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백내장 후 환자의 염증 및 통증 치료에 OCS-01 (SKYGGN)

2025년 8월 28일 업데이트: Oculis

백내장 수술 후 염증 및 통증 치료에서 비히클과 비교하여 OCS 01 2회 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 이중 마스킹 비히클 대조 연구

DX-216 시험은 백내장 수술 후 염증 및 통증 치료에서 비히클과 비교하여 OCS-01 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 마스크, 위약(비히클) 대조 연구입니다. 1차 목표는 위약과 비교하여 OCS-01의 효능 및 안전성을 평가하는 것이고 2차 목표는 최적 투여 빈도(1일 1회[QD] 또는 1일 2회[BID])를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 백내장 수술 후 염증 및 통증 치료에서 위약과 비교하여 OCS-01 안과 현탁액(QD 대 BID)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약(비히클) 대조 연구입니다. . 피험자는 OCS-01 QD, OCS-01 BID 또는 위약 BID를 받기 위해 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 수술한 눈의 수술 후 1일부터 시작하여 14일 동안 연구 안구 BID에 1방울을 투약할 것입니다. 연구는 방문 7(22일 ± 2일)에서 후속 방문을 포함하여 최대 24일 동안 지속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 적절한 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 연구 요구 사항 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
  3. 성별이나 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
  4. 연구 안구에서 수정체 유화술 및 PCIOL 이식을 통해 편측 백내장 추출을 받을 계획이거나;
  5. 방문 2(1일[유리체 손실 없이 단순 백내장 수술 후 18 내지 30시간])에서 전방 세포 점수 ≥ 2를 갖고;
  6. 당뇨병성 망막병증 조기 치료를 사용하여 측정한 다른 교정 없이 핀홀 시력(VA)이 수술 눈에 > 20 글자(약 20/400) 및 > 35 글자(약 20/200)가 있는 상대 눈 방문 1시 연구(ETDRS) 차트(-1일 내지 -28일[수술 전]);
  7. 방문 1(-1일부터 -28일[수술 전])에서 음성 소변 임신 검사를 받음,

제외 기준:

  1. 덱사메타손, 코르티코스테로이드 또는 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음;
  2. 단안이어야 합니다.
  3. 안내 염증(예: 방문 1(-1일 내지 -28일[수술 전]) 세극등 검사에서 양쪽 눈에 존재하는 백혈구 또는 발적);
  4. 연구 안구에서 방문 1(-1일 내지 -28일[수술 전])에 안구 통증 평가에서 점수 > 0을 가짐;
  5. 소염제, 진통제/진통제(오피오이드, 마취제 및 기타 진통제 포함) 또는 면역 조절제를 전신적으로 또는 양쪽 눈에 사용하고/하거나 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 약물을 휴약 기간부터 사용합니다. 연구 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCS-01 1.5% mg/mL QD
점안액
의약품: OCS-01 - 덱사메타손 시클로덱스트린 나노입자 안과용 현탁액 1.5% mg/mL
OCS-01 안약
다른 이름들:
  • DexNP
의약품: 위약
차량 안약
다른 이름들:
  • 차량
실험적: OCS-01 1.5% mg/mL BID
점안액
의약품: OCS-01 - 덱사메타손 시클로덱스트린 나노입자 안과용 현탁액 1.5% mg/mL
OCS-01 안약
다른 이름들:
  • DexNP
위약 비교기: 위약(비히클) BID
점안액
의약품: 위약
차량 안약
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버 세포가 없는 피험자 수(즉, 점수 '0')
기간: 15일째(방문 6)

플루오레세인을 사용한 슬릿 빔으로 측정한 전방 챔버 세포의 부재. 전방 챔버 세포 수는 10개 이하의 세포가 관찰된 경우 관찰된 실제 세포 수로 기록되었고, 그렇지 않은 경우 범위가 보고되었습니다. 방문 6에서 관찰된 전방 챔버 세포 수를 사용하고 분석을 위해 다음과 같이 분류했습니다:

  • 전방 챔버 세포의 부재: 전방 챔버 세포 수 0 / 등급 0
  • 전방 세포의 존재: 전방 세포 수가 1개 이상 / 1, 2, 3, 4등급
15일째(방문 6)
안구 통증이 없는 피험자 수(즉, 점수 '0')
기간: 4일차(방문 4)
안구 통증 등급 척도(최소 0, 최대 10)로 평가한 통증 부재(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악임). 수치 통증 평가 척도를 사용하여 스크리닝 및 각 후속 방문에서 환자가 안구 통증을 평가했습니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 심한 통증이므로 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
4일차(방문 4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oculis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DX-216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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