Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCS-01 bij de behandeling van ontstekingen en pijn bij post-cataractpatiënten (SKYGGN)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Oculis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses OCS 01 in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van ontsteking en pijn na staaroperaties

De DX-216-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo (vehicle)-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van twee doses OCS-01 evalueert in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van ontsteking en pijn na een cataractoperatie. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 in vergelijking met placebo en het secundaire doel is het evalueren van de optimale doseringsfrequentie (eenmaal daags [QD] of tweemaal daags [BID]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo (vehicle)-gecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 oogheelkundige suspensie (QD versus BID) te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van ontsteking en pijn na een staaroperatie . Proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd om OCS-01 QD, OCS-01 BID of placebo BID te krijgen. Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags 1 druppel in het onderzoeksoog doseren, te beginnen 1 dag na de operatie in het geopereerde oog. Het onderzoek duurt maximaal 24 dagen, inclusief een vervolgbezoek bij bezoek 7 (dag 22 ± 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de juiste ethische commissie;
  2. In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten en het bezoekschema;
  3. Minstens 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht of ras;
  4. Van plan zijn om eenzijdige cataractextractie te ondergaan via phacoemulsificatie en PCIOL-implantatie in het onderzoeksoog;
  5. Een celscore in de voorste oogkamer hebben van ≥ 2 bij bezoek 2 (dag 1 [18 tot 30 uur na een ongecompliceerde cataractoperatie zonder glasvochtverlies]);
  6. Een gezichtsscherpte (VA) hebben zonder enige andere correctie > 20 letters (ongeveer 20/400) in het operatieve oog en > 35 letters (ongeveer 20/200) in het andere oog zoals gemeten met behulp van een vroege behandeling voor diabetische retinopathie Studie (ETDRS) grafiek bij Bezoek 1 (Dag -1 tot Dag -28 [vóór de operatie]);
  7. Heb een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 (dag -1 tot dag -28 [vóór de operatie]),

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor dexamethason, corticosteroïden of een van de componenten van de studiemedicatie;
  2. Wees monoculair;
  3. Als u een intraoculaire ontsteking heeft (bijv. witte bloedcellen of opflakkering) aanwezig in beide ogen bij bezoek 1 (dag -1 tot dag -28 [voor de operatie]) spleetlamponderzoek;
  4. Een score > 0 hebben op de oogpijnbeoordeling bij bezoek 1 (dag -1 tot dag -28 [vóór de operatie]) in het onderzoeksoog;
  5. Gebruik ontstekingsremmende middelen, analgetica/pijnstillers (waaronder opioïden, narcotica en andere pijnstillers), of immunomodulerende middelen, systemisch of in beide ogen, en/of gebruik medicijnen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), vanaf de wash-outperiode tot en met de duur van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCS-01 1,5% mg/ml eenmaal daags
oogdruppels
Geneesmiddel: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrine nanodeeltjes oftalmische suspensie 1,5% mg/ml
OCS-01 oogdruppels
Andere namen:
  • DexNP
Geneesmiddel: Placebo
Voertuig oogdruppels
Andere namen:
  • Voertuig
Experimenteel: OCS-01 1,5% mg/ml tweemaal daags
oogdruppels
Geneesmiddel: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrine nanodeeltjes oftalmische suspensie 1,5% mg/ml
OCS-01 oogdruppels
Andere namen:
  • DexNP
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig) BOD
oogdruppels
Geneesmiddel: Placebo
Voertuig oogdruppels
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met afwezigheid van voorste kamercellen (d.w.z. score van '0')
Tijdsspanne: op dag 15 (bezoek 6)

Afwezigheid van cellen in de voorste oogkamer zoals gemeten door spleetbundel met fluoresceïne. Het aantal cellen in de voorste kamer werd geregistreerd als het werkelijke aantal waargenomen cellen als ≤10 cellen werden gezien, anders werd een bereik gerapporteerd. Het waargenomen aantal cellen in de voorste kamer bij bezoek 6 werd als volgt gebruikt en voor analyse gecategoriseerd:

  • Afwezigheid van cellen in de voorste kamer: celtelling in de voorste kamer van 0 / Graad 0
  • Aanwezigheid van cellen in de voorste kamer: aantal cellen in de voorste kamer van 1 of meer / Graad 1, 2, 3 of 4
op dag 15 (bezoek 6)
Aantal proefpersonen zonder oogpijn (d.w.z. score '0')
Tijdsspanne: op dag 4 (bezoek 4)
Afwezigheid van pijn zoals beoordeeld door Ocular Pain Grading Scale (Min 0, Max 10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn. Oculaire pijn werd door de patiënt beoordeeld bij screening en bij elk vervolgbezoek, met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal. Scores varieerden van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ernstige pijn, zodat hogere scores overeenkwamen met meer pijn.
op dag 4 (bezoek 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oculis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren