궤양성 대장염 환자에서 LC51-0255의 효능 및 안전성
2021년 11월 7일 업데이트: LG Chem
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 LC51 0255의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 연구
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 LC51 0255의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조 병행 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 내시경으로 확인된 활동성 UC
- 3-구성 요소 Mayo Clinic 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염
제외 기준:
- 심한 광범위한 대장염
- 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 감염성 대장염의 진단
- 스크리닝 16주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸 치료
- 내시경 검사 선별 전 8주 이내에 생물학적 제제(즉, 항 TNF, 항 인테그린 및 항 인터루킨 23)로 치료
- S1P 수용체 조절제, 나탈리주맙, 림프구 고갈 요법(즉, 알렘투주맙, 항 CD4, 클라드리빈, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 시클로포스파미드, 미톡산트론, 전신 방사선 조사, 골수 이식, 알렘투주맙, 다클리주맙)에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LC51-0255 저용량
경구, 매일, 유도 기간 동안 저용량, OLE 기간 동안 고용량
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LC51-0255
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실험적: LC51-0255 중간 용량
경구, 매일, 유도 기간 동안 중간 용량, OLE 기간 동안 고용량
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LC51-0255
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실험적: LC51-0255 고용량
경구, 매일, 유도 기간 고용량, OLE 기간 고용량
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LC51-0255
|
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위약 비교기: 위약
경구, 매일, 유도 기간 동안 위약, OLE 기간 동안 고용량
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위약
LC51-0255
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완화
기간: 12주차
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Mayo 구성 요소 하위 점수로 평가한 임상적 완화 대상자의 비율
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 12주차
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Mayo 구성 요소 하위 점수로 평가한 임상 반응에서 피험자의 비율
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12주차
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내시경 개선 및 완화
기간: 12주차
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Mayo 내시경 하위 점수로 평가한 내시경 개선 및 관해에서 피험자의 비율
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응 및 완화
기간: 52주차
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Mayo 구성 요소 하위 점수로 평가한 임상 반응 및 관해에서 피험자의 비율
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52주차
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내시경 개선 및 완화
기간: 52주차
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Mayo 내시경 하위 점수로 평가한 내시경 개선 및 관해에서 피험자의 비율
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로