법의 잔류 독성(탈모 제외), 즉 말초 신경병증 ≥ NCI CTC v3.0 등급 2는 옥살리플라틴 기반 화학 요법 연구 쌍에서 제외됩니다.
• 시험과 관련된 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
• 임산부와 수유부.
• 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 이내) 및 가임기 가능성이 있는 남성을 포함하여 적절한 피임법(자궁내 피임용 링, 살정제와 결합된 장벽 피임법 또는 불임 수술)을 사용하지 않거나 거부하는 환자 비옥.
• 연구 계획을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
• 기타 질환, 전이성 병변에 의한 기능장애 또는 정기검진에서 의심되는 질환이 존재하여 연구약 사용이 금기이거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 경우