Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LC51-0255 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

7 listopada 2021 zaktualizowane przez: LG Chem

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa LC51 0255 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa LC51 0255 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Aktywny UC potwierdzony endoskopowo
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać UC zdefiniowana jako 3-składnikowa ocena Mayo Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego
  • Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego
  • Leczenie cyklosporyną, takrolimusem, syrolimusem, metotreksatem lub mykofenolanem mofetylu w ciągu 16 tygodni od badania przesiewowego
  • Leczenie środkiem biologicznym (tj. anty-TNF, anty-integrynami i anty-interleukiną 23) w ciągu 8 tygodni przed przesiewową endoskopią
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na modulatory receptora S1P, natalizumab, terapie zubażające limfocyty (tj. alemtuzumab, anty-CD4, kladrybina, rytuksymab, okrelizumab, cyklofosfamid, mitoksantron, napromienianie całego ciała, przeszczep szpiku kostnego, alemtuzumab, daklizumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka LC51-0255
Doustnie, codziennie, niska dawka w okresie indukcji, wysoka dawka w okresie OLE
Lek: LC51-0255
LC51-0255
Eksperymentalny: Średnia dawka LC51-0255
Doustnie, codziennie, średnia dawka w okresie indukcyjnym, wysoka dawka w okresie OLE
Lek: LC51-0255
LC51-0255
Eksperymentalny: Wysoka dawka LC51-0255
Doustnie, codziennie, wysoka dawka w okresie indukcyjnym, wysoka dawka w okresie OLE
Lek: LC51-0255
LC51-0255
Komparator placebo: placebo
Doustnie, codziennie, placebo w okresie indukcji, wysoka dawka w okresie OLE
Lek: Placebo
Placebo
Lek: LC51-0255
LC51-0255

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej oceniany na podstawie wyników składowych Mayo
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną ocenianą na podstawie wyników składowych Mayo
Tydzień 12
Endoskopowa poprawa i remisja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z endoskopową poprawą i remisją oceniany na podstawie wyniku endoskopowego Mayo
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną i remisją oceniany na podstawie wyników cząstkowych składowych Mayo
Tydzień 52
Endoskopowa poprawa i remisja
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z endoskopową poprawą i remisją oceniany na podstawie wyniku endoskopowego Mayo
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-SGCL002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj