Wpływ dożylnej deksmedetomidyny na dyskomfort pacjenta podczas cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu rdzeniowym. (RCT)

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii w Instytucie Badawczym Theodora Bilharza po zatwierdzeniu przez komisję ds. 40 pacjentów zostanie włączonych do badania i podzielonych na dwie grupy po 20 pacjentów w każdej; albo (grupa Dexa (D) albo grupa kontrolna (C).

Technika znieczulenia:

Ocena przedoperacyjna obejmująca wywiad, badanie przedmiotowe, przegląd danych laboratoryjnych i przypisanie klasyfikacji ASA zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów przed zabiegiem. Uzyskane zostanie znieczulenie i zgoda na zabieg.

Po premedykacji za pomocą i.v. midazolamu 2 mg, pacjenci zostaną przeniesieni na blok operacyjny. Roztwór Ringera 500 ml zostanie podany w ciągu 15 minut, a pacjenci otrzymają premedykację 4 mg ondensetronu dożylnie i 0,2 mg atropiny dożylnie.

W GRUPIE DEXA:

Deksmedetomidyna we wstrzyknięciu 1 mcg/kg będzie podawana we wlewie przez okres dziesięciu minut, a następnie zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe przez przestrzeń L3-4 w pozycji siedzącej. Po nakłuciu opony twardej igłą Quincke 25 G, dooponowo wstrzykuje się 3,5 ml 0,5% roztworu hiperbarycznego bupiwakainy z 20 μg fentanylu. Następnie dawka podtrzymująca deksmedetomidyny będzie miareczkowana od (0,2 do 0,6 μg/kg mc./min) w zależności od dyskomfortu pacjenta. W GRUPA KONTROLNA:

Zwykła sól fizjologiczna jako placebo będzie podawana we wlewie przez okres dziesięciu minut, po czym zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe przez przestrzeń L3-4 w pozycji siedzącej. Po nakłuciu opony twardej igłą Quincke 25 G, dooponowo wstrzykuje się 3,5 ml 0,5% roztworu hiperbarycznego bupiwakainy z 20 μg fentanylu. Następnie placebo będzie miareczkowane zgodnie z dyskomfortem pacjenta.

W OBU GRUPACH:

Po obróceniu pacjenta na wznak poziom blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką z użyciem igły podskórnej nr 24, natomiast poziom blokady motorycznej zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = brak porażenia; 1 = brak możliwości uniesienia wyprostowanej nogi) nogi; 2 = niezdolność do zginania kolana; 3 = niezdolność do zginania kostki) i zarejestrowano 10 minut po ułożeniu w pozycji leżącej. Wdmuchiwanie gazu będzie odbywać się z szybkością 1,5 litra/min, a maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 12 mmHg. Uzupełniający tlen w ilości 4 litrów/min będzie podawany z maską twarzową. Tętno (HR), nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi (MBP) oraz częstość oddechów będą monitorowane przed operacją, podczas wlewu deksmedetomidyny, po zakończeniu wlewu tj. przed znieczuleniem rdzeniowym , po znieczuleniu podpajęczynówkowym, w trakcie tworzenia odmy otrzewnowej, następnie co 10 minut, po desuflacji i przy przyjęciu do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) Jeśli skurczowe ciśnienie tętnicze obniżyło się poniżej 90 mm Hg lub obniżyło się średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 20% od linii podstawowej efedryna w bolusie będzie podawana dożylnie. Jeśli częstość akcji serca spadła do 45 uderzeń min, i.v. zostanie podana atropina 0,5 mg.

Dyskomfort i ból barku będą oceniane na podstawie werbalnej skargi pacjenta lub wyrazu twarzy i ciała. Uzupełniające dawki fentanylu 25 μg podawano, jeśli pacjent odczuwał dyskomfort lub odczuwał ból.

Każdemu pacjentowi należy przestawić na znieczulenie ogólne w dowolnym momencie śródoperacyjnym z powodu utrzymującego się bólu lub dyskomfortu pomimo podania dożylnych leków przeciwbólowych lub uspokajających lub ze wskazań związanych z zabiegiem chirurgicznym.

Gromadzenie danych

1. Wiek
2. Seks
3. BMI
4. JAK
5. Dyskomfort w jamie brzusznej
6. Skierowany ból barku
7. Tętnicze ciśnienie krwi
8. Tętno
9. Śródoperacyjne Nudności/wymioty
10. Depresja oddechowa jest definiowana jako częstość oddechów < 8 uderzeń na minutę.
11. Dodatek fentanylu
12. Konwersja do znieczulenia ogólnego
13. Nasilenie bólu zostanie ocenione jako zerowe, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
14. Poziom sedacji oceniany będzie według czteropunktowej skali ocen. 1, Pacjent w pełni rozbudzony; 2, pacjent jest senny, ale reaguje na polecenia słowne; 3, pacjent jest senny, ale reaguje na bodźce dotykowe; 4, pacjent śpi, ale reaguje na ból
15. Ogólny stopień zadowolenia pacjenta zostanie oceniony za pomocą trzystopniowej skali (dobry, średni, zły) w pierwszej dobie pooperacyjnej.
16. Czas całkowitej regresji znieczulenia podpajęczynówkowego,
17. Powikłania pooperacyjne: nudności i wymioty (PONV), zatrzymanie moczu i pozatwardówkowy ból głowy.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania GraphPadInStat (GraphPad, San Diego, CA). Czynniki kategoryczne są reprezentowane przez liczbę i częstotliwość (%) przypadków. Zmienne ciągłe będą reprezentowane przez miary częstotliwości centralnej i błędu standardowego. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testu t dla niesparowanych par i chi-kwadrat. p<0,05 uznano za istotne statystycznie.

To jest czterdziestu pacjentów zostanie włączonych prospektywnie do każdego badania pacjentów, u których zdiagnozowano możliwość odrzucenia hipotezy zerowej, że średnie populacyjne grup są równe Obliczenia mocy sugerują, że do wykrycia wymagane było minimum 16 pacjentów na grupę 10% różnicy w ciśnieniu tętniczym między grupami (przyjmując błąd typu I lub błąd α równy 5%, błąd typu II lub błąd β równy 20% i odchylenie standardowe = 10). Dla bezpieczeństwa do każdej grupy włączono 20 pacjentów (n=20).