Effekt av intravenøs dexmedetomidin på pasientens ubehag ved laparoskopisk kolecystektomi under spinalbedøvelse. (RCT)

Dette er en prospektiv, randomisert dobbeltblindet kontrollstudie som vil bli utført på avdeling for anestesi og kirurgisk intensivavdeling ved Theodor Bilharz Research Institute etter godkjenning av forskningsetisk komité og pasientens informerte samtykke. 40 pasienter vil bli registrert i studien og delt inn i to grupper 20 pasienter hver; enten (Dexa-gruppe (D) eller kontrollgruppe (C).

Anestesiteknikk:

En preoperativ vurdering, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, gjennomgang av laboratoriedata og tildeling av ASA-klassifisering vil bli utført på alle pasienter før prosedyren. Anestesi og prosedyresamtykke vil bli innhentet.

Etter premedisinering med i.v. midazolam 2 mg , vil pasientene bli overført til operasjonsstuen. Ringers løsning 500 ml gis over 15 minutter, og pasientene vil bli premedisinert med intravenøs ondensetron 4 mg og intravenøst ​​atropin 0,2 mg.

I DEXA-GRUPPEN:

Injeksjon dexmedetomidine 1 mcg/kg vil bli infundert over en periode på ti minutter, deretter vil spinal anestesi bli utført gjennom L3-4-mellomrommet i sittende stilling. Etter dural punktering med en 25 G Quincke-nål vil 3,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % løsning med fentanyl 20 μg injiseres intratekalt. En vedlikeholdsdose av dexmedetomidin vil bli titrert fra (0,2-0,6 mcg /kg/min) i henhold til pasientens ubehag.I KONTROLLGRUPPE:

Normal saltvann som placebo vil bli infundert over en periode på ti minutter, deretter vil spinal anestesi bli utført gjennom L3-4-mellomrommet i sittende stilling. Etter dural punktering med en 25 G Quincke-nål vil 3,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % løsning med fentanyl 20 μg injiseres intratekalt. Deretter vil placebo titreres i henhold til pasientens ubehag.

I BEGGE GRUPPER:

Etter å ha snudd pasienten på rygg, vil nivået av sensorisk blokkering bli vurdert ved hjelp av nålestikk-testen ved bruk av en 24-gauge kanyle, mens det motoriske blokknivået vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-skalaen (0 = ingen lammelse; 1 = ikke i stand til å heve utvidet ben; 2 = ikke i stand til å bøye kneet; 3 = ikke i stand til å bøye ankelen) og registrert 10 minutter etter plassering i liggende stilling. Insufflasjon av gass vil bli utført med en hastighet på 1,5 liter/min og maksimalt abdominaltrykk holdes på 12 mmHg. Supplerende oksygen på 4 liter/min vil bli gitt med ansiktsmaske. Hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) og respirasjonsfrekvens vil bli overvåket preoperativt, under dexmedetomidininfusjon, etter fullført infusjon, dvs. før spinal anestesi , etter spinal anestesi, under dannelse av pneumoperitoneum, deretter hvert 10. minutt, etter desufflasjon og ved innleggelse til Post Anesthesia Care Unit (PACU) Hvis det systoliske arterielle trykket sank til under 90 mm Hg eller hvis gjennomsnittlig arterielt trykk sank (MAP) 20 % fra baseline vil efedrin bolous gis i.v. Hvis hjertefrekvensen gikk ned til, 45 slag min, i.v. atropin 0,5 mg vil bli administrert.

Ubehag og skuldersmerter vil bli vurdert enten ved verbal klage fra pasienten eller ved ansikts- og kroppsuttrykk. Tilleggsdoser av fentanyl 25 μg ble gitt dersom pasienten har ubehag eller har smerter.

Enhver pasient skal konverteres til generell anestesi når som helst intraoperativt på grunn av vedvarende smerte eller ubehag til tross for administrering av intravenøse analgetika eller beroligende midler eller kirurgisk prosedyrerelatert indikasjon.

Datainnsamling

1. Alder
2. Kjønn
3. BMI
4. SOM EN
5. Ubehag i magen
6. Henvist skuldersmerter
7. Arterielt blodtrykk
8. Puls
9. Intraoperativ Kvalme/oppkast
10. Respirasjonsdepresjon er definert som respirasjonsfrekvens < 8 bpm.
11. Tilskudd av fentanyl
12. Konvertering til generell anestesi
13. Alvorlighetsgraden av smerte vil bli gradert som null, mild, moderat og alvorlig.
14. Sedasjonsnivå vil bli evaluert i henhold til en firepunkts skala. 1, Pasienten er helt våken; 2, pasient somnolent, men reagerer på verbale kommandoer; 3, pasient somnolent, men reagerer på taktile stimuli; 4, pasienten sover, men reagerer på smerte
15. Den generelle graden av pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en trepunktsskala (god, moderat og dårlig) den første postoperative dagen.
16. Tidspunkt for fullstendig regresjon av spinal anestesi,
17. Postoperative komplikasjoner: Kvalme og oppkast (PONV), urinretensjon og postdural punkteringshodepine.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av programvarepakken GraphPadInStat (GraphPad, San Diego, CA). De kategoriske faktorene er representert ved antall og frekvens (%) av tilfeller. De kontinuerlige variablene vil representeres ved mål på sentralfrekvens og standardfeil. Den statistiske analysen ble gjort ved å bruke uparet t-test og chi-kvadrat. p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Dette er 40 pasienter som vil bli prospektivt innrullert for hver studie av pasienter som hadde blitt diagnostisert for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for gruppene er like med Power-beregninger antydet at det var nødvendig med minimum 16 forsøkspersoner per gruppe for å oppdage 10 % forskjell i arterielt trykk mellom gruppene (tar type I eller α feil på 5 %, type II eller β feil på 20 % og standardavvik=10). For å være på en tryggere side ble 20 pasienter inkludert i hver gruppe (n=20).