Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för LC51-0255 hos patienter med ulcerös kolit

7 november 2021 uppdaterad av: LG Chem

En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av LC51 0255 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av LC51 0255 hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 80 år
  • Aktivt UC bekräftat med endoskopi
  • Måttligt till allvarligt aktiv UC definierad som en 3-komponent Mayo Clinic-poäng

Exklusions kriterier:

  • Svår omfattande kolit
  • Diagnos av mikroskopisk kolit, ischemisk kolit eller infektiös kolit
  • Behandling med ciklosporin, takrolimus, sirolimus, metotrexat eller mykofenolatmofetil inom 16 veckor efter screening
  • Behandling med ett biologiskt medel (dvs. anti-TNF, antiintegriner och anti-interleukin 23) inom 8 veckor före screeningendoskopi
  • All tidigare exponering för S1P-receptormodulatorer, natalizumab, lymfocytutarmande terapier (dvs. alemtuzumab, anti-CD4, kladribin, rituximab, ocrelizumab, cyklofosfamid, mitoxantron, strålning från hela kroppen, benmärgstransplantation, alemtuzumab, daclizumab)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LC51-0255 låg dos
Oral, daglig, låg dos för induktionsperiod, hög dos för OLE-period
Läkemedel: LC51-0255
LC51-0255
Experimentell: LC51-0255 mellandos
Oral, daglig, mellandos för induktionsperiod, hög dos för OLE-period
Läkemedel: LC51-0255
LC51-0255
Experimentell: LC51-0255 hög dos
Oral, daglig, hög dos för induktionsperiod, hög dos för OLE-period
Läkemedel: LC51-0255
LC51-0255
Placebo-jämförare: placebo
Oral, daglig, placebo för induktionsperiod, hög dos för OLE-period
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LC51-0255
LC51-0255

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 12
Andelen försökspersoner i klinisk remission bedömd av Mayo komponent sub-poäng
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 12
Andelen försökspersoner i kliniskt svar bedömts av Mayo komponent sub-poäng
Vecka 12
Endoskopisk förbättring och remission
Tidsram: Vecka 12
Andelen försökspersoner i endoskopisk förbättring och remission bedömd av Mayo endoskopisk delpoäng
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons och remission
Tidsram: Vecka 52
Andelen försökspersoner i kliniskt svar och remission bedömd av Mayo komponent sub-poäng
Vecka 52
Endoskopisk förbättring och remission
Tidsram: Vecka 52
Andelen försökspersoner i endoskopisk förbättring och remission bedömd av Mayo endoskopisk delpoäng
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-SGCL002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera