Morfologiske effekter av høreapparat med utvidet bruk
Longitudinell studie av ekstern auditiv kanalmorfologi med hensyn til høreapparat med langvarig bruk
Lyrisk høreapparat er en kommersielt tilgjengelig enhet produsert av Sonova, og designet for å brukes over lengre perioder. Vi ønsker videre å undersøke morfologien til vevet rundt enheten ved ulike tidsperioder etter at enheten har blitt montert og brukt en stund.
En første avbildning av vevet vil bli tatt for baseline-målinger. Spørreskjemaer vil også bli brukt for å vurdere pasientens tilfredshet med enheten og kognitive evner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis personen ser ut til å være en god kandidat for studien, kan audiografen diskutere med pasienten tiden som er involvert i studien og avtale en avtale med pasienten hvis det er interessert.
En rekke avtaler er utformet for å følge opp pasientens utvikling med apparatet til bestemte tider i løpet av prosessen. Ved første avtale vil pasienten få samtykke før eventuelle tester eller helsetjenester gis.
De første og siste avtalene er de lengste med en varighet på ca. 1 og en halv time for spørreskjema, sykehistorie og apparattilpasning. I tillegg inkluderer alle avtaler måling av relativ luftfuktighet i øregangen som bør ta totalt 30 minutter og avbildning av området for å bestemme tykkelse og blodstrøm i vevet som omgir enheten. Oppfølgingsavtaler med audiologen vil ta 45 minutter for alle grunnleggende prosedyrer. Lyric-apparatet brukes kommersielt og Audiolog kan gi det til pasienter allerede, men hensikten med denne studien er å bruke en pionerteknikk med en enhet som ser inn i øregangen på samme måte som et vanlig brukt spekulum for å se på detaljer om vevet rundt enheten for å se om det oppstår endringer på grunn av langvarig bruk av Lyric-høreapparatet.
Hele studiet per person vil bli fullført om omtrent seks måneder. En audiolog vil utføre all audiologitesting pluss luftfuktighetsmålingene i øregangen, og hans/hennes tid dekkes av sponsoren (totalt 9 timer per pasient). Lyric-enhetene vil bli utlånt av sponsoren, samt utstyret og programvaren som trengs for å utføre luftfuktighetsmålinger i øregangen. Bildemålingene vil bli utført av audiologen som er opplært i å bruke den håndholdte enheten.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i USC Otolaryngology Clinic som er fast bestemt på å være kandidater for en Lyric utvidet bruk av høreapparat av sin behandlende audiolog (generelt kan personer med mildt til moderat hørselstap være kvalifisert).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i USC-klinikken som er bestemt av audiologen til ikke å være gode kandidater for apparatet for utvidet bruk av høreapparat (generelt sett er ikke personer med alvorlig hørselstap kvalifisert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høreapparat
Faktiske pasienter i klinikken vil bli evaluert av sin audiolog, hvis de er kandidater til å bruke Lyrisk høreapparat, vil de bli spurt om de ønsker å delta i studien som vil inkludere avbildning av øregangen med en enhet som ligner på det vanlige øret enhet som brukes i klinikken for å sjekke om det er noen endringer i morfologien til øregangen.
|
Mulige endringer i morfologi på grunn av bruk av et høreapparat med lengre bruk vil bli vurdert med bildediagnostikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk avbildning
Tidsramme: Fullstendig studie vil ta omtrent seks måneder per person
|
Avbildning av vevet ved hver avtale vil bli foretatt
|
Fullstendig studie vil ta omtrent seks måneder per person
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Rousso, AuD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-19-00205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken