Распространение списка ожидания лечения тревоги с помощью Velibra
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является золотым стандартом лечения широкого спектра проблем, связанных с тревогой. Однако длительное время ожидания в очереди может служить существенным препятствием для тех, кто обращается за лечением. Психотерапия через Интернет, такая как КПТ через Интернет (I-CBT), может представлять собой доступный вариант для распространения эмпирически подтвержденных методов лечения. Velibra, веб-интервенция I-CBT, показала первоначальные перспективы в лечении тревожных расстройств.
Велибра использовалась для лечения связанных с тревогой расстройств в европейских выборках с участниками, набранными из офисов врачей общей практики, и у которых был диагностирован определенный подмножество тревожных расстройств. Хотя эти эффекты обнадеживают, необходимы дополнительные исследования, чтобы оценить, может ли Velibra быть реализована в общественной клинике психического здоровья в США. В частности, если Velibra может быть успешно внедрена в контексте списков ожидания клиники психического здоровья, она может предоставить доказательства: на основе лечения для более крупных групп людей более быстрыми темпами, чем психиатрические клиники могут структурно поддерживать.
Целью данного исследования является оценка возможности внедрения Velibra в лист ожидания американской общественной клиники. Мы планируем предоставить бесплатный доступ к программе Velibra членам списка ожидания Клиники тревоги и стресса (ASC) Техасского университета в Остине, испытывающим тревогу. Мы будем оценивать интерес к программе, пользовательские данные о программе и мнения о программе после ее завершения. Мы предполагаем, что пациенты с ASC найдут полезность в способности Velibra предложить им ресурсы для психического здоровья быстрее, чем это может предоставить традиционный список ожидания.
Обзор исследования
Подробное описание
Набор в лист ожидания. Участники будут набраны непосредственно из списка ожидания Клиники тревоги и стресса. В соответствии с нашими существующими процедурами скрининга в клинике, лица, добавленные в наш список ожидания, отвечающие следующим критериям, будут приглашены для участия в этом исследовании:
- За последнюю неделю у них не было значительных суицидальных мыслей.
- Они не соответствуют диагнозу биполярного расстройства I без текущего использования стабилизирующих препаратов.
- Они не испытывают психотических симптомов.
После соответствия этим критериям и добавления в список ожидания клиники пациентов спросят, хотят ли они участвовать в нашем технико-экономическом обосновании. С пациентами, которые уже находились в списке ожидания на момент утверждения исследования, также свяжутся и предложат участие. Если они заинтересованы в участии, пациентам будет предложено заполнить цифровое информированное согласие через UT Qualtrics или Research Electronic Data Capture (REDCap), безопасные онлайн-инструменты оценки, предназначенные для сбора данных анкеты самоотчетов для научных исследований.
Базовый опрос. После информированного согласия участники пройдут базовый опрос через UT Qualtrics или REDCap. Этот опрос будет включать измерения тревоги и других интернализирующих симптомов (Опросник здоровья пациента, PHQ-9; Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов, GAD-7; Общая шкала тяжести тревоги и нарушений, OASIS). Другие вопросы будут оценивать текущий статус лечения/лечения участников (вопросы о лечении/статусе лечения). Более подробная информация об этих анкетах приведена ниже. После завершения базового опроса участники получат ваучер на бесплатный доступ к Velibra.
Программа Велибра. Все лечение будет предоставляться через веб-сайт Velibra: https://velibra.broca.io/en/registration/voucher. В то время как лечение Velibra длится всего шесть недель, участники будут иметь бесплатный доступ к программе в течение 24 недель. Они могут заходить на этот сайт так часто, как захотят. Программа Velibra является самоуправляемой, поэтому участники сами определяют, как часто они получают доступ к материалу (программа поощряет участников выполнять одно из шести занятий в неделю в течение шести недель).
Лечение Велибра. Velibra основана на когнитивно-поведенческой теоретической ориентации и состоит из шести лечебных модулей, представляющих различные навыки и терапевтические техники. За каждым из первых пяти модулей следует «учебное занятие», которое содержит действия, связанные с предвзятостью внимания при обучении (CBM-I). Все сеансы плюс тренинги рассчитаны на 1-2 часа, в зависимости от скорости чтения пользователя, интереса, мотивации и индивидуального прохождения программы. Модули организованы в виде смоделированных диалогов, в которых программа объясняет и иллюстрирует концепции и методы, вовлекает пользователя в упражнения и постоянно просит пользователей ответить, выбирая один из вариантов ответа. Затем последующий контент адаптируется к ответам пользователей, что приводит к моделированию диалогового потока. Все модули сопровождаются иллюстрациями (например, рисунками, фотографиями, флеш-анимациями). Модули охватывают разнообразный терапевтический контент, который в целом соответствует когнитивно-поведенческой перспективе, хотя программа не ограничивается одним пособием по КПТ. Вместо этого программа предлагает множество соответствующих терапевтических подходов и вписывается в широкий спектр современной когнитивно-поведенческой терапии. Теоретическое обоснование и содержание модулей основано на терапевтических стратегиях: (1) когнитивная модификация, (2) техники внимательности, принятия и релаксации, (4) экспозиция, (5) навыки межличностного общения, (6) психообразование и предотвращение рецидивов.
На протяжении всего использования участниками программы мы будем собирать пользовательские данные на безопасном онлайн-сервере Velibra (количество времени, проведенное в программе, количество завершенных модулей, количество учебных занятий между модулями).
Опрос после лечения. Через шесть недель после первоначальной даты отправки ваучера участникам будет предложено пройти второй опрос через UT Qualtrics или REDCap. Этот опрос будет включать в себя идентичные показатели симптомов (PHQ-9; GAD-7; OASIS) и будет содержать серию вопросов о интересе к лечению в Клинике тревоги и стресса и отсева Velibra (вопросы участия). Наконец, опрос будет включать вопросы о текущем статусе лекарств/лечения (вопросы о статусе лечения/лечения), а также вопросы, касающиеся удовлетворенности пользователей (SUS), надежности лечения (CSQ-8) и другие вопросы для предложений (предложения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время находится в списке ожидания клиники тревоги и стресса
- Не моложе 18 лет
- Свободно владеющий английским
- Иметь доступ к компьютеру или веб-устройству
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли с намерением причинить себе вред на прошлой неделе (например, подтверждает «Да» на пункт 4 C-SSRS или выше).
- Формальный диагноз биполярного расстройства I без текущего использования стабилизирующих препаратов.
- Настоящий или прошлый психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велибра
Все лечение будет предоставляться через веб-сайт Velibra: https://velibra.broca.io/en/registration/voucher.
В то время как лечение Velibra длится всего шесть недель, участники будут иметь бесплатный доступ к программе в течение 24 недель.
Они могут заходить на этот сайт так часто, как захотят.
Программа Velibra является самоуправляемой, поэтому участники сами определяют, как часто они получают доступ к материалу (программа поощряет участников выполнять одно из шести занятий в неделю в течение шести недель).
|
Velibra основана на когнитивно-поведенческой теоретической ориентации и состоит из шести лечебных модулей, представляющих различные навыки и терапевтические техники.
За каждым из первых пяти модулей следует «учебное занятие», которое содержит действия, связанные с предвзятостью внимания при обучении (CBM-I).
Все сеансы плюс тренинги рассчитаны на 1-2 часа, в зависимости от скорости чтения пользователя, интереса, мотивации и индивидуального прохождения программы.
Модули охватывают разнообразный терапевтический контент, который в целом соответствует когнитивно-поведенческой перспективе.
Содержание модулей основано на терапевтических стратегиях: (1) когнитивная модификация, (2) методы осознанности, принятия и релаксации, (4) экспозиция, (5) навыки межличностного общения, (6) психообразование и предотвращение рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (процент участников, завершивших хотя бы один модуль)
Временное ограничение: [оценка через 6 недель наблюдения]
|
Процент участников, завершивших хотя бы один модуль Velibra (от общего числа участников, получивших доступ к программе).
|
[оценка через 6 недель наблюдения]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (Брук, 1996 г.)
Временное ограничение: [оценка через 6 недель наблюдения]
|
Измеряет качество интерфейса программы; окончательные баллы определяются путем суммирования всех 10 пунктов шкалы самоотчета, причем более высокие итоги отражают более высокое качество интерфейса; минимальный балл = 10; максимальный балл = 50
|
[оценка через 6 недель наблюдения]
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (Ларсен, Аткиссон, Харгривз и Нгуен, 1979 г.)
Временное ограничение: [оценка через 6 недель наблюдения]
|
Измеряет удовлетворенность участников программой; окончательные баллы определяются путем суммирования всех 8 пунктов шкалы самоотчета, причем более высокие итоги отражают более высокую удовлетворенность программой; минимальный балл = 8; максимальный балл = 32
|
[оценка через 6 недель наблюдения]
|
|
Обращение за лечением
Временное ограничение: [оценка через 6 недель наблюдения]
|
Процент участников, которые хотели бы записаться на традиционную когнитивно-поведенческую терапию через 6 недель наблюдения (от общего числа участников, прошедших хотя бы один модуль Velibra).
|
[оценка через 6 недель наблюдения]
|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (Norman, Hammi Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006)
Временное ограничение: [оценено на исходном уровне и через 6 недель последующего наблюдения]
|
Измеряет симптомы тревоги и влияние на функционирование; окончательные баллы определяются путем суммирования всех 5 пунктов шкалы самоотчета, причем более высокие итоги отражают более высокие уровни симптомов тревоги; минимальный балл = 0; максимальный балл = 20
|
[оценено на исходном уровне и через 6 недель последующего наблюдения]
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006)
Временное ограничение: [оценено на исходном уровне и через 6 недель последующего наблюдения]
|
Измеряет симптомы тревоги; окончательные баллы определяются путем суммирования всех 7 пунктов шкалы самоотчета, при этом более высокие итоги отражают более высокие уровни симптомов тревоги; минимальный балл = 0; максимальный балл = 21
|
[оценено на исходном уровне и через 6 недель последующего наблюдения]
|
|
Опросник здоровья пациента (Кронке, Спитцер и Уильямс, 2001 г.)
Временное ограничение: [оценено на исходном уровне и через 6 недель последующего наблюдения]
|
Измеряет депрессивные симптомы; окончательные баллы определяются путем суммирования всех 9 пунктов шкалы самоотчета, при этом более высокие итоги отражают более высокие уровни депрессивных симптомов; минимальный балл = 0; максимальный балл = 27
|
[оценено на исходном уровне и через 6 недель последующего наблюдения]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasper A.J. Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Berger T, Urech A, Krieger T, Stolz T, Schulz A, Vincent A, Moser CT, Moritz S, Meyer B. Effects of a transdiagnostic unguided Internet intervention ('velibra') for anxiety disorders in primary care: results of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2017 Jan;47(1):67-80. doi: 10.1017/S0033291716002270. Epub 2016 Sep 22.
- Priester MA, Browne T, Iachini A, Clone S, DeHart D, Seay KD. Treatment Access Barriers and Disparities Among Individuals with Co-Occurring Mental Health and Substance Use Disorders: An Integrative Literature Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Feb;61:47-59. doi: 10.1016/j.jsat.2015.09.006. Epub 2015 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-11-0128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .