Vliv intravenózního dexmedetomidinu na nepohodlí pacienta při laparoskopické cholecystektomii ve spinální anestezii. (RCT)

Toto je prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie, která bude provedena na oddělení anestezie a chirurgické jednotky intenzivní péče Výzkumného ústavu Theodora Bilharze po schválení etickou komisí výzkumu a informovaném souhlasu pacienta. Do studie bude zařazeno 40 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin po 20 pacientech; buď (skupina Dexa (D) nebo kontrolní skupina (C).

Technika anestezie:

Před výkonem bude u všech pacientů provedeno předoperační posouzení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, přezkoumání laboratorních dat a přiřazení klasifikace ASA. Bude získána anestezie a procedurální souhlas.

Po premedikaci i.v. midazolam 2 mg, pacienti budou převezeni na operační sál. Během 15 minut bude podáván Ringerův roztok 500 ml a pacienti budou premedikováni intravenózním ondensetronem 4 mg a intravenózním atropinem 0,2 mg.

VE SKUPINĚ DEXA:

Injekce dexmedetomidinu 1 mcg/kg bude podávána v infuzi po dobu deseti minut, poté bude provedena spinální anestezie přes meziprostor L3-4 v sedě. Po durální punkci jehlou Quincke 25 G bude intratekálně injikováno 3,5 ml hyperbarického 0,5% roztoku bupivakainu s fentanylem 20 μg. Poté bude dávka dexmedetomidinu titrována od (0,2-0,6 mcg/kg/min) podle diskomfortu pacienta. V KONTROLNÍ SKUPINĚ:

Normální fyziologický roztok jako placebo bude podáván infuzí po dobu deseti minut, poté bude provedena spinální anestézie přes meziprostor L3-4 v sedě. Po durální punkci jehlou Quincke 25 G bude intratekálně injikováno 3,5 ml hyperbarického 0,5% roztoku bupivakainu s fentanylem 20 μg. Poté bude placebo titrováno podle nepohodlí pacienta.

V OBOU SKUPINĚ:

Po otočení pacienta na zádech bude úroveň senzorické blokády hodnocena testem špendlíkem pomocí hypodermické jehly 24, zatímco úroveň motorického bloku bude hodnocena modifikovanou Bromageovou stupnicí (0 = žádná paralýza; 1 = neschopnost zvednout natažené noha; 2 = neschopnost ohnout koleno; 3 = neschopnost ohnout kotník) a zaznamenáno 10 minut po umístění do polohy na zádech. Insuflace plynu bude prováděna rychlostí 1,5 litru/min a maximální břišní tlak bude udržován na 12 mmHg. Doplňkový kyslík rychlostí 4 litry/min bude podáván pomocí obličejové masky. Předoperačně, během infuze dexmedetomidinu, po dokončení infuze, tj. před spinální anestezií, budou monitorovány srdeční frekvence (HR), neinvazivní střední krevní tlak (MBP) a respirační frekvence , po spinální anestezii, při vytváření pneumoperitonea, poté každých 10 minut, po desuflaci a při přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU) Pokud systolický arteriální tlak klesl pod 90 mm Hg nebo pokud se průměrný arteriální tlak snížil (MAP) o 20 % od výchozího stavu bude efedrin bolus podáván i.v. Pokud se srdeční frekvence snížila na, 45 tepů min, i.v. bude podáván atropin 0,5 mg.

Nepohodlí a bolest ramene budou hodnoceny buď slovní stížností pacienta, nebo výrazem obličeje a těla. Pokud má pacient potíže nebo bolesti, byly podávány doplňkové dávky fentanylu 25 μg.

Každý pacient musí být převeden do celkové anestezie kdykoli během operace kvůli přetrvávající bolesti nebo nepohodlí navzdory podání intravenózních analgetik nebo sedativ nebo indikaci související s chirurgickým zákrokem.

Sběr dat

1. Stáří
2. Sex
3. BMI
4. JAKO
5. Obtíže v oblasti břicha
6. Doporučená bolest ramene
7. Arteriální krevní tlak
8. Tepová frekvence
9. Intraoperační nevolnost/zvracení
10. Respirační deprese je definována jako dechová frekvence < 8 tepů/min.
11. Doplněk fentanylu
12. Převod do celkové anestezie
13. Závažnost bolesti bude klasifikována jako nulová, mírná, střední a závažná.
14. Úroveň sedace bude hodnocena podle čtyřbodové hodnotící stupnice. 1, pacient je zcela vzhůru; 2, pacient ospalý, ale reaguje na verbální příkazy; 3, pacient ospalý, ale reaguje na hmatové podněty; 4, pacient spí, ale reaguje na bolest
15. Celková míra spokojenosti pacienta bude hodnocena pomocí tříbodové škály (dobrá, střední a špatná) první pooperační den.
16. Doba úplné regrese spinální anestezie,
17. Pooperační komplikace: nauzea a zvracení (PONV), retence moči a postdurální punkční bolest hlavy.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwarového balíku GraphPadInStat (GraphPad, San Diego, CA). Kategorické faktory jsou reprezentovány počtem a frekvencí (%) případů. Spojité proměnné budou reprezentovány mírami centrální frekvence a standardní chyby. Statistická analýza byla provedena pomocí nepárového t-testu a chí-kvadrát. p< 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

To je čtyřicet pacientů, kteří budou prospektivně zařazeni do každé studie pacientů, u kterých byla diagnostikována, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměr skupin je roven mocninovým výpočtům naznačujícím, že k detekci bylo zapotřebí minimálně 16 subjektů na skupinu. 10% rozdíl v arteriálním tlaku mezi skupinami (přičemž chyba typu I nebo α 5 %, chyba typu II nebo β 20 % a standardní odchylka=10). Pro větší bezpečnost bylo do každé skupiny zařazeno 20 pacientů (n=20).