Vaskulær vevsoptikk og impedansmålinger for påvisning av tidlig vevsskade og trykksår (OPUS)
1. oktober 2019 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Optisk trykksårstudie: Vevsvaskulær optikk og impedansmålinger for påvisning av tidlig vevsskade og trykksår
Trykksår er vanlige, plagsomme og kostbare. For tiden gjennomføres skåringssystemer og kontroller av pleiepersonell for å vurdere en pasients risiko for å utvikle trykksår.
Etterforskerne ønsker å se om ikke-invasive målinger kan tas fra pasienter for å forutsi hvem som kan ha risiko for trykksår, slik at vi kan gripe inn og redusere risikoen for at det skjer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Trykksår er vanlige, plagsomme og kostbare. For tiden gjennomføres skåringssystemer og kontroller av pleiepersonell for å vurdere en pasients risiko for å utvikle trykksår.
Målet er å undersøke om ikke-invasive fysiologiske målinger kan tas fra pasienter for å forutsi hvem som kan ha risiko for trykksår, slik at vi kan gripe inn og redusere risikoen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma EF Scott
- Telefonnummer: 01912336161
- E-post: emma.scott@nuth.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Vascular Dept
-
Ta kontakt med:
- Emma EF Scott, MBChB
- Telefonnummer: 01912336161
- E-post: emma.scott@nuth.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra pasientpopulasjonen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SUNNE FRIVILLIGE:
- Kunne gi samtykke
- Mann eller kvinne
- Over 18 år
- Ingen kjent perifer vaskulær sykdom
- Ingen kjent vevsskade
- Kunne lese og forstå grunnleggende engelsk språk
PASIENTER:
- Kunne gi samtykke
- Mann eller kvinne
- Over 18 år
- Enten i risikosonen (Braden-skala <17) eller bekreftet kategori 1 eller 2 PU eller bekreftet DTI
- Godt nok til å delta på laboratoriet uten vedlegg (IV-væsker, IV-medisiner, oksygen)
- Kunne flytte til seng med hjelp av en
- Kunne lese og forstå grunnleggende engelsk språk
Ekskluderingskriterier:
SUNNE FRIVILLIGE:
- Tilstedeværelse av vevsskade eller sårdannelse i foten
- Kjent perifer vaskulær sykdom
- Kjent overfølsomhet for fikseringstape
- Tilstedeværelse av en pacemaker
- Deltakere som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
PASIENTER:
- Kjent overfølsomhet for fikseringstape
- Deltakere som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
- Kan ikke flytte til sengs med hjelp fra en.
- Krever mer enn rutinemessige observasjoner og krever vedlegg (IV-væsker, IV-medisiner, oksygen)
- Tilstedeværelse av en pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk frivillig
Fysiologiske målinger fra hæl over 60 minutters periode
|
Målinger av blodstrøm, vevsoksygenmetning, temperatur, trykk
|
|
Med fare for trykksår
Fysiologiske målinger fra hæl over 60 minutters periode
|
Målinger av blodstrøm, vevsoksygenmetning, temperatur, trykk
|
|
Bekreftet trykksår i kategori I
Fysiologiske målinger fra hæl over 60 minutters periode
|
Målinger av blodstrøm, vevsoksygenmetning, temperatur, trykk
|
|
Mistenkt dyp vevsskade
Fysiologiske målinger fra hæl over 60 minutters periode
|
Målinger av blodstrøm, vevsoksygenmetning, temperatur, trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser Doppler flowmetri
Tidsramme: 20 minutter
|
Laserlys for å vurdere perfusjon av hæl
|
20 minutter
|
|
Spektrometri
Tidsramme: 20 minutter
|
Lysspektrometri for å vurdere vevsoksygenmetning av hælen
|
20 minutter
|
|
Impedans
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling av ødem i hælen
|
5 minutter
|
|
Temperatur
Tidsramme: 5 minutter
|
Termisk bilde av hælen for å vurdere hudtemperaturen
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 5 minutter
|
Tilstedeværelsen av perifer arteriell sykdom, iskemisk hjertesykdom, diabetes og tidligere trykksår
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Stansby, MBBS, Newcastle upon Tyne NHS Hospitals Foundation Trust/Newcastle University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FO18022
- 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er anonymisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .