Эффективность и безопасность LC51-0255 у субъектов с язвенным колитом
7 ноября 2021 г. обновлено: LG Chem
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинической эффективности и безопасности LC51 0255 у субъектов с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки клинической эффективности и безопасности LC51 0255 у субъектов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Активный язвенный колит, подтвержденный эндоскопией
- Неспецифический язвенный колит от умеренной до тяжелой степени определяется по 3-компонентной шкале Mayo Clinic.
Критерий исключения:
- Тяжелый обширный колит
- Диагностика микроскопического колита, ишемического колита или инфекционного колита
- Лечение циклоспорином, такролимусом, сиролимусом, метотрексатом или микофенолата мофетилом в течение 16 недель после скрининга
- Лечение биологическим агентом (например, анти-ФНО, анти-интегринами и анти-интерлейкином 23) в течение 8 недель до скрининговой эндоскопии
- Любое предшествующее воздействие модуляторов рецепторов S1P, натализумаба, терапии, истощающей лимфоциты (например, алемтузумаб, анти-CD4, кладрибин, ритуксимаб, окрелизумаб, циклофосфамид, митоксантрон, облучение всего тела, трансплантация костного мозга, алемтузумаб, даклизумаб)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LC51-0255 низкая доза
Перорально, ежедневно, низкая доза для индукционного периода, высокая доза для периода OLE
|
LC51-0255
|
|
Экспериментальный: LC51-0255 средняя доза
Перорально, ежедневно, средняя доза для индукционного периода, высокая доза для периода OLE
|
LC51-0255
|
|
Экспериментальный: LC51-0255 высокая доза
Перорально, ежедневно, высокая доза для индукционного периода, высокая доза для периода OLE
|
LC51-0255
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Перорально, ежедневно, плацебо для индукционного периода, высокая доза для периода OLE
|
Плацебо
LC51-0255
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов в клинической ремиссии, оцененная по субшкалам компонента Мейо
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов с клиническим ответом, оцененная по субшкалам компонента Мейо
|
Неделя 12
|
|
Эндоскопическое улучшение и ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов с эндоскопическим улучшением и ремиссией, оцененная по эндоскопической подшкале Мейо
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ и ремиссия
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля субъектов с клиническим ответом и ремиссией, оцениваемая по субшкалам компонента Мейо
|
Неделя 52
|
|
Эндоскопическое улучшение и ремиссия
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля субъектов с эндоскопическим улучшением и ремиссией, оцененная по эндоскопической подшкале Мейо
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-SGCL002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .