Efficacia e sicurezza di LC51-0255 in soggetti con colite ulcerosa
7 novembre 2021 aggiornato da: LG Chem
Uno studio a gruppi paralleli di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di LC51 0255 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di LC51 0255 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- CU attiva confermata dall'endoscopia
- CU da moderatamente a gravemente attiva definita come punteggio della Mayo Clinic a 3 componenti
Criteri di esclusione:
- Colite estesa grave
- Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica o colite infettiva
- Trattamento con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, metotrexato o micofenolato mofetile entro 16 settimane dallo screening
- Trattamento con un agente biologico (ad es. anti-TNF, anti-integrine e anti-interleuchina 23) entro 8 settimane prima dell'endoscopia di screening
- Qualsiasi precedente esposizione a modulatori del recettore S1P, natalizumab, terapie di deplezione dei linfociti (ad es. alemtuzumab, anti CD4, cladribina, rituximab, ocrelizumab, ciclofosfamide, mitoxantrone, irradiazione corporea totale, trapianto di midollo osseo, alemtuzumab, daclizumab)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LC51-0255 dose bassa
Orale, giornaliera, dose bassa per il periodo di induzione, dose alta per il periodo OLE
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LC51-0255
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Sperimentale: LC51-0255 dose media
Orale, giornaliera, dose media per il periodo di induzione, dose alta per il periodo OLE
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LC51-0255
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Sperimentale: LC51-0255 dose elevata
Orale, giornaliera, dose elevata per il periodo di induzione, dose elevata per il periodo OLE
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LC51-0255
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Comparatore placebo: placebo
Orale, quotidiano, placebo per il periodo di induzione, dose elevata per il periodo OLE
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Placebo
LC51-0255
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
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La proporzione di soggetti in remissione clinica valutata dai sottopunteggi dei componenti Mayo
|
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La proporzione di soggetti in risposta clinica valutata dai sottopunteggi dei componenti Mayo
|
Settimana 12
|
|
Miglioramento e remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
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La percentuale di soggetti in miglioramento endoscopico e remissione valutata dal sottopunteggio endoscopico Mayo
|
Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: Settimana 52
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La proporzione di soggetti in risposta clinica e remissione valutata dai sottopunteggi dei componenti Mayo
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Settimana 52
|
|
Miglioramento e remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
|
La percentuale di soggetti in miglioramento endoscopico e remissione valutata dal sottopunteggio endoscopico Mayo
|
Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-SGCL002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .