Szöveti vaszkuláris optika és impedancia mérések a szövetek korai károsodásának és nyomásos fekélyesedésének kimutatására (OPUS)
2019. október 1. frissítette: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Optikai nyomásfekély vizsgálat: Szöveti vaszkuláris optika és impedancia mérések a korai szövetkárosodás és nyomásfekély kimutatására
A nyomási fekélyek gyakoriak, fájdalmasak és drágák. Jelenleg pontozási rendszereket és az ápolószemélyzet által végzett ellenőrzéseket végeznek annak érdekében, hogy felmérjék a páciens nyomási fekély kialakulásának kockázatát.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy lehetséges-e non-invazív méréseket végezni a betegeken, hogy megjósolják, kik fenyegethetik a nyomási fekélyt, és így beavatkozhatunk és csökkenthetjük annak kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomási fekélyek gyakoriak, fájdalmasak és drágák. Jelenleg pontozási rendszereket és az ápolószemélyzet által végzett ellenőrzéseket végeznek annak érdekében, hogy felmérjék a páciens nyomási fekély kialakulásának kockázatát.
A cél annak vizsgálata, hogy lehetséges-e non-invazív fiziológiai méréseket végezni a betegektől annak előrejelzésére, hogy kik fenyegethetik a nyomási fekélyt, lehetővé téve a beavatkozást és a kockázat csökkentését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Vascular Dept
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma EF Scott, MBChB
- Telefonszám: 01912336161
- E-mail: emma.scott@nuth.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegpopulációból
Leírás
Bevételi kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK:
- Képes beleegyezést adni
- Férfi vagy nő
- 18 éves kor felett
- Nem ismert perifériás érbetegség
- Nem ismert szövetkárosodás
- Képes olvasni és megérteni az alapvető angol nyelvet
BETEGEK:
- Képes beleegyezést adni
- Férfi vagy nő
- 18 éves kor felett
- Veszélyeztetett (Braden-skála <17), vagy megerősített 1. vagy 2. kategóriájú PU vagy megerősített DTI
- Elég jól ahhoz, hogy minden kiegészítő nélkül (iv. folyadékok, intravénás gyógyszerek, oxigén) részt vegyen a laborban.
- Egy személy segítségével ágyba fektethető
- Képes olvasni és megérteni az alapvető angol nyelvet
Kizárási kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK:
- Szövetkárosodás vagy fekélyek jelenléte a lábfejben
- Ismert perifériás érbetegség
- A rögzítőszalaggal szembeni ismert túlérzékenység
- Pacemaker jelenléte
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy megtagadják azt
BETEGEK:
- A rögzítőszalaggal szembeni ismert túlérzékenység
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy megtagadják azt
- Egy személy segítségével nem tud átfeküdni.
- A rutinnál több megfigyelést és csatolást igényel (iv. folyadékok, iv. gyógyszerek, oxigén)
- Pacemaker jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntes
Fiziológiai mérések saroktól 60 percen keresztül
|
Véráramlás, szöveti oxigéntelítettség, hőmérséklet, nyomás mérése
|
|
Nyomásfekély kockázata
Fiziológiai mérések saroktól 60 percen keresztül
|
Véráramlás, szöveti oxigéntelítettség, hőmérséklet, nyomás mérése
|
|
Megerősített I. kategóriájú nyomási fekély
Fiziológiai mérések saroktól 60 percen keresztül
|
Véráramlás, szöveti oxigéntelítettség, hőmérséklet, nyomás mérése
|
|
Mélyszöveti sérülés gyanúja
Fiziológiai mérések saroktól 60 percen keresztül
|
Véráramlás, szöveti oxigéntelítettség, hőmérséklet, nyomás mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lézer Doppler Flowmetria
Időkeret: 20 perc
|
Lézerfény a sarok perfúziójának felmérésére
|
20 perc
|
|
Spektrometria
Időkeret: 20 perc
|
Fényspektrometria a sarok szöveti oxigéntelítettségének felmérésére
|
20 perc
|
|
Impedancia
Időkeret: 5 perc
|
A sarok ödémájának mérése
|
5 perc
|
|
Hőfok
Időkeret: 5 perc
|
A sarok hőképe a bőr hőmérsékletének felméréséhez
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társbetegségek
Időkeret: 5 perc
|
Perifériás artériás betegség, ischaemiás szívbetegség, cukorbetegség és korábbi nyomási fekélyek jelenléte
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Stansby, MBBS, Newcastle upon Tyne NHS Hospitals Foundation Trust/Newcastle University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FO18022
- 8779 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok anonimizáltak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .