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OCS-01 dans le traitement de l'inflammation et de la douleur chez les patients post-cataracte (SKYGGN)

13 janvier 2023 mis à jour par: Oculis

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'OCS 01 par rapport au véhicule dans le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte

L'essai DX-216 est une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo (véhicule) évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'OCS-01 par rapport au véhicule dans le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OCS-01 par rapport au placebo et l'objectif secondaire est d'évaluer la fréquence d'administration optimale (une fois par jour [QD] ou deux fois par jour [BID]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo (véhicule), conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique OCS-01 (QD versus BID) par rapport à un placebo dans le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte. . Les sujets seront randomisés 1:1:1 pour recevoir OCS-01 QD, OCS-01 BID ou un placebo BID. Les sujets doseront 1 goutte dans l'œil de l'étude BID pendant 14 jours, en commençant 1 jour après la chirurgie de l'œil opéré. L'étude durera jusqu'à 24 jours, y compris une visite de suivi lors de la visite 7 (jour 22 ± 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique approprié ;
  2. Être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des visites ;
  3. Être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ;
  4. Prévoyez de subir une extraction unilatérale de la cataracte par phacoémulsification et implantation de PCIOL dans l'œil de l'étude ;
  5. Avoir un score cellulaire de la chambre antérieure ≥ 2 à la visite 2 (Jour 1 [18 à 30 heures post-chirurgie de la cataracte sans complication sans perte de vitré]);
  6. Avoir une acuité visuelle (AV) en trou d'épingle sans aucune autre correction > 20 lettres (environ 20/400) dans l'œil opéré et > 35 lettres (environ 20/200) dans l'autre œil, mesurée à l'aide d'un traitement précoce de la rétinopathie diabétique Tableau de l'étude (ETDRS) lors de la visite 1 (du jour -1 au jour -28 [avant la chirurgie] );
  7. Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (du jour -1 au jour -28 [avant la chirurgie]),

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une sensibilité ou une allergie connue à la dexaméthasone, aux corticostéroïdes ou à l'un des composants du médicament à l'étude ;
  2. Soyez monoculaire;
  3. avez une inflammation intraoculaire (par ex. globules blancs ou poussée) présents dans l'un ou l'autre œil lors de l'examen à la lampe à fente de la visite 1 (jour -1 à jour -28 [avant la chirurgie]);
  4. Avoir un score> 0 sur l'évaluation de la douleur oculaire lors de la visite 1 (du jour -1 au jour -28 [avant la chirurgie]) dans l'œil à l'étude ;
  5. Utilisez des agents anti-inflammatoires, des analgésiques/analgésiques (y compris des opioïdes, des narcotiques et d'autres analgésiques) ou des agents immunomodulateurs, par voie systémique ou dans l'un ou l'autre des yeux, et/ou utilisez des médicaments pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), de la période de sevrage jusqu'à la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCS-01 1,5 % mg/mL une fois par jour
gouttes pour les yeux
Médicament: OCS-01 - Suspension ophtalmique de nanoparticules de cyclodextrine de dexaméthasone 1,5 % mg/mL
OCS-01 collyre
Autres noms:
  • DexNP
Médicament: Placebo
Gouttes pour les yeux du véhicule
Autres noms:
  • Véhicule
Expérimental: OCS-01 1,5 % mg/mL BID
gouttes pour les yeux
Médicament: OCS-01 - Suspension ophtalmique de nanoparticules de cyclodextrine de dexaméthasone 1,5 % mg/mL
OCS-01 collyre
Autres noms:
  • DexNP
Comparateur placebo: Placebo (Véhicule) BID
gouttes pour les yeux
Médicament: Placebo
Gouttes pour les yeux du véhicule
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets sans cellules de la chambre antérieure (c'est-à-dire un score de '0')
Délai: au jour 15 (visite 6)

Absence de cellules de la chambre antérieure mesurée par faisceau à fente avec fluorescéine. Le nombre de cellules de la chambre antérieure a été enregistré comme le nombre réel de cellules observées si ≤ 10 cellules ont été vues, sinon une plage a été signalée. Le nombre de cellules de la chambre antérieure observé lors de la visite 6 a été utilisé et classé pour l'analyse comme suit :

  • Absence de cellules de la chambre antérieure : nombre de cellules de la chambre antérieure de 0 / Grade 0
  • Présence de cellules de la chambre antérieure : nombre de cellules de la chambre antérieure de 1 ou plus / Grade 1, 2, 3 ou 4
au jour 15 (visite 6)
Nombre de sujets sans douleur oculaire (c'est-à-dire un score de '0')
Délai: au jour 4 (visite 4)
Absence de douleur telle qu'évaluée par l'échelle de classement de la douleur oculaire (Min 0, Max 10) dans laquelle 0 correspond à aucune douleur et 10 au pire possible. La douleur oculaire a été évaluée par le patient lors de la sélection et à chaque visite de suivi, à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur. Les scores variaient de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur intense, de sorte que des scores plus élevés correspondaient à des niveaux de douleur plus élevés.
au jour 4 (visite 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oculis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX-216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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