Morfologiske virkninger af udvidet brug af høreapparater
Longitudinel undersøgelse af ekstern auditiv kanalmorfologi med hensyn til høreapparat med forlænget slid
Det lyriske høreapparat er et kommercielt tilgængeligt apparat produceret af Sonova og designet til at blive brugt i længere perioder. Vi ønsker yderligere at undersøge morfologien af vævet omkring enheden på forskellige tidspunkter, efter at enheden har været monteret og brugt i et stykke tid.
En indledende billeddannelse af vævet vil blive taget til basislinjemålinger. Spørgeskemaer vil også blive brugt til at vurdere patienternes tilfredshed med apparatet og kognitive evner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis personen ser ud til at være en god kandidat til undersøgelsen, kan audiologen diskutere med patienten den tid, der er involveret i undersøgelsen og aftale en aftale med patienten, hvis det er interesseret.
En række aftaler er designet til at følge op på patientens udvikling med apparatet på bestemte tidspunkter under forløbet. Ved den første aftale vil patienten blive givet samtykke forud for eventuelle undersøgelser eller sundhedsydelser.
De første og sidste aftaler er de længste med en varighed på omkring 1 og en halv time til spørgeskemaer, sygehistorie og apparattilpasning. Derudover inkluderer alle aftaler måling af øregangens relative luftfugtighed, som bør tage i alt 30 minutter og billeddannelse af området for at bestemme tykkelse og blodgennemstrømning i vævet, der omgiver enheden. Opfølgningsaftaler med audiologen vil tage 45 minutter for alle grundlæggende procedurer. Lyric-apparatet bruges kommercielt, og Audiologist kan allerede give det til patienter, men formålet med denne undersøgelse er at bruge en pionerteknik med et apparat, der ser ind i øregangen på samme måde som et almindeligt brugt spekulum til at se detaljer om vævet omkring enheden for at se, om der opstår ændringer på grund af længerevarende slid på Lyric høreapparatet.
Det komplette studie pr. person vil være afsluttet om cirka seks måneder. En audiolog udfører alle de audiologiske test plus målingerne af luftfugtighed i øregangen, og hans/hendes tid vil blive dækket af sponsoren (i alt 9 timer pr. patient). Lyriske enheder vil blive udlånt af sponsoren samt det udstyr og software, der er nødvendigt for at foretage luftfugtighedsmålinger i øregangen. Billedmålingerne vil blive udført af en audiolog, der er uddannet i at bruge den håndholdte enhed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i USC Otolaryngology Clinic, som er fast besluttet på at være kandidater til et Lyric udvidet høreapparat af deres behandlende audiolog (generelt kan personer med mildt til moderat høretab være berettiget).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i USC-klinikken, som er bestemt af audiologen ikke at være gode kandidater til høreapparatet med udvidet slid (generelt er personer med alvorligt høretab ikke berettigede).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høreapparat
Faktiske patienter i klinikken vil blive evalueret af deres audiolog, hvis de er kandidater til at bruge Lyrisk høreapparat, vil de blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen, som vil omfatte billeddannelse af øregangen med en enhed, der ligner det almindelige øre apparat, der bruges i klinikken til at kontrollere, om der er ændringer i øregangens morfologi.
|
Mulige ændringer i morfologi på grund af at bære et høreapparat med længere brug vil blive vurderet med billeddiagnostik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk billeddannelse
Tidsramme: Fuldstændig undersøgelse vil tage omkring seks måneder pr. person
|
Billeddannelse af vævet ved hver aftale vil blive foretaget
|
Fuldstændig undersøgelse vil tage omkring seks måneder pr. person
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Rousso, AuD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-19-00205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .