Účinnost a bezpečnost LC51-0255 u subjektů s ulcerózní kolitidou
7. listopadu 2021 aktualizováno: LG Chem
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti LC51 0255 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti LC51 0255 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let
- Aktivní UC potvrzená endoskopií
- Středně až silně aktivní UC definovaná jako 3složkové skóre Mayo Clinic
Kritéria vyloučení:
- Těžká rozsáhlá kolitida
- Diagnostika mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo infekční kolitidy
- Léčba cyklosporinem, takrolimem, sirolimem, methotrexátem nebo mykofenolátmofetilem do 16 týdnů od screeningu
- Léčba biologickou látkou (tj. anti TNF, anti integriny a anti interleukin 23) během 8 týdnů před screeningovou endoskopií
- Jakákoli předchozí expozice modulátorům receptoru S1P, natalizumab, terapie deplecí lymfocytů (tj. alemtuzumab, anti CD4, kladribin, rituximab, ocrelizumab, cyklofosfamid, mitoxantron, celkové ozáření těla, transplantace kostní dřeně, alemtuzumab), daklizumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LC51-0255 nízká dávka
Orální, denní, nízká dávka pro období indukce, vysoká dávka pro období OLE
|
LC51-0255
|
|
Experimentální: LC51-0255 střední dávka
Orální, denní, střední dávka pro období indukce, vysoká dávka pro období OLE
|
LC51-0255
|
|
Experimentální: LC51-0255 vysoká dávka
Orální, denní, vysoká dávka pro období indukce, vysoká dávka pro období OLE
|
LC51-0255
|
|
Komparátor placeba: placebo
Perorálně, denně, placebo pro období indukce, vysoká dávka pro období OLE
|
Placebo
LC51-0255
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 12. týden
|
Podíl subjektů v klinické remisi hodnocený pomocí dílčích skóre složky Mayo
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 12. týden
|
Podíl subjektů v klinické odpovědi hodnocený dílčími skóre Mayo komponenty
|
12. týden
|
|
Endoskopické zlepšení a remise
Časové okno: 12. týden
|
Podíl subjektů v endoskopickém zlepšení a remisi hodnocené pomocí Mayo endoskopického dílčího skóre
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď a remise
Časové okno: 52. týden
|
Podíl subjektů s klinickou odpovědí a remisí hodnocený dílčími skóre složky Mayo
|
52. týden
|
|
Endoskopické zlepšení a remise
Časové okno: 52. týden
|
Podíl subjektů v endoskopickém zlepšení a remisi hodnocené pomocí Mayo endoskopického dílčího skóre
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-SGCL002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie