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OCS-01 nel trattamento dell'infiammazione e del dolore nei pazienti post-cataratta (SKYGGN)

28 agosto 2025 aggiornato da: Oculis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di OCS 01 rispetto al veicolo nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta

Lo studio DX-216 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (veicolo) che valuta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di OCS-01 rispetto al veicolo nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di OCS-01 rispetto al placebo e l'obiettivo secondario è valutare la frequenza di dosaggio ottimale (una volta al giorno [QD] o due volte al giorno [BID]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (veicolo), progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica OCS-01 (QD rispetto a BID) rispetto al placebo nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta . I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere OCS-01 QD, OCS-01 BID o placebo BID. I soggetti doseranno 1 goccia nell'occhio dello studio BID per 14 giorni, a partire da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico nell'occhio operato. Lo studio durerà fino a 24 giorni, inclusa una visita di follow-up alla Visita 7 (Giorno 22 ± 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto, approvato dal comitato etico competente;
  2. Essere in grado di rispettare i requisiti di studio e il programma delle visite;
  3. Avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
  4. Pianificare di sottoporsi a estrazione unilaterale della cataratta tramite facoemulsificazione e impianto PCIOL nell'occhio dello studio;
  5. Avere un punteggio delle cellule della camera anteriore ≥ 2 alla Visita 2 (Giorno 1 [da 18 a 30 ore post-chirurgia della cataratta non complicata senza perdita del corpo vitreo]);
  6. Avere un'acuità visiva a foro stenopeico (VA) senza alcuna altra correzione > 20 lettere (circa 20/400) nell'occhio operato e > 35 lettere (circa 20/200) nell'altro occhio come misurato utilizzando un trattamento precoce per la retinopatia diabetica Grafico dello studio (ETDRS) alla visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento]);
  7. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento]),

Criteri di esclusione:

  1. Avere una nota sensibilità o allergia al desametasone, ai corticosteroidi o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio;
  2. Sii monoculare;
  3. Avere qualsiasi infiammazione intraoculare (ad es. globuli bianchi o flare) presenti in entrambi gli occhi alla visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento]) esame con lampada a fessura;
  4. Avere un punteggio > 0 nella valutazione del dolore oculare alla visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento]) nell'occhio dello studio;
  5. Utilizzare agenti antinfiammatori, analgesici/antidolorifici (inclusi oppioidi, narcotici e altri farmaci antidolorifici) o agenti immunomodulanti, per via sistemica o in entrambi gli occhi, e/o utilizzare farmaci per l'iperplasia prostatica benigna (BPH), dal periodo di washout fino la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCS-01 1,5% mg/mL QD
lacrime
Droga: OCS-01 - Sospensione oftalmica di nanoparticelle di desametasone ciclodestrina 1,5% mg/mL
OCS-01 collirio
Altri nomi:
  • DexNP
Droga: Placebo
Collirio per veicoli
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: OCS-01 1,5% mg/mL BID
lacrime
Droga: OCS-01 - Sospensione oftalmica di nanoparticelle di desametasone ciclodestrina 1,5% mg/mL
OCS-01 collirio
Altri nomi:
  • DexNP
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo (veicolo).
lacrime
Droga: Placebo
Collirio per veicoli
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con assenza di cellule della camera anteriore (ovvero punteggio "0")
Lasso di tempo: al giorno 15 (visita 6)

Assenza di cellule della camera anteriore misurate mediante fascio a fessura con fluoresceina. Il conteggio delle cellule della camera anteriore è stato registrato come il numero effettivo di cellule osservate se sono state osservate ≤10 cellule, altrimenti è stato riportato un intervallo. Il conteggio delle cellule della camera anteriore osservato alla Visita 6 è stato utilizzato e classificato per l'analisi come segue:

  • Assenza di cellule della camera anteriore: conteggio delle cellule della camera anteriore di 0 / Grado 0
  • Presenza di cellule della camera anteriore: conteggio delle cellule della camera anteriore di 1 o più / Grado 1, 2, 3 o 4
al giorno 15 (visita 6)
Numero di soggetti con assenza di dolore oculare (ovvero punteggio "0")
Lasso di tempo: al giorno 4 (visita 4)
Assenza di dolore valutata dalla Ocular Pain Grading Scale (Min 0, Max 10) in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggiore possibile. Il dolore oculare è stato valutato dal paziente allo screening e ad ogni visita di follow-up, utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore. I punteggi variavano da 0 a 10, dove 0 = Nessun dolore e 10 = Dolore grave, in modo tale che punteggi più alti corrispondessero a livelli più alti di dolore.
al giorno 4 (visita 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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