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OCS-01 bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen bei Post-Katarakt-Patienten (SKYGGN)

28. August 2025 aktualisiert von: Oculis

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von OCS 01 im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

Die DX-216-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-(Vehikel)-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen OCS-01 im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01 im Vergleich zu Placebo und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der optimalen Dosierungshäufigkeit (einmal täglich [QD] oder zweimal täglich [BID]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo (Vehikel)-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der OCS-01-Augensuspension (QD versus BID) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation . Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert, um OCS-01 QD, OCS-01 BID oder Placebo BID zu erhalten. Die Probanden werden 14 Tage lang BID 1 Tropfen in das Studienauge dosieren, beginnend 1 Tag nach der Operation am operierten Auge. Die Studie dauert bis zu 24 Tage, einschließlich eines Folgebesuchs bei Visite 7 (Tag 22 ± 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde;
  2. In der Lage sein, die Studienanforderungen und den Besuchsplan einzuhalten;
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
  4. Planen Sie eine einseitige Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und PCIOL-Implantation im Studienauge;
  5. Haben Sie einen Vorderkammer-Zellwert ≥ 2 bei Besuch 2 (Tag 1 [18 bis 30 Stunden nach unkomplizierter Kataraktoperation ohne Glaskörperverlust]);
  6. Eine Lochblendenvisus (VA) ohne andere Korrektur > 20 Buchstaben (ca. 20/400) im operierten Auge und > 35 Buchstaben (ca. 20/200) im anderen Auge haben, gemessen mit einer Frühbehandlung für diabetische Retinopathie Studiendiagramm (ETDRS) bei Besuch 1 (Tag -1 bis Tag -28 [vor der Operation]);
  7. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (Tag -1 bis Tag -28 [vor der Operation]),

Ausschlusskriterien:

  1. eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Dexamethason, Kortikosteroide oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments haben;
  2. Monokular sein;
  3. Haben Sie eine intraokulare Entzündung (z. weiße Blutkörperchen oder Eruptionen) in beiden Augen bei Visite 1 (Tag -1 bis Tag -28 [vor der Operation]) Spaltlampenuntersuchung vorhanden;
  4. Eine Punktzahl > 0 bei der Augenschmerzbewertung bei Besuch 1 (Tag -1 bis Tag -28 [vor der Operation]) im Studienauge haben;
  5. Verwenden Sie entzündungshemmende Mittel, Analgetika/Schmerzmittel (einschließlich Opioide, Betäubungsmittel und andere Schmerzmittel) oder immunmodulierende Mittel, systemisch oder in einem der Augen, und/oder verwenden Sie Medikamente gegen benigne Prostatahyperplasie (BPH) von der Auswaschphase bis hin die Dauer des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS-01 1,5 % mg/ml QD
Augentropfen
Arzneimittel: OCS-01 - Dexamethason-Cyclodextrin-Nanopartikel-Augensuspension 1,5 % mg/ml
OCS-01 Augentropfen
Andere Namen:
  • DexNP
Arzneimittel: Placebo
Augentropfen für Fahrzeuge
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: OCS-01 1,5 % mg/ml BID
Augentropfen
Arzneimittel: OCS-01 - Dexamethason-Cyclodextrin-Nanopartikel-Augensuspension 1,5 % mg/ml
OCS-01 Augentropfen
Andere Namen:
  • DexNP
Placebo-Komparator: Placebo (Träger) BID
Augentropfen
Arzneimittel: Placebo
Augentropfen für Fahrzeuge
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden ohne Vorderkammerzellen (d. h. Punktzahl „0“)
Zeitfenster: an Tag 15 (Besuch 6)

Fehlen von Vorderkammerzellen, gemessen durch Spaltstrahl mit Fluorescein. Die Zellzahl der Vorderkammer wurde als die tatsächliche Anzahl der beobachteten Zellen aufgezeichnet, wenn ≤ 10 Zellen gesehen wurden, andernfalls wurde ein Bereich angegeben. Die beobachtete Zellzahl der Vorderkammer bei Besuch 6 wurde verwendet und für die Analyse wie folgt kategorisiert:

  • Fehlen von Vorderkammerzellen: Vorderkammerzellzahl 0 / Grad 0
  • Vorhandensein von Vorderkammerzellen: Anzahl der Vorderkammerzellen von 1 oder mehr / Grad 1, 2, 3 oder 4
an Tag 15 (Besuch 6)
Anzahl der Probanden ohne Augenschmerzen (d. h. Punktzahl „0“)
Zeitfenster: an Tag 4 (Besuch 4)
Schmerzfreiheit, bewertet anhand der Bewertungsskala für Augenschmerzen (min. 0, max. 10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Wert ist. Die Augenschmerzen wurden vom Patienten beim Screening und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet. Die Werte reichten von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = starker Schmerz bedeuteten, sodass höhere Werte einem höheren Schmerzniveau entsprachen.
an Tag 4 (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur OCS-01 - Dexamethason-Cyclodextrin-Nanopartikel-Augensuspension 1,5 % mg/ml

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