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Wirksamkeit und Sicherheit von LC51-0255 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

7. November 2021 aktualisiert von: LG Chem

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von LC51 0255 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von LC51 0255 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Aktive CU durch Endoskopie bestätigt
  • Mäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa, definiert als 3-Komponenten-Score der Mayo Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ausgedehnte Kolitis
  • Diagnose einer mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder infektiösen Kolitis
  • Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Methotrexat oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff (dh Anti-TNFs, Anti-Integrine und Anti-Interleukin 23) innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Endoskopie
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber S1P-Rezeptor-Modulatoren, Natalizumab, lymphozytendepletierenden Therapien (z. B. Alemtuzumab, Anti-CD4, Cladribin, Rituximab, Ocrelizumab, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Ganzkörperbestrahlung, Knochenmarktransplantation, Alemtuzumab, Daclizumab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LC51-0255 niedrige Dosis
Oral, täglich, niedrige Dosis für die Induktionsphase, hohe Dosis für die OLE-Phase
Arzneimittel: LC51-0255
LC51-0255
Experimental: LC51-0255 mittlere Dosis
Oral, täglich, mittlere Dosis für die Induktionsphase, hohe Dosis für die OLE-Phase
Arzneimittel: LC51-0255
LC51-0255
Experimental: LC51-0255 hochdosiert
Oral, täglich, hohe Dosis für die Induktionsphase, hohe Dosis für die OLE-Phase
Arzneimittel: LC51-0255
LC51-0255
Placebo-Komparator: Placebo
Oral, täglich, Placebo für die Induktionsphase, hohe Dosis für die OLE-Phase
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LC51-0255
LC51-0255

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden in klinischer Remission, bewertet anhand der Mayo-Komponenten-Subscores
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen, bewertet anhand der Mayo-Komponenten-Subscores
Woche 12
Endoskopische Verbesserung und Remission
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden mit endoskopischer Verbesserung und Remission, bewertet anhand des endoskopischen Mayo-Subscores
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen und Remission
Zeitfenster: Woche 52
Der Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen und Remission, bewertet anhand der Mayo-Komponenten-Subscores
Woche 52
Endoskopische Verbesserung und Remission
Zeitfenster: Woche 52
Der Anteil der Probanden mit endoskopischer Verbesserung und Remission, bewertet anhand des endoskopischen Mayo-Subscores
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-SGCL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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