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Verbreitung einer Wartelistenbehandlung für Angstzustände mit Velibra

9. November 2020 aktualisiert von: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Goldstandardbehandlung für ein breites Spektrum von angstbedingten Problemen. Lange Wartelistenzeiten können jedoch ein erhebliches Hindernis für diejenigen darstellen, die eine Behandlung suchen. Über das Internet bereitgestellte Psychotherapie, wie internetbasierte CBT (I-CBT), kann eine erschwingliche Option zur Verbreitung empirisch gestützter Behandlungen darstellen. Velibra, eine webbasierte I-CBT-Intervention, hat sich bei der Behandlung von Angststörungen als vielversprechend erwiesen.

Velibra wurde zur Behandlung von angstbedingten Störungen in europäischen Stichproben mit Teilnehmern eingesetzt, die aus Praxen von Allgemeinmedizinern rekrutiert wurden und bei denen eine bestimmte Untergruppe von Angststörungen diagnostiziert wurde. Obwohl diese Effekte ermutigend sind, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um zu bewerten, ob Velibra in einer kommunalen Psychiatrieklinik in den USA implementiert werden könnte. Insbesondere wenn Velibra erfolgreich im Kontext von Wartelisten für psychiatrische Kliniken implementiert werden könnte, könnte es in der Lage sein, Beweise zu liefern. basierte Behandlung größerer Gruppen von Menschen schneller, als Kliniken für psychische Gesundheit strukturell unterstützen können.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung von Velibra in die Warteliste einer amerikanischen Gemeinschaftsklinik zu bewerten. Wir planen, Mitgliedern der Warteliste der Anxiety and Stress Clinic (ASC) an der University of Texas at Austin, die unter Angstzuständen leiden, kostenlosen Zugang zum Velibra-Programm anzubieten. Wir werden das Interesse an dem Programm, Benutzerdaten aus dem Programm und Meinungen zum Programm nach Abschluss auswerten. Wir gehen davon aus, dass ASC-Patienten Nutzen aus der Fähigkeit von Velibra ziehen werden, ihnen Ressourcen für die psychische Gesundheit schneller anzubieten, als es die herkömmliche Warteliste bieten kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung auf der Warteliste. Die Teilnehmer werden direkt von der Warteliste der Angst- und Stressklinik rekrutiert. In Übereinstimmung mit unseren bestehenden klinischen Screening-Verfahren werden Personen, die auf unsere Warteliste gesetzt wurden und die folgenden Kriterien erfüllen, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen:

  1. Sie hatten in der vergangenen Woche keine nennenswerten Suizidgedanken.
  2. Sie kommen nicht für eine Bipolar-I-Diagnose ohne aktuellen Einsatz von stabilisierenden Medikamenten.
  3. Sie haben keine psychotischen Symptome.

Wenn die Patienten diese Kriterien erfüllen und auf die Warteliste der Klinik gesetzt werden, werden sie gefragt, ob sie an unserer Machbarkeitsstudie teilnehmen möchten. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studiengenehmigung bereits auf der Warteliste stehen, werden ebenfalls kontaktiert und die Teilnahme angeboten. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden gebeten, eine digitale Einverständniserklärung über UT Qualtrics oder Research Electronic Data Capture (REDCap), sichere Online-Bewertungstools zur Erfassung von Fragebogendaten aus Selbstberichten für Forschungsstudien, auszufüllen.

Grundlagenerhebung. Nach Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer eine Baseline-Umfrage über UT Qualtrics oder REDCap aus. Diese Umfrage umfasst Messungen von Angstzuständen und anderen internalisierenden Symptomen (Patient Health Questionnaire, PHQ-9; Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale, GAD-7; Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS). Andere Fragen bewerten den aktuellen Medikations-/Behandlungsstatus der Teilnehmer (Fragen zum Behandlungs-/Medikamentenstatus). Weitere Einzelheiten zu diesen Fragebögen finden Sie weiter unten. Nach Abschluss der Ausgangserhebung erhalten die Teilnehmer einen Gutschein für den kostenlosen Zugang zu Velibra.

Velibra-Programm. Alle Behandlungen werden über die Velibra-Website bereitgestellt: https://velibra.broca.io/en/registration/voucher. Während die Velibra-Behandlung nur sechs Wochen dauert, haben die Teilnehmer 24 Wochen lang kostenlosen Zugang zum Programm. Sie können diese Website so oft aufrufen, wie sie möchten. Das Velibra-Programm ist selbstgesteuert, sodass die Teilnehmer selbst bestimmen, wie oft sie auf das Material zugreifen (das Programm ermutigt die Teilnehmer, sechs Wochen lang eine von sechs Sitzungen pro Woche zu absolvieren).

Velibra-Behandlung. Velibra basiert auf einer kognitiv-verhaltenstheoretischen Ausrichtung und besteht aus sechs Behandlungsmodulen, die verschiedene Fähigkeiten und therapeutische Techniken repräsentieren. Auf jedes der ersten fünf Module folgt eine "Trainingssitzung" und enthält Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Training von Aufmerksamkeitsverzerrungen (CBM-I). Alle Sitzungen plus Schulungen sind so konzipiert, dass sie in 1 - 2 Stunden abgeschlossen werden können, abhängig von der Lesegeschwindigkeit, dem Interesse, der Motivation und dem individuellen Weg des Benutzers durch das Programm. Die Module sind als simulierte Dialoge organisiert, in denen das Programm Konzepte und Techniken erklärt und veranschaulicht, den Benutzer in Übungen einbezieht und die Benutzer kontinuierlich auffordert, durch Auswahl von Antwortoptionen zu antworten. Nachfolgende Inhalte werden dann auf die Antworten der Benutzer zugeschnitten, was zu einem simulierten Gesprächsfluss führt. Alle Module werden von Illustrationen (z. B. Zeichnungen, Fotografien, Flash-Animationen) begleitet. Die Module decken eine Vielzahl von therapeutischen Inhalten ab, die weitgehend mit einer kognitiv-behavioralen Perspektive übereinstimmen, obwohl das Programm nicht auf ein CBT-Handbuch beschränkt ist. Stattdessen bietet das Programm eine Vielzahl relevanter therapeutischer Ansätze und passt in das breite Spektrum der zeitgenössischen CBT. Theoretische Grundlagen und Inhalte der Module stützen sich auf therapeutische Strategien: (1) Kognitive Modifikation, (2) Achtsamkeits-, Akzeptanz- und Entspannungstechniken, (4) Exposition, (5) Interpersonal Skills, (6) Psychoedukation und Rückfallprävention.

Während der Nutzung des Programms durch die Teilnehmer erfassen wir Benutzerdaten auf dem sicheren Online-Server von Velibra (Zeitdauer, die im Programm verbracht wird, Anzahl der abgeschlossenen Module, Anzahl der zwischen den Modulen absolvierten Schulungssitzungen).

Umfrage nach der Behandlung. Sechs Wochen nach dem Versanddatum des ursprünglichen Gutscheins werden die Teilnehmer gebeten, eine zweite Umfrage über UT Qualtrics oder REDCap auszufüllen. Diese Umfrage umfasst identische Symptommessungen (PHQ-9; GAD-7; OASIS) und enthält eine Reihe von Fragen zum Behandlungsinteresse in der Angst- und Stressklinik und zum Abbruch von Velibra (Teilnahmefragen). Schließlich wird die Umfrage Fragen zum aktuellen Medikations-/Behandlungsstatus (Treatment/Medikamentenstatus-Fragen) sowie Fragen zur Benutzerzufriedenheit (SUS), zur Glaubwürdigkeit der Behandlung (CSQ-8) und andere Fragen für Vorschläge (Vorschläge) enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit auf der Warteliste der Angst- und Stressklinik
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Zugriff auf einen Computer oder ein Webgerät haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken mit der Absicht, sich in der vergangenen Woche zu verletzen (z. B. befürwortet „Ja“ zu C-SSRS-Punkt 4 oder höher).
  • Eine formelle Diagnose einer Bipolar-I-Störung ohne aktuelle Verwendung von stabilisierenden Medikamenten.
  • Gegenwärtige oder vergangene Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velibra
Alle Behandlungen werden über die Velibra-Website bereitgestellt: https://velibra.broca.io/en/registration/voucher. Während die Velibra-Behandlung nur sechs Wochen dauert, haben die Teilnehmer 24 Wochen lang kostenlosen Zugang zum Programm. Sie können diese Website so oft aufrufen, wie sie möchten. Das Velibra-Programm ist selbstgesteuert, sodass die Teilnehmer selbst bestimmen, wie oft sie auf das Material zugreifen (das Programm ermutigt die Teilnehmer, sechs Wochen lang eine von sechs Sitzungen pro Woche zu absolvieren).
Velibra basiert auf einer kognitiv-verhaltenstheoretischen Ausrichtung und besteht aus sechs Behandlungsmodulen, die verschiedene Fähigkeiten und therapeutische Techniken repräsentieren. Auf jedes der ersten fünf Module folgt eine "Trainingssitzung" und enthält Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Training von Aufmerksamkeitsverzerrungen (CBM-I). Alle Sitzungen plus Schulungen sind so konzipiert, dass sie in 1 - 2 Stunden abgeschlossen werden können, abhängig von der Lesegeschwindigkeit, dem Interesse, der Motivation und dem individuellen Weg des Benutzers durch das Programm. Die Module decken eine Vielzahl von therapeutischen Inhalten ab, die weitgehend mit einer kognitiv-behavioralen Perspektive übereinstimmen. Die Inhalte der Module beziehen sich auf therapeutische Strategien: (1) Kognitive Modifikation, (2) Achtsamkeits-, Akzeptanz- und Entspannungstechniken, (4) Exposition, (5) Interpersonal Skills, (6) Psychoedukation und Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein Modul absolvieren)
Zeitfenster: [bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein Velibra-Modul abgeschlossen haben (von der Gesamtzahl der Teilnehmer, denen der Zugang zum Programm angeboten wurde).
[bewertet nach 6 Wochen Follow-up]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (Brooke, 1996)
Zeitfenster: [bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
Misst die Qualität der Schnittstelle eines Programms; Endergebnisse, die durch Summieren aller 10 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte eine höhere Schnittstellenqualität widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 10; maximale Punktzahl = 50
[bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979)
Zeitfenster: [bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
Misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm; Endergebnisse, die durch Summieren aller 8 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte eine höhere Zufriedenheit mit dem Programm widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 8; maximale Punktzahl = 32
[bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
Behandlungssuchendes Verhalten
Zeitfenster: [bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 6 Wochen Follow-up für eine traditionelle CBT-Behandlung anmelden möchten (von der Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens ein Velibra-Modul abgeschlossen haben).
[bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (Norman, Hammi Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006)
Zeitfenster: [bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
Misst Angstsymptome und Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit; Endergebnisse, die durch Summieren aller 5 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte ein größeres Ausmaß an Angstsymptomen widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 20
[bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
Generalisierte Angststörung Skala-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006)
Zeitfenster: [bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
Misst Angstsymptome; Endergebnisse, die durch Summieren aller 7 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte ein größeres Ausmaß an Angstsymptomen widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 21
[bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
Patienten-Gesundheitsfragebogen (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Zeitfenster: [bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
Misst depressive Symptome; Endergebnisse, die durch Summieren aller 9 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte ein größeres Maß an depressiven Symptomen widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 27
[bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper A.J. Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-11-0128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Velibra

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