Wirkung von intravenösem Dexmedetomidin auf das Unbehagen des Patienten bei der laparoskopischen Cholezystektomie unter Spinalanästhesie. (RCT)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie, die in der Abteilung für Anästhesie und Chirurgie auf der Intensivstation des Forschungsinstituts Theodor Bilharz nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission und Einverständniserklärung des Patienten durchgeführt wird. 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen zu je 20 Patienten eingeteilt; entweder (Dexa-Gruppe (D) oder Kontrollgruppe (C).

Anästhesietechnik:

Vor dem Eingriff wird bei allen Patienten eine präoperative Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Überprüfung der Labordaten und Zuordnung der ASA-Klassifizierung durchgeführt. Anästhesie und Verfahrenseinwilligung werden eingeholt.

Nach Prämedikation mit i.v. Midazolam 2 mg werden die Patienten in den Operationssaal verlegt. 500 ml Ringer-Lösung werden über 15 Minuten verabreicht, und die Patienten erhalten eine Prämedikation mit intravenösem Ondensetron 4 mg und intravenösem Atropin 0,2 mg.

IN DER DEXA-GRUPPE:

Als Injektion wird Dexmedetomidin 1 µg/kg über einen Zeitraum von zehn Minuten infundiert. Anschließend wird eine Spinalanästhesie durch den L3-4-Zwischenraum in sitzender Position durchgeführt. Nach der Duralpunktion mit einer 25-G-Quincke-Nadel werden 3,5 ml hyperbare Bupivacain-0,5-%-Lösung mit 20 μg Fentanyl intrathekal injiziert. Die Erhaltungsdosis von Dexmedetomidin wird je nach Beschwerden des Patienten zwischen (0,2 und 0,6 µg/kg/min) titriert. In der KONTROLLGRUPPE:

Über einen Zeitraum von zehn Minuten wird normale Kochsalzlösung als Placebo infundiert. Anschließend wird in sitzender Position eine Spinalanästhesie durch den L3-4-Zwischenraum durchgeführt. Nach der Duralpunktion mit einer 25-G-Quincke-Nadel werden 3,5 ml hyperbare Bupivacain-0,5-%-Lösung mit 20 μg Fentanyl intrathekal injiziert. Dann wird das Placebo entsprechend dem Unbehagen des Patienten titriert.

In BEIDE GRUPPEN:

Nachdem der Patient auf den Rücken gedreht wurde, wird der Grad der sensorischen Blockade durch den Nadelstichtest unter Verwendung einer 24-Gauge-Injektionsnadel beurteilt, während der Grad der motorischen Blockade durch die modifizierte Bromage-Skala beurteilt wird (0 = keine Lähmung; 1 = längeres Anheben nicht möglich). Bein; 2 = Knie kann nicht gebeugt werden; 3 = Knöchel kann nicht gebeugt werden) und 10 Minuten nach der Platzierung in Rückenlage aufgezeichnet. Die Gasinsufflation erfolgt mit einer Geschwindigkeit von 1,5 Litern/Minute und der maximale Bauchdruck wird bei 12 mmHg gehalten. Zusätzlicher Sauerstoff mit 4 Litern/Minute wird mit Gesichtsmaske verabreicht. Herzfrequenz (HR), nicht-invasiver mittlerer Blutdruck (MBP) und Atemfrequenz werden präoperativ während der Dexmedetomidin-Infusion nach Abschluss der Infusion, d. h. vor der Spinalanästhesie, überwacht , nach Spinalanästhesie, während der Bildung eines Pneumoperitoneums, danach alle 10 Minuten, nach der Desufflation und bei Aufnahme in die Post Anesthesia Care Unit (PACU) Wenn der systolische arterielle Druck auf unter 90 mm Hg gesunken ist oder wenn der mittlere arterielle Druck um 20 % gesunken ist (MAP) Ab dem Ausgangswert wird Ephedrin als Bolus i.v. verabreicht. Wenn die Herzfrequenz auf 45 Schläge pro Minute gesunken ist, i.v. Atropin 0,5 mg wird verabreicht.

Beschwerden und Schulterschmerzen werden entweder anhand der verbalen Beschwerde des Patienten oder anhand des Gesichts- und Körperausdrucks beurteilt. Zusätzliche Dosen von 25 μg Fentanyl wurden verabreicht, wenn der Patient Unwohlsein oder Schmerzen verspürte.

Jeder Patient muss zu jedem Zeitpunkt intraoperativ auf eine Vollnarkose umgestellt werden, wenn trotz der Verabreichung von intravenösen Analgetika oder Sedativa oder aufgrund einer chirurgischen Eingriffsindikation anhaltende Schmerzen oder Beschwerden auftreten.

Datensammlung

1. Alter
2. Sex
3. BMI
4. ALS EIN
5. Bauchschmerzen
6. Übertragene Schulterschmerzen
7. Arterieller Blutdruck
8. Pulsschlag
9. Intraoperative Übelkeit/Erbrechen
10. Von einer Atemdepression spricht man, wenn die Atemfrequenz < 8 Schläge pro Minute beträgt.
11. Ergänzung von Fentanyl
12. Umstellung auf Vollnarkose
13. Die Schwere der Schmerzen wird in die Klassen „null“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingeteilt.
14. Der Sedierungsgrad wird anhand einer vierstufigen Bewertungsskala bewertet. 1, Patient völlig wach; 2, Patient ist schläfrig, reagiert aber auf verbale Befehle; 3, Patient ist schläfrig, reagiert aber auf taktile Reize; 4, Patient schläft, reagiert aber auf Schmerzen
15. Der Gesamtgrad der Patientenzufriedenheit wird am ersten postoperativen Tag anhand einer Drei-Punkte-Skala (gut, mäßig und schlecht) bewertet.
16. Zeitpunkt der vollständigen Rückbildung der Spinalanästhesie,
17. Postoperative Komplikationen: Übelkeit und Erbrechen (PONV), Urinretention und Postduralpunktionskopfschmerz.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit dem GraphPadInStat-Softwarepaket (GraphPad, San Diego, CA) durchgeführt. Die kategorialen Faktoren werden durch die Anzahl und Häufigkeit (%) der Fälle dargestellt. Die kontinuierlichen Variablen werden durch Maße der zentralen Häufigkeit und des Standardfehlers dargestellt. Die statistische Analyse erfolgte mittels ungepaartem T-Test und Chi-Quadrat. p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Dies bedeutet, dass vierzig Patienten prospektiv in jede Studie mit Patienten aufgenommen werden, bei denen eine Diagnose gestellt wurde, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Populationsmittelwerte der Gruppen gleich sind mit Power-Berechnungen ergaben, dass mindestens 16 Probanden pro Gruppe erforderlich waren, um sie zu erkennen 10 % Unterschied im arteriellen Druck zwischen den Gruppen (unter Berücksichtigung eines Typ-I- oder α-Fehlers von 5 %, eines Typ-II- oder β-Fehlers von 20 % und einer Standardabweichung von 10). Um auf der sicheren Seite zu sein, wurden in jede Gruppe 20 Patienten eingeschlossen (n=20).