Effekt og sikkerhet av LC51-0255 hos personer med ulcerøs kolitt
7. november 2021 oppdatert av: LG Chem
En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert parallell gruppestudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til LC51 0255 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til LC51 0255 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Aktiv UC bekreftet ved endoskopi
- Moderat til alvorlig aktiv UC definert som en 3-komponent Mayo Clinic-score
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig omfattende kolitt
- Diagnose av mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller infeksiøs kolitt
- Behandling med ciklosporin, takrolimus, sirolimus, metotreksat eller mykofenolatmofetil innen 16 uker etter screening
- Behandling med et biologisk middel (dvs. anti-TNF, antiintegriner og anti-interleukin 23) innen 8 uker før screening-endoskopi
- All tidligere eksponering for S1P-reseptormodulatorer, natalizumab, lymfocyttdepleterende terapier (dvs. alemtuzumab, anti CD4, kladribin, rituximab, ocrelizumab, cyklofosfamid, mitoksantron, bestråling av hele kroppen, benmargstransplantasjon, alemtuzumab, daclizumab)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LC51-0255 lav dose
Oral, daglig, lav dose for induksjonsperiode, høy dose for OLE-perioden
|
LC51-0255
|
|
Eksperimentell: LC51-0255 mellomdose
Oral, daglig, middels dose for induksjonsperiode, høy dose for OLE-periode
|
LC51-0255
|
|
Eksperimentell: LC51-0255 høy dose
Oral, daglig, høy dose for induksjonsperiode, høy dose for OLE-perioden
|
LC51-0255
|
|
Placebo komparator: placebo
Oral, daglig, placebo for induksjonsperiode, høy dose for OLE-perioden
|
Placebo
LC51-0255
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Andelen av forsøkspersoner i klinisk remisjon vurdert av Mayo komponent sub-score
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Andelen av forsøkspersoner i klinisk respons vurdert av Mayo-komponentunderscore
|
Uke 12
|
|
Endoskopisk forbedring og remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Andelen av forsøkspersoner i endoskopisk forbedring og remisjon vurdert av Mayo endoskopisk sub-score
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons og remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Andelen av forsøkspersoner i klinisk respons og remisjon vurdert av Mayo-komponentunderscore
|
Uke 52
|
|
Endoskopisk forbedring og remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Andelen av forsøkspersoner i endoskopisk forbedring og remisjon vurdert av Mayo endoskopisk sub-score
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-SGCL002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .