Formidling av en ventelistebehandling for angst med Velibra
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en gullstandardbehandling for et bredt spekter av angstrelaterte bekymringer. Imidlertid kan lange ventelistetider tjene som en betydelig barriere for de som søker behandling. Internett levert psykoterapi, slik som internettbasert CBT (I-CBT) kan være et rimelig alternativ for å spre empirisk støttede behandlinger. Velibra, en nettbasert I-CBT-intervensjon, har vist lovende innledende i behandling av angstlidelser.
Velibra har blitt brukt til å behandle angstrelaterte lidelser i europeiske prøver med deltakere rekruttert fra allmennlegekontorer og diagnostisert med en spesifikk undergruppe av angstlidelser. Selv om disse effektene er oppmuntrende, er det nødvendig med ytterligere forskning for å vurdere om Velibra kan implementeres i en felles psykisk helseklinikk i USA. Spesifikt, hvis Velibra kunne implementeres med suksess innenfor rammen av ventelister for mental helse, kan det være i stand til å gi bevis- basert behandling til større grupper av mennesker i en raskere hastighet enn psykisk helseklinikker strukturelt kan støtte.
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å implementere Velibra i en amerikansk venteliste for samfunnsklinikker. Vi planlegger å tilby gratis tilgang til Velibra-programmet til medlemmer av Anxiety and Stress Clinic (ASC) venteliste ved University of Texas i Austin som opplever angst. Vi vil evaluere interesse for programmet, brukerdata fra programmet og meninger om programmet etter fullføring. Vi antar at ASC-pasienter vil finne nytte i Velibras evne til å tilby dem psykiske helseressurser raskere enn den tradisjonelle ventelisten kan gi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ventelisterekruttering. Deltakere vil bli rekruttert direkte fra Angst- og stressklinikkens venteliste. I samsvar med våre eksisterende prosedyrer for klinikkscreening, vil personer som er lagt til vår venteliste som oppfyller følgende kriterier, bli invitert til å delta i denne studien:
- De har ikke opplevd betydelige selvmordstanker den siste uken.
- De møter ikke for en bipolar I-diagnose uten nåværende bruk av stabiliserende medisiner.
- De opplever ikke psykotiske symptomer.
Ved å oppfylle disse kriteriene og bli lagt til klinikkens venteliste, vil pasienter bli spurt om de ønsker å delta i vår mulighetsstudie. Pasienter som allerede står på venteliste ved studiegodkjenning vil også bli kontaktet og tilbudt deltakelse. Hvis du er interessert i å delta, vil pasienter bli bedt om å fylle ut et digitalt informert samtykke via UT Qualtrics eller Research Electronic Data Capture (REDCap), sikre, nettbaserte vurderingsverktøy utviklet for å samle inn selvrapporterende spørreskjemadata for forskningsstudier.
Grunnlinjeundersøkelse. Etter informert samtykke vil deltakerne fullføre en grunnundersøkelse via UT Qualtrics eller REDCap. Denne undersøkelsen vil inkludere mål på angst og andre internaliserende symptomer (Patient Health Questionnaire, PHQ-9; Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale, GAD-7; Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS). Andre spørsmål vil evaluere deltakernes nåværende medisinerings-/behandlingsstatus (spørsmål om behandling/medisineringsstatus). Mer informasjon om disse spørreskjemaene er inkludert nedenfor. Etter fullføring av grunnundersøkelsen vil deltakerne motta en kupong for gratis tilgang til Velibra.
Velibra-programmet. All behandling vil bli gitt via Velibra-nettstedet: https://velibra.broca.io/en/registration/voucher. Mens Velibra-behandlingen bare varer seks uker, vil deltakerne ha gratis tilgang til programmet i 24 uker. De kan få tilgang til denne nettsiden så ofte de vil. Velibra-programmet er selvstyrt, så deltakerne bestemmer hvor ofte de får tilgang til materialet (programmet oppfordrer deltakerne til å gjennomføre en av seks økter per uke i seks uker).
Velibra behandling. Velibra er forankret i en kognitiv atferdsteoretisk orientering og består av seks behandlingsmoduler som representerer ulike ferdigheter og terapeutiske teknikker. Hver av de fem første modulene følges av en «treningsøkt», og inneholder aktiviteter knyttet til treningsoppmerksomhetsbias (CBM-I). Alle økter pluss treninger er designet for å gjennomføres på 1 - 2 timer, avhengig av brukerens lesehastighet, interesse, motivasjon og individuell vei gjennom programmet. Moduler er organisert som simulerte dialoger der programmet forklarer og illustrerer konsepter og teknikker, engasjerer brukeren i øvelser, og kontinuerlig ber brukerne svare ved å velge fra svaralternativer. Påfølgende innhold blir deretter skreddersydd til brukernes svar, noe som resulterer i en simulert samtaleflyt. Alle moduler er ledsaget av illustrasjoner (f.eks. tegninger, fotografier, flash-animasjoner). Modulene dekker en rekke terapeutisk innhold som stort sett er i samsvar med et kognitivt atferdsperspektiv, selv om programmet ikke er begrenset til én CBT-manual. I stedet gir programmet en rekke relevante terapeutiske tilnærminger og passer inn i det brede spekteret av moderne CBT. Modulenes teoretiske begrunnelse og innhold henter fra terapeutiske strategier: (1) Kognitiv modifikasjon, (2) Mindfulness, Aksept og avspenningsteknikker (4) Eksponering, (5) Mellommenneskelige ferdigheter, (6) Psykoedukasjon og tilbakefallsforebygging.
Gjennom deltakernes bruk av programmet vil vi samle brukerdata på Velibra sin sikre, online server (tid brukt i programmet, antall fullførte moduler, antall gjennomførte treningsøkter mellom moduler).
Etterbehandlingsundersøkelse. Seks uker etter den opprinnelige kupongens sendedato, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en andre undersøkelse via UT Qualtrics eller REDCap. Denne undersøkelsen vil inkludere identiske symptommål (PHQ-9; GAD-7; OASIS) og vil inneholde en rekke spørsmål om angst- og stressklinikkens behandlingsinteresse og Velibra-frafall (deltakelsesspørsmål). Til slutt vil undersøkelsen inneholde spørsmål om gjeldende medisin/behandlingsstatus (Behandling/Medikamentstatusspørsmål) samt spørsmål om brukertilfredshet (SUS), behandlings troverdighet (CSQ-8) og andre spørsmål til forslag (Forslag).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Står for tiden på venteliste for angst- og stressklinikken
- Minst 18 år gammel
- Flytende engelsk
- Ha tilgang til en datamaskin eller nettenhet
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker med den hensikt å skade seg selv den siste uken (godkjenner f.eks. "Ja" til C-SSRS punkt 4 eller høyere).
- En formell diagnose av bipolar lidelse I uten nåværende bruk av stabiliserende medisiner.
- Nåværende eller tidligere psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Velibra
All behandling vil bli gitt via Velibra-nettstedet: https://velibra.broca.io/en/registration/voucher.
Mens Velibra-behandlingen bare varer seks uker, vil deltakerne ha gratis tilgang til programmet i 24 uker.
De kan få tilgang til denne nettsiden så ofte de vil.
Velibra-programmet er selvstyrt, så deltakerne bestemmer hvor ofte de får tilgang til materialet (programmet oppfordrer deltakerne til å gjennomføre en av seks økter per uke i seks uker).
|
Velibra er forankret i en kognitiv atferdsteoretisk orientering og består av seks behandlingsmoduler som representerer ulike ferdigheter og terapeutiske teknikker.
Hver av de fem første modulene følges av en «treningsøkt», og inneholder aktiviteter knyttet til treningsoppmerksomhetsbias (CBM-I).
Alle økter pluss treninger er designet for å gjennomføres på 1 - 2 timer, avhengig av brukerens lesehastighet, interesse, motivasjon og individuell vei gjennom programmet.
Modulene dekker et mangfold av terapeutisk innhold som stort sett er i samsvar med et kognitivt atferdsperspektiv.
Modulenes innhold henter fra terapeutiske strategier: (1) Kognitiv modifikasjon, (2) Mindfulness, aksept og avspenningsteknikker (4) Eksponering, (5) Mellommenneskelige ferdigheter, (6) Psykoedukasjon og tilbakefallsforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (Prosentandel av deltakere som fullfører minst én modul)
Tidsramme: [vurdert ved 6-ukers oppfølging]
|
Andel deltakere som fullfører minst én modul av Velibra (av det totale antallet deltakere som tilbys tilgang til programmet).
|
[vurdert ved 6-ukers oppfølging]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (Brooke, 1996)
Tidsramme: [vurdert ved 6-ukers oppfølging]
|
Måler kvaliteten på et programs grensesnitt; endelige poengsum bestemmes ved å summere alle 10-elementene i selvrapporteringsskalaen, med høyere totaler som gjenspeiler høyere grensesnittkvalitet; minimum poengsum = 10; maksimal poengsum = 50
|
[vurdert ved 6-ukers oppfølging]
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979)
Tidsramme: [vurdert ved 6-ukers oppfølging]
|
Måler deltakertilfredshet med programmet; endelige poengsum bestemmes ved å summere alle 8-elementene i selvrapporteringsskalaen, med høyere totaler som gjenspeiler høyere tilfredshet med programmet; minimum poengsum = 8; maksimal poengsum = 32
|
[vurdert ved 6-ukers oppfølging]
|
|
Behandlingssøkende atferd
Tidsramme: [vurdert ved 6-ukers oppfølging]
|
Andel deltakere som ønsker å melde seg på tradisjonell CBT-behandling ved 6 ukers oppfølging (av totalt antall deltakere som fullførte minst én modul av Velibra).
|
[vurdert ved 6-ukers oppfølging]
|
|
Samlet skala for angst og svekkelse (Norman, Hammi Cissell, Means-Christensen og Stein, 2006)
Tidsramme: [vurdert ved baseline og 6 ukers oppfølging]
|
Måler angstsymptomer og innvirkning på funksjon; endelige poengsum bestemmes ved å summere alle 5-elementene i selvrapporteringsskalaen, med høyere totaler som gjenspeiler større nivåer av angstsymptomer; minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 20
|
[vurdert ved baseline og 6 ukers oppfølging]
|
|
Generalisert angstlidelse skala-7 (Spitzer, Kroenke, Williams og Lowe, 2006)
Tidsramme: [vurdert ved baseline og 6 ukers oppfølging]
|
Måler angstsymptomer; endelige poengsum bestemmes ved å summere alle 7-elementene i selvrapporteringsskalaen, med høyere totaler som gjenspeiler større nivåer av angstsymptomer; minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 21
|
[vurdert ved baseline og 6 ukers oppfølging]
|
|
Pasienthelsespørreskjema (Kroenke, Spitzer og Williams, 2001)
Tidsramme: [vurdert ved baseline og 6 ukers oppfølging]
|
Måler depressive symptomer; endelige skårer bestemt ved å summere alle 9-elementene i selvrapporteringsskalaen, med høyere totaler som gjenspeiler større nivåer av depressive symptomer; minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 27
|
[vurdert ved baseline og 6 ukers oppfølging]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasper A.J. Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Berger T, Urech A, Krieger T, Stolz T, Schulz A, Vincent A, Moser CT, Moritz S, Meyer B. Effects of a transdiagnostic unguided Internet intervention ('velibra') for anxiety disorders in primary care: results of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2017 Jan;47(1):67-80. doi: 10.1017/S0033291716002270. Epub 2016 Sep 22.
- Priester MA, Browne T, Iachini A, Clone S, DeHart D, Seay KD. Treatment Access Barriers and Disparities Among Individuals with Co-Occurring Mental Health and Substance Use Disorders: An Integrative Literature Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Feb;61:47-59. doi: 10.1016/j.jsat.2015.09.006. Epub 2015 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-11-0128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .