- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913676
Verbreitung einer Wartelistenbehandlung für Angstzustände mit Velibra
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Goldstandardbehandlung für ein breites Spektrum von angstbedingten Problemen. Lange Wartelistenzeiten können jedoch ein erhebliches Hindernis für diejenigen darstellen, die eine Behandlung suchen. Über das Internet bereitgestellte Psychotherapie, wie internetbasierte CBT (I-CBT), kann eine erschwingliche Option zur Verbreitung empirisch gestützter Behandlungen darstellen. Velibra, eine webbasierte I-CBT-Intervention, hat sich bei der Behandlung von Angststörungen als vielversprechend erwiesen.
Velibra wurde zur Behandlung von angstbedingten Störungen in europäischen Stichproben mit Teilnehmern eingesetzt, die aus Praxen von Allgemeinmedizinern rekrutiert wurden und bei denen eine bestimmte Untergruppe von Angststörungen diagnostiziert wurde. Obwohl diese Effekte ermutigend sind, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um zu bewerten, ob Velibra in einer kommunalen Psychiatrieklinik in den USA implementiert werden könnte. Insbesondere wenn Velibra erfolgreich im Kontext von Wartelisten für psychiatrische Kliniken implementiert werden könnte, könnte es in der Lage sein, Beweise zu liefern. basierte Behandlung größerer Gruppen von Menschen schneller, als Kliniken für psychische Gesundheit strukturell unterstützen können.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung von Velibra in die Warteliste einer amerikanischen Gemeinschaftsklinik zu bewerten. Wir planen, Mitgliedern der Warteliste der Anxiety and Stress Clinic (ASC) an der University of Texas at Austin, die unter Angstzuständen leiden, kostenlosen Zugang zum Velibra-Programm anzubieten. Wir werden das Interesse an dem Programm, Benutzerdaten aus dem Programm und Meinungen zum Programm nach Abschluss auswerten. Wir gehen davon aus, dass ASC-Patienten Nutzen aus der Fähigkeit von Velibra ziehen werden, ihnen Ressourcen für die psychische Gesundheit schneller anzubieten, als es die herkömmliche Warteliste bieten kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung auf der Warteliste. Die Teilnehmer werden direkt von der Warteliste der Angst- und Stressklinik rekrutiert. In Übereinstimmung mit unseren bestehenden klinischen Screening-Verfahren werden Personen, die auf unsere Warteliste gesetzt wurden und die folgenden Kriterien erfüllen, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen:
- Sie hatten in der vergangenen Woche keine nennenswerten Suizidgedanken.
- Sie kommen nicht für eine Bipolar-I-Diagnose ohne aktuellen Einsatz von stabilisierenden Medikamenten.
- Sie haben keine psychotischen Symptome.
Wenn die Patienten diese Kriterien erfüllen und auf die Warteliste der Klinik gesetzt werden, werden sie gefragt, ob sie an unserer Machbarkeitsstudie teilnehmen möchten. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studiengenehmigung bereits auf der Warteliste stehen, werden ebenfalls kontaktiert und die Teilnahme angeboten. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden gebeten, eine digitale Einverständniserklärung über UT Qualtrics oder Research Electronic Data Capture (REDCap), sichere Online-Bewertungstools zur Erfassung von Fragebogendaten aus Selbstberichten für Forschungsstudien, auszufüllen.
Grundlagenerhebung. Nach Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer eine Baseline-Umfrage über UT Qualtrics oder REDCap aus. Diese Umfrage umfasst Messungen von Angstzuständen und anderen internalisierenden Symptomen (Patient Health Questionnaire, PHQ-9; Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale, GAD-7; Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS). Andere Fragen bewerten den aktuellen Medikations-/Behandlungsstatus der Teilnehmer (Fragen zum Behandlungs-/Medikamentenstatus). Weitere Einzelheiten zu diesen Fragebögen finden Sie weiter unten. Nach Abschluss der Ausgangserhebung erhalten die Teilnehmer einen Gutschein für den kostenlosen Zugang zu Velibra.
Velibra-Programm. Alle Behandlungen werden über die Velibra-Website bereitgestellt: https://velibra.broca.io/en/registration/voucher. Während die Velibra-Behandlung nur sechs Wochen dauert, haben die Teilnehmer 24 Wochen lang kostenlosen Zugang zum Programm. Sie können diese Website so oft aufrufen, wie sie möchten. Das Velibra-Programm ist selbstgesteuert, sodass die Teilnehmer selbst bestimmen, wie oft sie auf das Material zugreifen (das Programm ermutigt die Teilnehmer, sechs Wochen lang eine von sechs Sitzungen pro Woche zu absolvieren).
Velibra-Behandlung. Velibra basiert auf einer kognitiv-verhaltenstheoretischen Ausrichtung und besteht aus sechs Behandlungsmodulen, die verschiedene Fähigkeiten und therapeutische Techniken repräsentieren. Auf jedes der ersten fünf Module folgt eine "Trainingssitzung" und enthält Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Training von Aufmerksamkeitsverzerrungen (CBM-I). Alle Sitzungen plus Schulungen sind so konzipiert, dass sie in 1 - 2 Stunden abgeschlossen werden können, abhängig von der Lesegeschwindigkeit, dem Interesse, der Motivation und dem individuellen Weg des Benutzers durch das Programm. Die Module sind als simulierte Dialoge organisiert, in denen das Programm Konzepte und Techniken erklärt und veranschaulicht, den Benutzer in Übungen einbezieht und die Benutzer kontinuierlich auffordert, durch Auswahl von Antwortoptionen zu antworten. Nachfolgende Inhalte werden dann auf die Antworten der Benutzer zugeschnitten, was zu einem simulierten Gesprächsfluss führt. Alle Module werden von Illustrationen (z. B. Zeichnungen, Fotografien, Flash-Animationen) begleitet. Die Module decken eine Vielzahl von therapeutischen Inhalten ab, die weitgehend mit einer kognitiv-behavioralen Perspektive übereinstimmen, obwohl das Programm nicht auf ein CBT-Handbuch beschränkt ist. Stattdessen bietet das Programm eine Vielzahl relevanter therapeutischer Ansätze und passt in das breite Spektrum der zeitgenössischen CBT. Theoretische Grundlagen und Inhalte der Module stützen sich auf therapeutische Strategien: (1) Kognitive Modifikation, (2) Achtsamkeits-, Akzeptanz- und Entspannungstechniken, (4) Exposition, (5) Interpersonal Skills, (6) Psychoedukation und Rückfallprävention.
Während der Nutzung des Programms durch die Teilnehmer erfassen wir Benutzerdaten auf dem sicheren Online-Server von Velibra (Zeitdauer, die im Programm verbracht wird, Anzahl der abgeschlossenen Module, Anzahl der zwischen den Modulen absolvierten Schulungssitzungen).
Umfrage nach der Behandlung. Sechs Wochen nach dem Versanddatum des ursprünglichen Gutscheins werden die Teilnehmer gebeten, eine zweite Umfrage über UT Qualtrics oder REDCap auszufüllen. Diese Umfrage umfasst identische Symptommessungen (PHQ-9; GAD-7; OASIS) und enthält eine Reihe von Fragen zum Behandlungsinteresse in der Angst- und Stressklinik und zum Abbruch von Velibra (Teilnahmefragen). Schließlich wird die Umfrage Fragen zum aktuellen Medikations-/Behandlungsstatus (Treatment/Medikamentenstatus-Fragen) sowie Fragen zur Benutzerzufriedenheit (SUS), zur Glaubwürdigkeit der Behandlung (CSQ-8) und andere Fragen für Vorschläge (Vorschläge) enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit auf der Warteliste der Angst- und Stressklinik
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fließend Englisch
- Zugriff auf einen Computer oder ein Webgerät haben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken mit der Absicht, sich in der vergangenen Woche zu verletzen (z. B. befürwortet „Ja“ zu C-SSRS-Punkt 4 oder höher).
- Eine formelle Diagnose einer Bipolar-I-Störung ohne aktuelle Verwendung von stabilisierenden Medikamenten.
- Gegenwärtige oder vergangene Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Velibra
Alle Behandlungen werden über die Velibra-Website bereitgestellt: https://velibra.broca.io/en/registration/voucher.
Während die Velibra-Behandlung nur sechs Wochen dauert, haben die Teilnehmer 24 Wochen lang kostenlosen Zugang zum Programm.
Sie können diese Website so oft aufrufen, wie sie möchten.
Das Velibra-Programm ist selbstgesteuert, sodass die Teilnehmer selbst bestimmen, wie oft sie auf das Material zugreifen (das Programm ermutigt die Teilnehmer, sechs Wochen lang eine von sechs Sitzungen pro Woche zu absolvieren).
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Velibra basiert auf einer kognitiv-verhaltenstheoretischen Ausrichtung und besteht aus sechs Behandlungsmodulen, die verschiedene Fähigkeiten und therapeutische Techniken repräsentieren.
Auf jedes der ersten fünf Module folgt eine "Trainingssitzung" und enthält Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Training von Aufmerksamkeitsverzerrungen (CBM-I).
Alle Sitzungen plus Schulungen sind so konzipiert, dass sie in 1 - 2 Stunden abgeschlossen werden können, abhängig von der Lesegeschwindigkeit, dem Interesse, der Motivation und dem individuellen Weg des Benutzers durch das Programm.
Die Module decken eine Vielzahl von therapeutischen Inhalten ab, die weitgehend mit einer kognitiv-behavioralen Perspektive übereinstimmen.
Die Inhalte der Module beziehen sich auf therapeutische Strategien: (1) Kognitive Modifikation, (2) Achtsamkeits-, Akzeptanz- und Entspannungstechniken, (4) Exposition, (5) Interpersonal Skills, (6) Psychoedukation und Rückfallprävention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit (Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein Modul absolvieren)
Zeitfenster: [bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein Velibra-Modul abgeschlossen haben (von der Gesamtzahl der Teilnehmer, denen der Zugang zum Programm angeboten wurde).
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[bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System-Usability-Skala (Brooke, 1996)
Zeitfenster: [bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
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Misst die Qualität der Schnittstelle eines Programms; Endergebnisse, die durch Summieren aller 10 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte eine höhere Schnittstellenqualität widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 10; maximale Punktzahl = 50
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[bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979)
Zeitfenster: [bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
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Misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm; Endergebnisse, die durch Summieren aller 8 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte eine höhere Zufriedenheit mit dem Programm widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 8; maximale Punktzahl = 32
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[bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
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Behandlungssuchendes Verhalten
Zeitfenster: [bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 6 Wochen Follow-up für eine traditionelle CBT-Behandlung anmelden möchten (von der Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens ein Velibra-Modul abgeschlossen haben).
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[bewertet nach 6 Wochen Follow-up]
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Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (Norman, Hammi Cissell, Means-Christensen, & Stein, 2006)
Zeitfenster: [bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
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Misst Angstsymptome und Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit; Endergebnisse, die durch Summieren aller 5 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte ein größeres Ausmaß an Angstsymptomen widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 20
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[bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
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Generalisierte Angststörung Skala-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006)
Zeitfenster: [bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
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Misst Angstsymptome; Endergebnisse, die durch Summieren aller 7 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte ein größeres Ausmaß an Angstsymptomen widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 21
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[bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Zeitfenster: [bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
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Misst depressive Symptome; Endergebnisse, die durch Summieren aller 9 Punkte der Selbstberichtsskala ermittelt werden, wobei höhere Gesamtwerte ein größeres Maß an depressiven Symptomen widerspiegeln; Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 27
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[bewertet zu Studienbeginn und 6-Wochen-Follow-up]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jasper A.J. Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Norman SB, Cissell SH, Means-Christensen AJ, Stein MB. Development and validation of an Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Depress Anxiety. 2006;23(4):245-9. doi: 10.1002/da.20182.
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Berger T, Urech A, Krieger T, Stolz T, Schulz A, Vincent A, Moser CT, Moritz S, Meyer B. Effects of a transdiagnostic unguided Internet intervention ('velibra') for anxiety disorders in primary care: results of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2017 Jan;47(1):67-80. doi: 10.1017/S0033291716002270. Epub 2016 Sep 22.
- Priester MA, Browne T, Iachini A, Clone S, DeHart D, Seay KD. Treatment Access Barriers and Disparities Among Individuals with Co-Occurring Mental Health and Substance Use Disorders: An Integrative Literature Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Feb;61:47-59. doi: 10.1016/j.jsat.2015.09.006. Epub 2015 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-11-0128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Velibra
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