Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS-01 til behandling af betændelse og smerter hos patienter efter katarakt (SKYGGN)

28. august 2025 opdateret af: Oculis

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser OCS 01 sammenlignet med køretøj til behandling af inflammation og smerte efter kataraktkirurgi

DX-216-studiet er et randomiseret, dobbeltmasket, placebo-(vehikel)-kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser OCS-01 sammenlignet med vehikel til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi. Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 sammenlignet med placebo, og det sekundære mål er at evaluere den optimale doseringshyppighed (en gang om dagen [QD] eller to gange om dagen [BID]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebo (vehikel)-kontrolleret undersøgelse, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 oftalmisk suspension (QD versus BID) sammenlignet med placebo til behandling af inflammation og smerter efter kataraktkirurgi . Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage OCS-01 QD, OCS-01 BID eller placebo BID. Forsøgspersonerne vil dosere 1 dråbe i undersøgelsesøjet BID i 14 dage, begyndende 1 dag efter operationen i det opererede øje. Undersøgelsen vil vare op til 24 dage, inklusive et opfølgningsbesøg ved besøg 7 (dag 22 ± 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Give skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante etiske komité;
  2. Være i stand til at overholde studiekravene og besøgsplanen;
  3. Være mindst 18 år af enten køn eller race;
  4. Planlægge at gennemgå unilateral grå stærekstraktion via phacoemulsification og PCIOL implantation i undersøgelsesøjet;
  5. Har en forkammercellescore ≥ 2 ved besøg 2 (dag 1 [18 til 30 timer efter ukompliceret kataraktoperation uden tab af glaslegeme]);
  6. Har en pin-hole synsskarphed (VA) uden nogen anden korrektion > 20 bogstaver (ca. 20/400) i det operative øje og > 35 bogstaver (ca. 20/200) i det andet øje målt ved hjælp af en tidlig behandling for diabetisk retinopati Undersøgelsesdiagram (ETDRS) ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]);
  7. Få en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]),

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt følsomhed eller allergi over for dexamethason, kortikosteroider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens komponenter;
  2. Vær monokulær;
  3. Har nogen intraokulær betændelse (f. hvide blodlegemer eller flare) til stede i begge øjne ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]) spaltelampeundersøgelse;
  4. Har en score > 0 på vurderingen af ​​okulær smerte ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]) i undersøgelsesøjet;
  5. Brug antiinflammatoriske midler, analgetika/smertestillende midler (herunder opioider, narkotika og andre smertestillende midler) eller immunmodulerende midler, systemisk eller i begge øjne, og/eller brug medicin mod benign prostatahyperplasi (BPH), fra udvaskningsperioden til og med undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS-01 1,5 % mg/ml QD
øjendråber
Medicin: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrin Nanopartikel Oftalmisk Suspension 1,5 % mg/ml
OCS-01 øjendråber
Andre navne:
  • DexNP
Medicin: Placebo
Køretøjs øjendråber
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: OCS-01 1,5 % mg/ml BID
øjendråber
Medicin: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrin Nanopartikel Oftalmisk Suspension 1,5 % mg/ml
OCS-01 øjendråber
Andre navne:
  • DexNP
Placebo komparator: Placebo (køretøj) BID
øjendråber
Medicin: Placebo
Køretøjs øjendråber
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med fravær af forkammerceller (dvs. score på '0')
Tidsramme: på dag 15 (besøg 6)

Fravær af forkammerceller målt ved spaltestråle med fluorescein. Det forreste kammercelleantal blev registreret som det faktiske antal celler observeret, hvis ≤10 celler blev set, ellers blev der rapporteret et interval. Det observerede anteriore kammercelleantal ved besøg 6 blev brugt og kategoriseret til analyse som følger:

  • Fravær af forkammerceller: forreste kammercelleantal på 0 / grad 0
  • Tilstedeværelse af forkammerceller: antal forreste kammerceller på 1 eller mere / Grad 1, 2, 3 eller 4
på dag 15 (besøg 6)
Antal forsøgspersoner med fravær af øjensmerter (dvs. score på '0')
Tidsramme: på dag 4 (besøg 4)
Fravær af smerte vurderet ved Ocular Pain Grading Scale (Min 0, Max 10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er det værst mulige. Okulære smerter blev vurderet af patienten ved screening og ved hvert opfølgningsbesøg under anvendelse af en numerisk smertevurderingsskala. Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 = Ingen smerte og 10 = Svær smerte, således at større score svarede til højere niveauer af smerte.
på dag 4 (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner