Effect van intraveneuze dexmedetomidine op het ongemak van de patiënt bij laparoscopische cholecystectomie onder spinale anesthesie. (RCT)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie die zal worden uitgevoerd op de afdeling anesthesie en chirurgische intensive care van het Theodor Bilharz Research Institute na goedkeuring door de onderzoeksethische commissie en geïnformeerde toestemming van de patiënt. 40 patiënten zullen in de studie worden opgenomen en in twee groepen van elk 20 patiënten worden verdeeld; hetzij (Dexa-groep (D) of controlegroep (C).

Anesthesietechniek:

Voorafgaand aan de procedure zal bij alle patiënten een preoperatieve beoordeling worden uitgevoerd, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, beoordeling van laboratoriumgegevens en toewijzing van de ASA-classificatie. Anesthesie en procedurele toestemming zullen worden verkregen.

Na premedicatie met i.v. midazolam 2 mg worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer. Ringer's oplossing 500 ml wordt gedurende 15 minuten gegeven en patiënten krijgen premedicatie met intraveneus ondensetron 4 mg en intraveneus atropine 0,2 mg.

IN DEXA GROEP:

Injectie dexmedetomidine 1 mcg/kg zal gedurende een periode van tien minuten worden geïnfundeerd, waarna spinale anesthesie zal worden uitgevoerd via de L3-4 tussenruimte in zittende positie. Na durale punctie met een 25 G Quincke-naald wordt intrathecaal 3,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%-oplossing met fentanyl 20 μg geïnjecteerd. Vervolgens wordt de dagelijkse dosis dexmedetomidine getitreerd van (0,2-0,6 mcg/kg/min) afhankelijk van het ongemak van de patiënt. In de CONTROLEGROEP:

Normale zoutoplossing als placebo wordt toegediend gedurende een periode van tien minuten, waarna spinale anesthesie wordt uitgevoerd via de L3-4 tussenruimte in zittende positie. Na durale punctie met een 25 G Quincke-naald wordt intrathecaal 3,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%-oplossing met fentanyl 20 μg geïnjecteerd. Vervolgens wordt de placebo getitreerd op basis van het ongemak van de patiënt.

In BEIDE GROEPEN:

Nadat de patiënt op zijn rug is gedraaid, wordt het niveau van de sensorische blokkade beoordeeld door middel van de speldenpriktest met behulp van een 24-gauge hypodermische naald, terwijl het niveau van de motorische blokkade wordt beoordeeld door de gemodificeerde Bromage-schaal (0 = geen verlamming; 1 = niet in staat om gestrekt omhoog te komen). been; 2 = niet in staat om knie te buigen; 3 = niet in staat om enkel te buigen) en opgenomen 10 min na plaatsing in rugligging. Insufflatie van gas vindt plaats met een snelheid van 1,5 liter/min en de maximale abdominale druk wordt op 12 mmHg gehouden. Aanvullende zuurstof van 4 liter/min wordt gegeven met gezichtsmasker. Hartslag (HR), niet-invasieve gemiddelde bloeddruk (MBP) en ademhalingsfrequentie worden preoperatief gecontroleerd, tijdens dexmedetomidine-infusie, na voltooiing van de infusie, d.w.z. vóór spinale anesthesie , na spinale anesthesie, tijdens het ontstaan ​​van pneumoperitoneum, daarna elke 10 minuten, na desufflatie en bij opname op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) Als de systolische arteriële druk daalde tot onder 90 mm Hg of als de gemiddelde arteriële druk daalde (MAP) 20% vanaf baseline zal efedrine bolus i.v. Als de hartslag daalde tot 45 slagen min, i.v. atropine 0,5 mg zal worden toegediend.

Ongemak en schouderpijn worden beoordeeld door middel van een mondelinge klacht van de patiënt of door middel van gezichts- en lichaamsuitdrukking. Aanvullende doses fentanyl 25 μg werden gegeven als de patiënt zich ongemakkelijk voelde of pijn had.

Elke patiënt moet tijdens de operatie op elk moment worden omgezet in algemene anesthesie vanwege aanhoudende pijn of ongemak ondanks toediening van intraveneuze analgetica of sedativa of indicaties die verband houden met een chirurgische ingreep.

Gegevensverzameling

1. Leeftijd
2. Seks
3. BMI
4. ALS EEN
5. Buikpijn
6. Doorverwezen schouderpijn
7. Arteriële bloeddruk
8. Hartslag
9. Intraoperatieve misselijkheid/braken
10. Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie < 8 spm.
11. Supplement van fentanyl
12. Conversie naar algemene anesthesie
13. De ernst van de pijn wordt beoordeeld als nul, mild, matig en ernstig.
14. Het sedatieniveau wordt beoordeeld aan de hand van een vierpuntsschaal. 1, Patiënt volledig wakker; 2, patiënt slaperig maar reageert op verbale commando's; 3, patiënt slaperig maar reageert op tactiele prikkels; 4, patiënt slaapt maar reageert op pijn
15. De algehele mate van tevredenheid van de patiënt wordt op de eerste postoperatieve dag beoordeeld met behulp van een driepuntsschaal (goed, matig en slecht).
16. Tijd van volledige regressie van spinale anesthesie,
17. Postoperatieve complicaties: misselijkheid en braken (PONV), urineretentie en postdurale punctiehoofdpijn.

Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het softwarepakket GraphPadInStat (GraphPad, San Diego, CA). De categorische factoren worden weergegeven door het aantal en de frequentie (%) van gevallen. De continue variabelen worden vertegenwoordigd door metingen van centrale frequentie en standaardfout. De statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van ongepaarde t-test en Chi-kwadraat. p<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Dit zijn veertig patiënten die prospectief zullen worden ingeschreven voor elke studie van patiënten bij wie de diagnose was gesteld om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de groepen gelijk zijn aan Power-berekeningen suggereerden dat er minimaal 16 proefpersonen per groep nodig waren om te detecteren 10% verschil in arteriële druk tussen groepen (met een type I- of α-fout van 5%, type II- of β-fout van 20% en standaarddeviatie=10). Voor de zekerheid werden in elke groep 20 patiënten opgenomen (n=20).