Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FUDR/Oxaliplatin HAI Plus Irinotecan vs. FOLFOXIRI Chemioterapia w leczeniu początkowo nieoperacyjnego CRCLM

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Chemioterapia FUDR/oksaliplatyna HAI Plus irynotekanem a chemioterapia FOLFOXIRI w leczeniu pierwotnie nieresekcyjnego CRCLM

Celem badania jest porównanie obiektywnych wskaźników odpowiedzi na chemioterapię FUDR/Oxaliplatin HAI plus CPT-11 i FOLFOXIRI u pacjentów z pierwotnie nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby. Pacjenci będą leczeni ogólnoustrojową chemioterapią FOLFOXIRI lub FUDR/oksaliplatyną we wlewie do tętnicy wątrobowej z chemioterapią ogólnoustrojową CPT-11.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotychczasowe badania i nasze doświadczenia dowiodły skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii ogólnoustrojowej połączonej z wlewem do tętnicy wątrobowej (HAI) z floksurydyną i deksametazonem u chorych z pierwotnie nieresekcyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy. Przeprowadzono próby oksaliplatyny z wlewem do tętnicy wątrobowej z samą oksaliplatyną oraz w skojarzeniu z irynotekanem, 5-FU/LV i mitomycyną-C. Wykazano, że oksaliplatyna w wlewie do tętnicy wątrobowej i FUDR mogą zwiększyć odsetek odpowiedzi i odsetek resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby porównać obiektywne wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię FUDR/Oxaliplatin HAI plus CPT-11 i FOLFOXIRI u pacjentów z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat.
  • Zdiagnozowany jako gruczolakorak jelita grubego na podstawie badania histologicznego.
  • Potwierdzone jako przerzuty do wątroby za pomocą obrazowania medycznego lub patologii.
  • MDT określone jako nieoperacyjne przerzuty do wątroby, zdefiniowane jako:①więcej niż 5 przerzutów; ②nie można przeprowadzić resekcji R0; ③brak wystarczającej objętości resztkowej wątroby po resekcji; ④ żadna z 3 żył wątrobowych nie może być zarezerwowana po resekcji, nie można zarezerwować wystarczającego dopływu krwi ani przewodu biblijnego, nie można zarezerwować żadnego z 2 sąsiednich segmentów wątroby. Kiedykolwiek spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych powyżej, zostanie zdefiniowane jako nieoperacyjne przerzuty do wątroby.
  • Brak wcześniejszego leczenia mającego na celu leczenie przerzutów do wątroby, w tym chemioterapii, operacji, radioterapii, przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic wątrobowych (TACE) lub terapii celowanej.
  • Potwierdzony za pomocą CT, MRI lub PET/CT (jeśli to konieczne), że nie ma przerzutów pozawątrobowych lub tylko nieliczne przerzuty pozawątrobowe (nie więcej niż 2 narządy i 5 zmian, maksymalna średnica pojedynczej zmiany ≤ 1 cm).
  • Nie nadaje się do leczenia cetuksymabem (mutacja RAS, nie stać na pokrycie kosztów).
  • Brak zaburzeń hematologicznych (Płytki >90×10^9/L; WBC >3×10^9/L; Neutrofile >1,5×109/L).
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; aminotransferaza ≤ 5 × GGN.
  • Brak wodobrzusza; brak zaburzeń krzepnięcia; albumina ≥ 30g/L.
  • Czynność wątroby została sklasyfikowana jako klasa A według klasyfikacji Childa-Pugha.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) > 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • ECOG zdobył 0-1.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Świadoma zgoda.
  • Chęć i możliwość otrzymania obserwacji aż do śmierci lub zakończenia procesu lub zakończenia procesu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozległych przerzutów pozawątrobowych (więcej niż 2 narządy i 5 zmian lub maksymalna średnica pojedynczej zmiany > 10 cm).
  • Ciężki zator tętniczy lub wodobrzusze.
  • Obecność skłonności do krwotoków lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Objaw przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Ciężkie niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcja lub cukrzyca.
  • Ciężka kliniczna choroba sercowo-naczyniowa (choroba sercowo-naczyniowa), taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), niekontrolowane nadciśnienie; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca (stopień 2-4 wg NYHA); arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego.
  • Wcześniej zdiagnozowane lub badanie fizykalne wykazało obecność choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. pierwotny guz mózgu, padaczka niekontrolowana standardowym leczeniem, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego po radykalnej resekcji i/lub raka szyjki macicy in situ).
  • Otrzymał jakikolwiek lek będący przedmiotem badań w ciągu 28 dni przed badaniem.
  • Jakakolwiek resztkowa toksyczność poprzedniej chemioterapii (z wyjątkiem wypadania włosów), tj. neuropatia obwodowa ≥ stopień 2 według NCI CTC v3.0, zostanie wykluczona z pary badawczej dotyczącej schematu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
  • Uczulenie na jakikolwiek lek biorący udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjentka, która nie stosuje lub odmawia przyjęcia odpowiednich metod antykoncepcji (wkładki antykoncepcyjne domaciczne, antykoncepcja mechaniczna połączona z żelem plemnikobójczym lub zabieg sterylizacji), w tym kobiety w wieku rozrodczym (w ciągu 2 lat po ostatniej miesiączce) oraz mężczyźni z możliwym płodność.
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania planu badawczego.
  • Istnienie jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji spowodowanej zmianami przerzutowymi lub podejrzanej choroby stwierdzonej w regularnym badaniu, która wskazuje na przeciwwskazania do stosowania badanych leków lub może wiązać się z dużym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FUDR/oksaliplatyna HAI plus irinotekan

Pacjenci będą otrzymywali systemową CPT-11 + HAI (FUDR+L-OHP) co 28 dni:

Irynotekan 150 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniu 1; następnie Oksaliplatyna 85 mg/m2 przez 3 godziny przez pompę HAI w dniu 1. i 0,12 mg/kg/dobę floksurydyny (FUDR) i 25 mg deksametazonu w roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 300 ml zostanie podane przez pompę HAI.

następnie irynotekan 150 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniu 15, a następnie oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 15.

Będzie to powtarzane pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. FUDR będzie podawany w ciągłej infuzji przez 14 dni za pomocą pompy HAI.
Lek: Irynotekan
Irynotekan 150 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniu 1. i 15.
Lek: Oksaliplatyna HAI
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 w ciągu 3 godzin będzie podawana przez pompę HAI pierwszego dnia. Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 15.
Lek: Floksurydyna
0,12 mg/kg/dobę floksurydyny (FUDR) i 25 mg deksametazonu w soli fizjologicznej do całkowitej objętości 300 ml zostanie podane przez pompę HAI.
Aktywny komparator: FOLFOKSIR

Pacjenci będą otrzymywać systemowe FOLFOXIRI co 28 dni:

Irynotekan 150 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniu 1. i dniu 15.; Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w ciągu 3-6 godzin w dniu 1. i dniu 15.; Leukoworyna 200 mg/m2 i 5-FU 2400 mg/m2 CIV w ciągu 46 godzin w dniu 1. i dniu 15.
Lek: Irynotekan
Irynotekan 150 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniu 1. i 15.
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 200 mg/m2 IV w dniu 1 i 15.
Lek: 5-FU
5-FU 2400mg/m2 CIV w 46h w dniu 1 i 15.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1. i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi i dwustronny przedział ufności 95%.
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
zdefiniowano jako odsetki całkowitej i częściowej remisji po leczeniu.
Do 2-4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
zdefiniowany jako brak makroskopowego lub mikroskopowego pozostałości guza
Do 2-4 miesięcy
Głębokość regresji guza (DpR)
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
zdefiniowana jako największa głębokość regresji guza
Do 2-4 miesięcy
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
zdefiniowany jako okres od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby spowodowanej jakąkolwiek przyczyną.
Do 2-4 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS) pacjentów z resekcyjnym guzem
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
zdefiniowany jako okres od daty resekcji do nawrotu guza spowodowanego jakąkolwiek przyczyną.
Do 2-4 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
zdefiniowany jako okres od daty poddania się leczeniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2-4 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, częstości zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
zdefiniowane jako częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, HAI i zabiegami chirurgicznymi.
Do 2-4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIUMPH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj