Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCS-01 w leczeniu stanów zapalnych i bólu u pacjentów po zaćmie (SKYGGN)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Oculis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek OCS 01 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy

Badanie DX-216 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo (nośnikiem) badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek OCS-01 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OCS-01 w porównaniu z placebo, a celem drugorzędnym jest ocena optymalnej częstotliwości dawkowania (raz dziennie [QD] lub dwa razy dziennie [BID]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (nośnik) badanie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu OCS-01 (QD w porównaniu z placebo) w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania OCS-01 QD, OCS-01 BID lub placebo BID. Pacjenci będą dawkować 1 kroplę do badanego oka dwa razy na dobę przez 14 dni, zaczynając 1 dzień po operacji oka operowanego. Badanie potrwa do 24 dni, w tym wizyta kontrolna na Wizycie 7 (dzień 22 ± 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią komisję etyczną;
  2. Być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania i harmonogram wizyt;
  3. Mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci lub rasy;
  4. Planować poddanie się jednostronnej ekstrakcji zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i wszczepienie PCIOL do badanego oka;
  5. mieć wynik komórek komory przedniej ≥ 2 podczas wizyty 2 (dzień 1 [18 do 30 godzin po niepowikłanej operacji usunięcia zaćmy bez utraty ciała szklistego]);
  6. Ostrość wzroku otworkowa (VA) bez żadnej innej korekty > 20 liter (około 20/400) w oku operacyjnym i > 35 liter (około 20/200) w drugim oku, mierzona za pomocą wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej Wykres badania (ETDRS) podczas wizyty 1 (od dnia -1 do dnia -28 [przed operacją]);
  7. mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 (od dnia -1 do dnia -28 [przed operacją]),

Kryteria wyłączenia:

  1. mają znaną nadwrażliwość lub alergię na deksametazon, kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników badanego leku;
  2. Bądź jednooczny;
  3. Masz jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe (np. białe krwinki lub zaostrzenie) obecne w którymkolwiek oku podczas wizyty 1 (od dnia -1 do dnia -28 [przed operacją]) badanie lampą szczelinową;
  4. Uzyskać wynik > 0 w ocenie bólu oka podczas wizyty 1 (od dnia -1 do dnia -28 [przed operacją]) w badanym oku;
  5. Stosować środki przeciwzapalne, przeciwbólowe/przeciwbólowe (w tym opioidy, narkotyki i inne leki przeciwbólowe) lub środki immunomodulujące, ogólnoustrojowo lub do któregokolwiek oka i/lub stosować leki na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) od okresu wypłukiwania do czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCS-01 1,5% mg/ml QD
krople do oczu
Lek: OCS-01 - Deksametazon Cyklodekstryna Nanocząsteczka Zawiesina do oczu 1,5% mg/mL
Krople do oczu OCS-01
Inne nazwy:
  • DexNP
Lek: Placebo
Krople do oczu w pojazdach
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: OCS-01 1,5% mg/ml BID
krople do oczu
Lek: OCS-01 - Deksametazon Cyklodekstryna Nanocząsteczka Zawiesina do oczu 1,5% mg/mL
Krople do oczu OCS-01
Inne nazwy:
  • DexNP
Komparator placebo: OFERTA Placebo (pojazd).
krople do oczu
Lek: Placebo
Krople do oczu w pojazdach
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z brakiem komórek komory przedniej (tj. wynik „0”)
Ramy czasowe: w dniu 15 (wizyta 6)

Brak komórek komory przedniej mierzony za pomocą wiązki szczelinowej z fluoresceiną. Liczbę komórek komory przedniej rejestrowano jako rzeczywistą liczbę obserwowanych komórek, jeśli zaobserwowano ≤10 komórek, w przeciwnym razie podano zakres. Zaobserwowaną liczbę komórek komory przedniej podczas wizyty 6 wykorzystano i sklasyfikowano do analizy w następujący sposób:

  • Brak komórek komory przedniej: liczba komórek komory przedniej 0 / Stopień 0
  • Obecność komórek komory przedniej: liczba komórek komory przedniej 1 lub więcej / Stopień 1, 2, 3 lub 4
w dniu 15 (wizyta 6)
Liczba pacjentów bez bólu oka (tj. wynik „0”)
Ramy czasowe: w dniu 4 (wizyta 4)
Brak bólu oceniany za pomocą skali oceny bólu oka (min. 0, maks. 10), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy z możliwych. Ból oka był oceniany przez pacjenta podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty kontrolnej, z wykorzystaniem numerycznej skali oceny bólu. Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból, tak że większe wyniki odpowiadały wyższemu poziomowi bólu.
w dniu 4 (wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj