Effetto della dexmedetomidina per via endovenosa sul disagio del paziente nella colecistectomia laparoscopica in anestesia spinale. (RCT)

Questo è uno studio di controllo prospettico, randomizzato in doppio cieco che sarà condotto nel dipartimento di anestesia e unità di terapia intensiva chirurgica presso Theodor Bilharz Research Institute dopo l'approvazione da parte del comitato etico della ricerca e il consenso informato del paziente. 40 pazienti saranno arruolati nello studio e divisi in due gruppi di 20 pazienti ciascuno; o (gruppo Dexa (D) o gruppo di controllo (C).

Tecnica di anestesia:

Una valutazione preoperatoria, compresa una storia, esame fisico, revisione dei dati di laboratorio e assegnazione della classificazione ASA verrà eseguita su tutti i pazienti prima della procedura. L'anestesia e il consenso procedurale saranno ottenuti.

Dopo premedicazione con i.v. midazolam 2 mg, i pazienti saranno trasferiti in sala operatoria. La soluzione di Ringer 500 ml verrà somministrata in 15 minuti e i pazienti saranno premedicati con ondensetron 4 mg per via endovenosa e atropina per via endovenosa 0,2 mg.

NEL GRUPPO DEXA:

L'iniezione di dexmedetomidina 1 mcg / kg verrà infusa per un periodo di dieci minuti, quindi verrà eseguita l'anestesia spinale attraverso l'intercapedine L3-4 in posizione seduta. Dopo la puntura durale con un ago di Quincke da 25 G, verranno iniettati per via intratecale 3,5 ml di soluzione di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con fentanyl 20 μg. La dose di mantenimento di dexmedetomidina sarà titolata da (0,2-0,6 mcg/kg/min) in base al disagio del paziente. Nel GRUPPO DI CONTROLLO:

La soluzione salina normale come placebo verrà infusa per un periodo di dieci minuti, quindi verrà eseguita l'anestesia spinale attraverso l'intercapedine L3-4 in posizione seduta. Dopo la puntura durale con un ago di Quincke da 25 G, verranno iniettati per via intratecale 3,5 ml di soluzione di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con fentanyl 20 μg. Quindi il placebo sarà titolato in base al disagio del paziente.

In ENTRAMBI I GRUPPI:

Dopo aver girato il paziente supino, il livello di blocco sensoriale sarà valutato mediante il test della puntura di spillo utilizzando un ago ipodermico calibro 24, mentre il livello di blocco motorio sarà valutato mediante la scala di Bromage modificata (0 = nessuna paralisi; 1 = incapace di sollevare esteso gamba; 2 = incapace di flettere il ginocchio; 3 = incapace di flettere la caviglia) e registrato 10 minuti dopo il posizionamento in posizione supina. L'insufflazione di gas verrà effettuata alla velocità di 1,5 litri/min e la pressione addominale massima sarà mantenuta a 12 mmHg. Verrà somministrato ossigeno supplementare a 4 litri / min con maschera facciale. La frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna media non invasiva (MBP) e la frequenza respiratoria saranno monitorate prima dell'intervento, durante l'infusione di dexmedetomidina, dopo il completamento dell'infusione, cioè prima dell'anestesia spinale , dopo l'anestesia spinale, durante la creazione di pneumoperitoneo, successivamente ogni 10 minuti, dopo la desufflazione e al momento del ricovero in Post Anesthesia Care Unit (PACU) Se la pressione arteriosa sistolica è scesa al di sotto di 90 mm Hg o se la pressione arteriosa media è diminuita (MAP) 20% dal basale, l'efedrina in bolo verrà somministrata i.v. Se la frequenza cardiaca è scesa a 45 battiti min, i.v. verrà somministrata atropina 0,5 mg.

Il disagio e il dolore alla spalla saranno valutati tramite reclamo verbale da parte del paziente o tramite espressione facciale e corporea. Dosi supplementari di fentanil 25 μg sono state somministrate se il paziente è a disagio o ha dolore.

Qualsiasi paziente deve essere convertito in anestesia generale in qualsiasi momento intraoperatorio a causa di dolore o disagio persistente nonostante la somministrazione di analgesici o sedativi per via endovenosa o indicazione correlata alla procedura chirurgica.

Raccolta dati

1. Età
2. Sesso
3. indice di massa corporea
4. COME UN
5. Disagio addominale
6. Dolore alla spalla riferito
7. Pressione sanguigna arteriosa
8. Frequenza cardiaca
9. Nausea/vomito intraoperatorio
10. La depressione respiratoria è definita come frequenza respiratoria < 8 bpm.
11. Supplemento di fentanil
12. Conversione in anestesia generale
13. La gravità del dolore sarà classificata come nulla, lieve, moderata e grave.
14. Il livello di sedazione sarà valutato secondo una scala di valutazione a quattro punti. 1, paziente completamente sveglio; 2, paziente sonnolento ma risponde ai comandi verbali; 3, paziente sonnolento ma risponde agli stimoli tattili; 4, paziente addormentato ma risponde al dolore
15. Il grado complessivo di soddisfazione del paziente sarà valutato utilizzando una scala a tre punti (buono, moderato e cattivo) il primo giorno postoperatorio.
16. Tempo di completa regressione dell'anestesia spinale,
17. Complicanze post-operatorie: nausea e vomito (PONV), ritenzione urinaria e cefalea post puntura durale.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto software GraphPadInStat (GraphPad, San Diego, CA). I ​​fattori categorici sono rappresentati dal numero e dalla frequenza (%) dei casi. Le variabili continue saranno rappresentate da misure di frequenza centrale e di errore standard. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il t-test e il chi-quadrato non appaiati. p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Si tratta di quaranta pazienti che saranno arruolati in modo prospettico per ogni studio di pazienti che erano stati diagnosticati per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi siano uguali con i calcoli di Power suggeriti che era necessario un minimo di 16 soggetti per gruppo per rilevare Differenza del 10% nella pressione arteriosa tra i gruppi (prendendo errore di tipo I o α del 5%, errore di tipo II o β del 20% e deviazione standard=10). Per essere più sicuri, 20 pazienti sono stati inclusi in ciascun gruppo (n=20).