Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCS-01 v léčbě zánětu a bolesti u pacientů po kataraktě (SKYGGN)

28. srpna 2025 aktualizováno: Oculis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek OCS 01 ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty

Studie DX-216 je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem (vehikulem) kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek OCS-01 ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost OCS-01 ve srovnání s placebem a sekundárním cílem je vyhodnotit optimální frekvenci dávkování (jednou denně [QD] nebo dvakrát denně [BID]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem (vehikulem) kontrolovaná studie, navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost oftalmologické suspenze OCS-01 (QD versus BID) ve srovnání s placebem při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty . Subjekty budou randomizovány 1:1:1 pro příjem OCS-01 QD, OCS-01 BID nebo placebo BID. Subjekty budou dávkovat 1 kapku do studovaného oka BID po dobu 14 dnů, počínaje 1 dnem po operaci na operovaném oku. Studie bude trvat až 24 dní, včetně následné návštěvy při návštěvě 7 (den 22 ± 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí;
  2. Být schopen dodržet studijní požadavky a plán návštěv;
  3. Být starší 18 let bez ohledu na pohlaví nebo rasu;
  4. Plánujte podstoupit jednostrannou extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantace PCIOL do studovaného oka;
  5. Mít skóre buněk přední komory ≥ 2 při návštěvě 2 (1. den [18 až 30 hodin po nekomplikované operaci katarakty bez ztráty sklivce]);
  6. Mít dírkovou zrakovou ostrost (VA) bez jakékoli další korekce > 20 písmen (přibližně 20/400) na operačním oku a > 35 písmen (přibližně 20/200) na druhém oku, jak bylo změřeno pomocí časné léčby diabetické retinopatie graf studie (ETDRS) při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]);
  7. mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]),

Kritéria vyloučení:

  1. mít známou citlivost nebo alergii na dexamethason, kortikosteroidy nebo kteroukoli složku studovaného léku;
  2. Buďte monokulární;
  3. Máte jakýkoli nitrooční zánět (např. bílé krvinky nebo vzplanutí) přítomné v každém oku při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) vyšetření štěrbinovou lampou;
  4. mít skóre > 0 v hodnocení oční bolesti při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) ve studovaném oku;
  5. Používejte protizánětlivé látky, analgetika/léky proti bolesti (včetně opioidů, narkotik a jiných léků proti bolesti) nebo imunomodulační látky, systémově nebo do obou očí, a/nebo používejte léky na benigní hyperplazii prostaty (BPH) od vymývacího období do dobu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCS-01 1,5 % mg/ml QD
oční kapky
Lék: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrin nanočásticová oftalmická suspenze 1,5 % mg/ml
OCS-01 oční kapky
Ostatní jména:
  • DexNP
Lék: Placebo
Oční kapky do vozidla
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: OCS-01 1,5 % mg/ml BID
oční kapky
Lék: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrin nanočásticová oftalmická suspenze 1,5 % mg/ml
OCS-01 oční kapky
Ostatní jména:
  • DexNP
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo) BID
oční kapky
Lék: Placebo
Oční kapky do vozidla
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s absencí buněk přední komory (tj. skóre „0“)
Časové okno: v den 15 (návštěva 6)

Absence buněk přední komory měřená štěrbinovým paprskem s fluoresceinem. Počet buněk v přední komoře byl zaznamenán jako skutečný počet pozorovaných buněk, pokud bylo pozorováno < 10 buněk, jinak bylo uvedeno rozmezí. Pozorovaný počet buněk přední komory při návštěvě 6 byl použit a kategorizován pro analýzu následovně:

  • Absence buněk přední komory: počet buněk přední komory 0 / stupeň 0
  • Přítomnost buněk přední komory: počet buněk přední komory 1 nebo více / stupeň 1, 2, 3 nebo 4
v den 15 (návštěva 6)
Počet subjektů s nepřítomností bolesti oka (tj. skóre „0“)
Časové okno: v den 4 (návštěva 4)
Absence bolesti podle hodnocení Ocular Pain Grading Scale (Min 0, Max 10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná. Oční bolest byla hodnocena pacientem při screeningu a při každé následné návštěvě s použitím numerické stupnice hodnocení bolesti. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = těžká bolest, takže větší skóre odpovídalo vyšším úrovním bolesti.
v den 4 (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit