Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCS-01 i behandling av betennelse og smerte hos pasienter etter katarakt (SKYGGN)

28. august 2025 oppdatert av: Oculis

En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til to doser OCS 01 sammenlignet med kjøretøy ved behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

DX-216-studien er en randomisert, dobbeltmasket, placebo (kjøretøy)-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til to doser OCS-01 sammenlignet med vehikel ved behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi. Hovedmålet er å evaluere effekten og sikkerheten til OCS-01 sammenlignet med placebo, og det sekundære målet er å evaluere den optimale doseringsfrekvensen (en gang daglig [QD] eller to ganger daglig [BID]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebo (kjøretøy)-kontrollert studie, designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 oftalmisk suspensjon (QD versus BID) sammenlignet med placebo ved behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi . Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1 for å motta OCS-01 QD, OCS-01 BID eller placebo BID. Forsøkspersonene vil dosere 1 dråpe i studieøyet BID i 14 dager, med start 1 dag etter operasjonen i det opererte øyet. Studien vil vare i opptil 24 dager, inkludert et oppfølgingsbesøk ved besøk 7 (dag 22 ± 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle etiske komiteen;
  2. Kunne overholde studiekravene og besøksplanen;
  3. Være minst 18 år av enten kjønn eller rase;
  4. Planlegge å gjennomgå ensidig kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering og PCIOL-implantasjon i studieøyet;
  5. Ha en fremre kammercellescore ≥ 2 ved besøk 2 (dag 1 [18 til 30 timer etter ukomplisert kataraktkirurgi uten tap av glasslegemet]);
  6. Ha en pin-hole synsskarphet (VA) uten annen korreksjon > 20 bokstaver (ca. 20/400) i det operative øyet og > 35 bokstaver (ca. 20/200) i det andre øyet målt med en tidlig behandling for diabetisk retinopati Studie (ETDRS) diagram ved besøk 1 (dag -1 til dag -28 [før operasjonen]);
  7. Har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (dag -1 til dag -28 [før operasjonen]),

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent følsomhet eller allergi overfor deksametason, kortikosteroider eller noen av studiemedisinens komponenter;
  2. Vær monokulær;
  3. Har noen intraokulær betennelse (f. hvite blodlegemer eller bluss) tilstede i begge øynene ved besøk 1 (dag -1 til dag -28 [før operasjonen]) spaltelampeundersøkelse;
  4. Ha en score > 0 på vurderingen av øyesmerte ved besøk 1 (dag -1 til dag -28 [før operasjonen]) i studieøyet;
  5. Bruk betennelsesdempende midler, analgetika/smertestillende midler (inkludert opioider, narkotika og andre smertestillende midler), eller immunmodulerende midler, systemisk eller i begge øynene, og/eller bruk medisiner for godartet prostatahyperplasi (BPH), fra utvaskingsperioden til og med varigheten av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCS-01 1,5 % mg/ml QD
øyedråper
Legemiddel: OCS-01 - Deksametason cyklodekstrin nanopartikkel oftalmisk suspensjon 1,5 % mg/ml
OCS-01 øyedråper
Andre navn:
  • DexNP
Legemiddel: Placebo
Øyedråper for kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy
Eksperimentell: OCS-01 1,5 % mg/ml BID
øyedråper
Legemiddel: OCS-01 - Deksametason cyklodekstrin nanopartikkel oftalmisk suspensjon 1,5 % mg/ml
OCS-01 øyedråper
Andre navn:
  • DexNP
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) BID
øyedråper
Legemiddel: Placebo
Øyedråper for kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med fravær av fremre kammerceller (dvs. poengsum på '0')
Tidsramme: på dag 15 (besøk 6)

Fravær av fremre kammerceller målt ved spaltestråle med fluorescein. Antall celler i fremre kammer ble registrert som det faktiske antallet celler observert hvis ≤10 celler ble sett, ellers ble det rapportert et område. Det observerte antallet celler i fremre kammer ved besøk 6 ble brukt og kategorisert for analyse som følger:

  • Fravær av fremre kammerceller: celletall i fremre kammer på 0 / grad 0
  • Tilstedeværelse av fremre kammerceller: celletall i fremre kammer på 1 eller mer / grad 1, 2, 3 eller 4
på dag 15 (besøk 6)
Antall forsøkspersoner med fravær av øyesmerte (dvs. poengsum på '0')
Tidsramme: på dag 4 (besøk 4)
Fravær av smerte vurdert av Ocular Pain Grading Scale (min 0, maks 10) der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig. Øyesmerter ble vurdert av pasienten ved screening og ved hvert oppfølgingsbesøk, ved bruk av en numerisk smerteskala. Skårene varierte fra 0 til 10, hvor 0 = Ingen smerte og 10 = Alvorlig smerte, slik at større skår tilsvarte høyere nivåer av smerte.
på dag 4 (besøk 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere