Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LC51-0255 hos personer med colitis ulcerosa

7. november 2021 opdateret af: LG Chem

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af LC51 0255 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af LC51 0255 hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år
  • Aktiv UC bekræftet ved endoskopi
  • Moderat til svært aktiv UC defineret som en 3-komponent Mayo Clinic score

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig omfattende colitis
  • Diagnose af mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller infektiøs colitis
  • Behandling med cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, methotrexat eller mycophenolatmofetil inden for 16 uger efter screening
  • Behandling med et biologisk middel (dvs. anti-TNF'er, antiintegriner og anti-interleukin 23) inden for 8 uger før screeningsendoskopi
  • Enhver tidligere eksponering for S1P-receptormodulatorer, natalizumab, lymfocytnedbrydende behandlinger (dvs. alemtuzumab, anti-CD4, cladribin, rituximab, ocrelizumab, cyclophosphamid, mitoxantron, bestråling af hele kroppen, knoglemarvstransplantation, alemtuzumab, daclizumab),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LC51-0255 lav dosis
Oral, daglig, lav dosis til induktionsperiode, høj dosis til OLE-periode
Medicin: LC51-0255
LC51-0255
Eksperimentel: LC51-0255 mellemdosis
Oral, daglig, mellem dosis for induktionsperiode, høj dosis for OLE periode
Medicin: LC51-0255
LC51-0255
Eksperimentel: LC51-0255 høj dosis
Oral, daglig, høj dosis til induktionsperiode, høj dosis for OLE-periode
Medicin: LC51-0255
LC51-0255
Placebo komparator: placebo
Oral, daglig, placebo til induktionsperiode, høj dosis for OLE-perioden
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LC51-0255
LC51-0255

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner i klinisk remission vurderet ved Mayo komponent sub-scores
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner i klinisk respons vurderet ved Mayo komponent sub-scores
Uge 12
Endoskopisk forbedring og remission
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner i endoskopisk forbedring og remission vurderet ved Mayo endoskopisk sub-score
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons og remission
Tidsramme: Uge 52
Andelen af ​​forsøgspersoner i klinisk respons og remission vurderet af Mayo komponent sub-scores
Uge 52
Endoskopisk forbedring og remission
Tidsramme: Uge 52
Andelen af ​​forsøgspersoner i endoskopisk forbedring og remission vurderet ved Mayo endoskopisk sub-score
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-SGCL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner